Notice patient - BRIMONIDINE EG 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE EG 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Tartrate de brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINEEG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Code ATC
(sympathomimétiques antiglaucomateux : S01EA05)
BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution est un médicament indiquépour faire baisser la pression intraoculaire (pression à l'intérieur del'œil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertensionintraoculaire (pression élevée dans l'œil).
BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution peut être utilisé seul ouassocié à d'autres médicaments destinés à réduire la pressionintraoculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ?
N’utilisez jamais BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre ensolution :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou àl'un des autres composants listés dans la rubrique 6.
· Si vous suivez un traitement avec un médicament appartenant à la classedes inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).
· Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (par exempleantidépresseur tricyclique ou miansérine). Si vous prenez un antidépresseur,vous devez en informer votre médecin.
· Dans le cas d'un nouveau-né ou d'un nourrisson (de la naissance à l'âgede deux ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRIMONIDINEEG (2 mg/ml), collyre en solution.
· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère ou instable et nontraitée ;
· Si vous souffrez de dépression ;
· Si vous souffrez d'une maladie réduisant les apports de sang au cerveau(insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cœur (insuffisance cardiaque ;
· Si vous avez une chute de votre pression artérielle, ce qui entraîne desvertiges et des étourdissements quand vous vous levez d'un siège ou passez dela position couchée à la position debout (hypotension orthostatique) ;
· Si vous souffrez de vasoconstriction, principalement des mains et des bras(maladie de Raynaud) ou d'une maladie vasculaire inflammatoire chronique avecobstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéiteoblitérante) ;
· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.
Consultez votre médecin si vous êtes dans un de ces cas.
La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de 2 à 12 ans.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre ensolution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Substances qui affectent le système nerveux central (SNC):
BRIMONIDINE EG peut augmenter l'effet des substances qui affectent lesystème nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ouanesthésiques).
Médicaments qui traitent des troubles du système nerveux central(chlorpromazine, méthylphénidate), médicaments antihypertenseurs(réserpine):
La prudence est recommandée chez les patients traités par des médicamentsqui peuvent affecter l'absorption et le métabolisme de l'adrénaline, de lanoradrénaline et d'autres amines biogènes dans le sang.
Antihypertenseurs, médicaments pour le cœur:
La pression artérielle diminue légèrement chez certains patients aprèsl'administration de BRIMONIDINE EG. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINEEG est utilisé en même temps qu'un antihypertenseur et/ou un médicament pourle cœur appartenant au groupe des digitaliques (glucosides cardiotoniques).
Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques:
il convient d'être prudent lors de la première administration d'unmédicament par voie systémique ou lors d'une modification de la dose(indépendamment du mode d'administration) pouvant provoquer des interactionsavec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou pouvant affecter leuraction, comme par exemple les agonistes ou antagonistes des récepteursadrénergiques (isoprénaline ou prazosine).
BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Aucune étude n'a été menée pour déterminer si l'utilisation deBRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution était sûre pendant lagrossesse. BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution doit donc êtreutilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéficeattendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si la brimonidine passe dans le lait maternel. BRIMONIDINE EG(2 mg/ml), collyre en solution ne doit donc pas être utilisé par les femmesqui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BRIMONIDINE EG peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence qui peutaffecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BRIMONIDINE EG peut entraîner une vision trouble et/ou anormale. Ceci peutavoir des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines, en particulier dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditionsd'éclairage.
Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pasde machines avant la disparition totale de ces symptômes.
BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium
Ce médicament contient 0,05mg de chlorure de benzalkonium par ml desolution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contactsouples et peut changer leur couleur. Vous devez retirer les lentilles decontact avant d'utiliser ce médicament et les remettre après 15 minutes.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer des irritations oculaires,surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la coucheclaire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation oculaire anormale,des picotements ou des douleurs dans l'œil après avoir utilisé cemédicament, parlez-en à votre médecin.
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet de BRIMONIDINE EG est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.
Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie habituelle est d'unegoutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant êtreespacées d'environ 12 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
BRIMONIDINE EG (2 mg/ml) collyre en solution ne doit pas être administréà un nouveau-né ou un jeune enfant (de la naissance à l'âge de 2 ans).
Mode d'administration
La brimonidine doit être uniquement utilisée sous forme de gouttesoculaires. Ne pas avaler.
Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre.
Utilisez le collyre de la façon suivante:
1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.
2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elleforme une petite poche.
3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le afin de faire tomber unegoutte dans votre œil.
Immédiatement après l’instillation de chaque goutte, fermez l'œil etappuyez fermement la pointe de l'index contre le coin intérieur de l'œilfermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire l'absorptionde la brimonidine dans votre organisme.
Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervallesd'au moins 5 à 15 minutes.
Durée de traitement
Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE EG pendant la duréeprescrite par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre ensolution que vous n’auriez dû :
Adultes:
Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, leseffets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus pour BRIMONIDINE EG(voir rubrique 4).
Les adultes ayant accidentellement avalé BRIMONIDINE EG ont présenté unediminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation decette pression.
Si vous avez avalé accidentellement avalé BRIMONIDINE EGcontactez votre
Immédiatement votre médecin, car cela peut entrainer les manifestationssuivantes: faible pression sanguine, sensation de faiblesse, malaise, manqued’énergie, sensation d’engourdissement, ralentissement des battementscardiaques, irrégularité du pouls, resserrement des pupilles, difficultésrespiratoires y compris arrêt respiratoire, mollesse/relâchement desmuscles, faible température corporelle et convulsions.
Enfants:
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayantaccidentellement avalé BRIMONIDINE EG (2 mg/ml) collyre en solution. Lessignes observés comprennent coma temporaire, faible niveau de conscience,manque d’énergie, somnolence, mollesse/relâchement des muscles,ralentissement des battements cardiaques, faible température corporelle,pâleur et difficultés respiratoires y compris un arrêt respiratoire. Si l'unde ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants:
Si vous suspectez un surdosage, contactez immédiatement votre médecin.Emmenez avec vous l’emballage du médicament pour que le médecin sache quellesubstance active a été utilisée.
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre ensolution :
Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution,instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Néanmoins, sivous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant l'heure del'application suivante, n'appliquez pas la dose oubliée: appliquez la dosesuivante à l'heure habituelle. N'instillez pas plus de gouttes pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne modifiiez pas vous-même la dose prescrite.
Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre ensolution :
N'interrompez pas ou n'arrêtez pas le traitement par BRIMONIDINE EG sans enavoir parlé d'abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, BRIMONIDINE EG est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Si vousremarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou sicertains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votremédecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % despatients) sont une sécheresse de la bouche, une rougeur des yeux et unesensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirablessont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment gravespour nécessiter l'arrêt du traitement par BRIMONIDINE EG.
Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % despatients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans laplupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINEEG doit être arrêté.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements parBRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution:
Effets indésirables locaux
Très fréquent (affecte plus d'un patient sur 10):
irritation de l'œil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur etbrûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans l'œil, follicules oupoints blancs sur la conjonctive), vision trouble
Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100):
irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation despaupières, œdème et écoulement conjonctivaux, douleur oculaire,larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle oucoloration de la cornée, yeux secs, atteintes conjonctivales, anomalie de lavision, conjonctivite
Très rare (affecte moins d'un patient sur 10 000):
iritis, contraction des pupilles
Inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
démangeaisons des paupières
inflammation à l’intérieur de l’œil
Effets indésirables généraux
Très fréquent (plus de 1 cas sur 10):
maux de tête, bouche sèche, fatigue/somnolence
Fréquent (1 cas sur 10):
symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleursgastro-intestinales, faiblesse, altération du goût
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):
battements cardiaques intenses/irréguliers (incluant battements lents ourapides), réaction allergique générale, dépression, sécheresse nasale
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):
dyspnée
Très rare (affecte moins d'un patient sur 10 000):
evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie
Inconnue (fréquence ne pouvant etre estimée à partir des donnéesdisponibles) :
réactions cutanées y compris rougeurs, gonflement du visage,démangeaisons, éruptions et dilatation des vaisseaux sanguins
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Déclaration des effets secondaires
Sans objet.
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation. Une fois entamé,BRIMONIDINE EG peut être conservé pendant 28 jours au maximum.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution
· La substance active est :
Un millilitre de solution contient :
Tartrate debrimonidine.............................................................................................................2 mg
Equivalent à 1,3 mg de brimonidine base.
· Les autres composants sont :
chlorure de benzalkonium, poly(alcoolvinylique), chlorure de sodium,citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acidechlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH).
Qu’est-ce que BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur
BRIMONIDINE EG est une solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.
Le collyre en solution est présenté en flacon de 5 ml de solution, munid'un bouchon compte-goutte, en boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 6 flacons et en flaconde 10 ml, muni d'un bouchon compte-goutte en boîtes de 1 ou 3 flacons.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
„LE QUINTET“ – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
„LE QUINTET“ – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
UAB SANTONIKA
VEIVERIU G 134B
46353 KAUNAS
LITUANIE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
PHARMASTULLIN GMBH
WERSSSTRASE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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