Notice patient - BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Tartrate de brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMAZED2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose?
3. Comment utiliser BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques,Sympathomimétiques antiglaucomateux – Code ATC: S01EA 05
BRIMAZED est indiqué pour réduire la pression à l'intérieurde l'œil.
Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant estcontre‑indiqué, soit en association avec un autre collyre quand celui‑cin'a pas assez réduit la pression à l'intérieur de l'œil, dans le traitementdu glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Le principe actif de BRIMAZED est le tartrate de brimonidine qui agit enréduisant la pression à l'intérieur de l'œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRIMAZED2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose:
· si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous prenez des inhibiteurs de la mono‑amine‑oxydase (IMAO), oucertains antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez unmédicament antidépresseur.
· si vous allaitez.
· chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à2 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BRIMAZED :
· si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d'une réduction de voscapacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau ducerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, ou detroubles de la tension artérielle.
· si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.
· en cas d'administration à un enfant âgé de 2 à 12 ans car BRIMAZEDn'est pas recommandé pour cette tranche d'âge.
Enfants et adolescents
Aucune étude clinique n’a été conduite chez les adolescents (de 12 à17 ans).
BRIMAZED n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et nedoit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de2 ans)
Autres médicaments et BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommezrégulièrement de l'alcool.
· anesthésiques.
· traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle.
· médicament qui affecte le métabolisme tel la chlorpromazine,méthylphénidate et réserpine.
· médicament qui agît sur les mêmes récepteurs que BRIMAZED par exemple:isoprénaline et prazosine.
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'autresantidépresseurs.
· tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destinéà l'œil.
· ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.
Ceci peut affecter votre traitement avec BRIMAZED.
BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
BRIMAZED ne doit pas être utilisé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· BRIMAZED est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Ceteffet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de laluminosité.
· BRIMAZED peut aussi provoquer une certaine fatigue ou une somnolence chezcertains patients.
· Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisezpas de machines jusqu'au retour à une vision normale.
BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée est d'une goutte deux fois par jour dans l'œil ou lesyeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ12 heures.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
BRIMAZED ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de2 ans.
BRIMAZED n'est pas recommandé chez les enfants (de 2 à 12 ans).
Mode d'administration
1. Lavez‑vous les mains.
2. Ouvrez le sachet en aluminium et sortez la plaquette de récipientsunidoses.
3. Détachez un des récipients unidoses de la rangée (Fig. 1).
4. Remettez les autres récipients unidoses dans le sachet et fermez‑le enrepliant le bord supérieur. Rangez le sachet dans la boîte.
5. Ouvrez le récipient unidose en tournant l’extrémité. Netouchez‑pas l’embout du récipient après l’avoir ouvert (Fig. 2).
6. Penchez votre tête en arrière (Fig. 3).
7. Tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas avec votre doigtet tenez le récipient unidose dans votre autre main. Pressez le récipient afinde faire tomber une goutte dans l’œil (Fig. 4).
8. Fermez les yeux et appuyez l’extrémité d’un doigt contre le coininterne de l’œil pendant environ 1 minute. Cela empêchera la goutte decouler dans votre gorge par le canal lacrymal et la plus grande partie de lagoutte restera dans l'œil (Fig. 5). Si nécessaire, répétez les étapes 6 à8 dans l’autre œil.
9. Jeter le récipient unidose après utilisation.
| Fig. 1 | Fig. 2 | Fig. 3 | Fig. 4 | Fig. 5 |
Si vous utilisez BRIMAZED avec un autre collyre, attendez 5 à 15 minutesavant d’appliquer le second collyre.
Si vous avez utilisé plus de BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû
Adultes
Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, leseffets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus avec labrimonidine.
Les adultes ayant accidentellement avalé de la brimonidine en collyre ontprésenté une diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par uneaugmentation de cette pression.
Enfants
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayantaccidentellement avalé de la brimonidine en collyre. Les signes observéscomprennent une somnolence, une mollesse, une baisse de la températurecorporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signesse manifeste, consultez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
En cas d'ingestion accidentelle de BRIMAZED, ou si vous avez utilisé plus deBRIMAZED que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution enrécipient unidose
Si vous avez oublié de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plustôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, vous ne devez pas prendre la goutte omise et procédezsimplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution enrécipient unidose
BRIMAZED doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec un collyre debrimonidine avec conservateur en récipient multidose et pourraient égalementêtre observés avec un collyre de brimonidine sans conservateur en récipientunidose :
Effets affectant les yeux
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):
· Irritation de l'œil (œil rouge, brûlures, picotements, sensation decorps étranger dans l'œil, démangeaisons, follicules ou points blancs sur lamembrane transparente qui couvre la surface de l'œil)
· Vision trouble
· Réaction allergique dans l'œil
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflementde la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil, œil collé,douleur et larmoiement)
· Sensibilité à la lumière
· Erosion de la surface de l'œil et coloration des larmes
· Sécheresse oculaire
· Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surfacede l'œil
· Vision anormale
· Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surfacede l'œil
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
· Inflammation dans l'œil
· Rétrécissement de la pupille
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles):
· Démangeaisons des paupières
· Inflammation de l’iris, c.-à-d. de la partie colorée de l’œil, etdu corps ciliaire c.-à-d. des muscles et des tissus impliqués dans lafocalisation de l’œil (iridocyclite). Cette affection est également appelée„uvéite antérieure“.
Effets affectant le corps entier
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):
· Maux de tête
· Sécheresse de la bouche
· Fatigue/somnolence
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· Vertiges
· Symptômes de rhume
· Symptômes au niveau de l'estomac ou de la digestion
· Altération du goût
· Faiblesse générale
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
· Dépression
· Palpitations ou troubles du rythme du cœur
· Sécheresse du nez
· Réactions allergiques générales
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
· Essoufflement
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
· Insomnie
· Evanouissement
· Augmentation de la tension artérielle
· Diminution de la tension artérielle
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles):
· Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage,démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement“>www.signalement‑sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les récipients unidoses dans le sachet en aluminium à l’abri dela lumière.
Ne pas utiliser plus de 3 mois après ouverture du sachet en aluminium.
BRIMAZED ne contient pas de conservateur. Après ouverture, le contenu durécipient unidose devra être utilisé immédiatement. Jetez le reste de lasolution du récipient unidose après utilisation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur, le sachet et le récipient unidose après EXP. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipientunidose
· La substance active est :
Tartrate debrimonidine....................................................................................................2,0 mg
Quantité correspondant à brimonidinebase.....................................................................1,3 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
Une goutte contient 0,06‑0,07 mg de tartrate de brimonidine.
· Les autres composants sont : Poly(alcool vinylique), chlorure de sodium,citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparationsinjectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajusterle pH).
Qu’est-ce que BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidoseet contenu de l’emballage extérieur
BRIMAZED se présente sous forme de solution claire, légèrementjaune‑verdâtre. Chaque récipient unidose contient 0,35 mL de solution. Deuxrangées de 5 récipients unidoses chacun sont emballés dans un sachet enaluminium laminé.
BRIMAZED est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou120 récipients unidoses contenant chacun 0,35 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMA STULLN GMBH
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Fabricant
PHARMA STULLN GMBH
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page