Notice patient - BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Tartrate de brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINEBIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01EA05
La substance active de BRIMONIDINE BIOGARAN est le tartrate de brimonidinequi appartient à un groupe de médicaments appelés sympathomimétiques. Ilagit en réduisant la pression à l’intérieur de l’œil.
BRIMONIDINE BIOGARAN est indiqué dans le traitement du glaucome à angleouvert ou d'hypertension oculaire. Il peut être utilisé soit seul ou soit enassociation avec un autre collyre quand celui-ci n’a pas assez réduit lapression à l’intérieur de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
N’utilisez jamais BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution :
· si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certainsantidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez desmédicaments antidépresseurs.
· Chez les nouveau-nés/les nourrissons (de la naissance à 2 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN.
· Si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d’une réduction devos capacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveaudu cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, oude troubles de la tension artérielle.
· Si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.
Enfants et adolescents
Il n’est pas recommandé d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN chez les enfants(de 2 à 12 ans).
Autres médicaments et BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommezrégulièrement de l'alcool.
· anesthésiques
· traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle
· médicament qui affecte le métabolisme comme la chlorpromazine, leméthylphénidate et la réserpine
· médicament qui agit sur les mêmes récepteurs que la brimonidine parexemple l'isoprénaline et la prazosine
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et autres antidépresseurs
· tout médicament, même s'il ne s’agit pas d’un médicament destinéà l’œil
· ou si la dose de l'un de vos médicaments actuels est changée.
Ceci peut affecter votre traitement par BRIMONIDINE BIOGARAN.
BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec desaliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
BRIMONIDINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BRIMONIDINE BIOGARAN est susceptible de provoquer une vision trouble ouanormale. Cet effet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction dela luminosité.
BRIMONIDINE BIOGARAN peut également provoquer une certaine fatigue ou unesomnolence chez certains patients.
Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule oun'utilisez pas de machine jusqu'au retour à une vision normale.
BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur(0,05 mg/ml). Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentillesde contact souples et changer leur couleur.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE BIOGARAN deux fois parjour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant êtreespacées d’environ 12 heures.
BRIMONIDINE BIOGARAN se présente sous forme de collyre. Lavez-vous toujoursles mains avant d'appliquer le collyre. Votre prescription vous indique combiende gouttes vous devez utiliser. Si vous utilisez BRIMONIDINE BIOGARAN avec unautre collyre, attendez 5 à15 minutes avant d’appliquer le secondcollyre.
Appliquez le collyre de la façon suivante :
1. Inclinez la tête en arrière et regardez en l’air.
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait unepetite poche.
3. Retournez le flacon à l’envers et appuyez dessus pour en détacher unegoutte dans l’œil à traiter.
4. En gardant l'œil fermé, appuyez votre doigt contre le coin interne devotre œil fermé (du côté de l'œil proche du nez) et maintenez votre appuipendant 1 minute.
Ne laissez pas l’embout toucher votre œil ou quoi que ce soitd’autre.
Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyreen solution que vous n’auriez dû
Adultes
Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, leseffets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus pour labrimonidine.
Les adultes ayant accidentellement avalé de la brimonidine ont présentéune diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentationde cette pression.
Enfants
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayantaccidentellement avalé de la brimonidine. Les signes observés comprennent unesomnolence, une mollesse, une baisse de la température corporelle, une pâleuret des difficultés respiratoires. Si l’un de ces signes se manifeste,consultez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
En cas d’ingestion accidentelle de BRIMONIDINE BIOGARAN ou si vous avezutilisé plus de BRIMONIDINE BIOGARAN que nécessaire, contactez immédiatementvotre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyreen solution
Si vous oubliez de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plus tôtpossible après l’oubli. Cependant, s’il est presque l'heure del’instillation suivante, vous ne devez pas prendre la goutte oubliée etprocédez simplement à l’instillation suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyreen solution
BRIMONIDINE BIOGARAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec le tartrate debrimonidine.
Effets affectant les yeux
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
· Irritation de l’œil (œil rouge, brûlures, picotements, sensation decorps étranger dans l'œil ou démangeaisons, follicules ou points blancs surla membrane transparente qui couvre la surface de l'œil)
· Vision trouble
· Réaction allergique dans l’œil
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflementde la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil, œil collé,douleur et larmoiement)
· Sensibilité à la lumière
· Érosion de la surface de l'œil et coloration des larmes
· Sécheresse oculaire
· Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surfacede l'œil
· Vision anormale
· Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surfacede l'œil
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Inflammation dans l'œil
· Rétrécissement de la pupille
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· Démangeaisons des paupières
Effets affectant le corps entier
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Sécheresse de la bouche
· Fatigue/somnolence
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Vertiges
· Symptômes de rhume
· Symptômes au niveau de l'estomac ou de la digestion
· Altération du goût
· Faiblesse générale
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Dépression
· Palpitations ou troubles du rythme du cœur
· Sécheresse du nez
· Réactions allergiques générales
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Essoufflements
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Insomnies
· Évanouissements
· Augmentation de la tension artérielle
· Diminution de la tension artérielle
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage,démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, même s’il restede la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
· La substance active est le tartrate de brimonidine
1 ml de solution contient 2,0 mg de tartrate de brimonidine, équivalent à1,3 mg de brimonidine
· Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l'alcoolpolyvinylique, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citriquemonohydraté, l'eau purifiée et pour l'ajustement du pH l'acide chlorhydriqueet l'hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution limpideet légèrement jaune-verdâtre. Chaque flacon contient 5 ml de solution.
Boite de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
PHARMA STULLN GmbH
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
ou
UAB SANTONIKA
VEIVERIU STREET 134B
46352 KAUNAS
LITUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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