Notice patient - BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Tartrate de brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINEMYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solutionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux –code ATC : S01E-A-05
BRIMONIDINE MYLAN contient la substance active tartrate de brimonidine quiagit en réduisant la pression intraoculaire (à l'intérieur de l'œil) chezles patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertensionintraoculaire (pression élevée dans l'œil).
BRIMONIDINE MYLAN peut être utilisé seul ou associé à d'autresmédicaments destinés à réduire la pression intraoculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?
N’utilisez jamais BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution :
· si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous suivez un traitement inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO)pour traiter une dépression ou la maladie de Parkinson (par ex., sélégiline,phénelzine) ;
· si vous êtes traité par certains antidépresseurs (par exemple,antidépresseur tricyclique comme la clomipramine, l’amitriptyline ou lamiansérine). Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votremédecin ;
· dans le cas de nouveau-nés ou de jeunes enfants (de la naissance àl'âge de 2 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BRIMONIDINE MYLAN :
· si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère ou instable, qui n’estpas contrôlée par un traitement ;
· si vous souffrez de dépression ;
· si vous souffrez d'une maladie réduisant les apports de sang au cerveau(insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cœur (par ex., angine de poitrineou caillots sanguins) ;
· si votre pression artérielle est basse, ce qui entraîne des vertiges etdes étourdissements quand vous vous levez d'un siège ou passez de la positioncouchée à la position debout (hypotension orthostatique) ;
· si vous souffrez de vasoconstriction, principalement des mains et des bras(maladie de Raynaud) ou d'une maladie vasculaire inflammatoire chronique avecobstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thrombo-angéiteoblitérante) ;
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein.
Enfants et adolescents
N’utilisez jamais BRIMONIDINE MYLAN chez le nouveau-né ou le jeune enfant(de la naissance à l'âge de 2 ans).
La brimonidine n'est normalement pas recommandée chez l'enfant de 2 à12 ans en raison de l’augmentation du risque d’apparition des effetsindésirables (par ex., la somnolence).
Autres médicaments et BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N’utilisez jamais BRIMONIDINE MYLAN si vous prenez un traitement inhibiteurde la monoamine-oxydase (IMAO), un antidépresseur tricyclique ou de lamiansérine (voir rubrique « N’utilisez jamais BRIMONIDINE MYLAN 0,2 %(2 mg/ml), collyre en solution »).
Substances qui affectent le système nerveux central (SNC) : BRIMONIDINEMYLAN peut augmenter l'effet des substances qui affectent le système nerveuxcentral (telles que l’alcool, les barbituriques comme le phénobarbitalutilisé dans l’épilepsie, les opiacés [comme la codéine] utilisés dans lesoulagement de la douleur et les sédatifs comme le diazépam ou lesanesthésiques).
Médicaments qui traitent des troubles du système nerveux central(chlorpromazine, méthylphénidate), médicaments antihypertenseurs (réserpine): la prudence est recommandée chez les patients traités par des médicamentsqui peuvent affecter l'absorption et le métabolisme de l'adrénaline, de lanoradrénaline et d'autres amines biogènes dans le sang.
Antihypertenseurs, médicaments pour le cœur : la pression artériellediminue légèrement chez certains patients après l'administration debrimonidine. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE MYLAN est utilisé enmême temps qu'un antihypertenseur (utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle) et/ou un médicament pour le cœur appartenant au groupe desdigitaliques.
Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques : il convientd'être prudent si vous prenez des agonistes des récepteursalpha-adrénergiques comme la phényléphrine (utilisés par exemple en collyre,en spray nasal) ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques(l’isoprénaline ou la prazosine qui peuvent être utilisées dans letraitement de l’hypertension artérielle ou dans d’autres problèmes de lacirculation sanguine).
BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Aucune étude n'a déterminé si l'utilisation de brimonidine était sûrependant la grossesse.
BRIMONIDINE MYLAN doit être utilisé avec prudence au cours de la grossesse,et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risqueéventuel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si la brimonidine passe dans le lait maternel.
BRIMONIDINE MYLAN ne doit pas être utilisé par les femmes allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BRIMONIDINE MYLAN peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence qui peutaffecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BRIMONIDINE MYLAN peut entraîner une vision trouble et/ou anormale. Cecipeut avoir des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines, en particulier dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditionsd'éclairage.
Attendez jusqu’à disparition complète des symptômes avant de conduire oud’utiliser une machine.
BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient chlorure debenzalkonium.
Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par millilitrede solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE MYLAN pendant la duréeprescrite par votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de BRIMONIDINE MYLAN est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin.
Adultes (y compris les personnes âgées)
Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie recommandée estd'une goutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s) deux fois par jour, les deuxinstillations devant être espacées d'environ 12 heures.
Mode d'administration
La brimonidine doit être uniquement utilisée sous forme de gouttesoculaires.
Ne pas avaler.
Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre.
Utilisez le collyre de la façon suivante :
1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.
2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elleforme une petite poche.
3. Retournez le flacon compte-goutte et pressez-le afin de faire tomber unegoutte dans votre œil.
Immédiatement après, fermez l'œil et appuyez fermement la pointe del'index contre le coin intérieur de l'œil fermé (près du nez) pendant uneminute. Cela permet de réduire l'absorption de la brimonidine dans votreorganisme.
Si vous utilisez plusieurs collyres, les instillations des différentsproduits doivent être espacées de 5 à 15 minutes. Remettez le bouchon etfermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé. Évitez tout contact del'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution que vous n’auriez dû
Adultes
Les effets indésirables listés dans la rubrique 4 ont été rapportéschez les adultes ayant utilisé des doses de brimonidine supérieures à cellesrecommandées dans l’œil.
Une hypotension a été relevée pour des adultes ayant pris accidentellementde la brimonidine par voie orale. Cette hypotension a été suivie par uneaugmentation brutale de la pression artérielle chez certains patients.
Contactez immédiatement votre médecin en cas d’ingestion de BRIMONIDINEMYLAN. Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec d’autresmédicaments ayant un mode d’action similaire à la brimonidine si avalés :faiblesse inhabituelle, vomissements, fatigue, baisse de la conscience, baissedu rythme cardiaque, battement cardiaque irrégulier, réduction de la tailledes pupilles de l’œil, baisse du tonus musculaire, difficultésrespiratoires, baisse de la température corporelle et spasmes.
Enfants
Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des enfants ayantingéré accidentellement de la brimonidine. Les symptômes de surdosageincluent : coma transitoire, perte de la conscience, fatigue, somnolence,mollesse, baisse du rythme cardiaque, faible température corporelle, pâleur etdifficultés respiratoires. Si l'un de ces signes apparaît, contactezimmédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
Si vous suspectez un surdosage, contactez immédiatement votre médecin.Emmenez l'emballage pour que le médecin sache ce que vous avez ingéré.
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution
Instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si c’estpeu de temps avant l'heure de l'application suivante, n'appliquez pas la doseoubliée : appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne modifiez pas vous-même la dose prescrite.
Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution
N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par BRIMONIDINE MYLAN sansen avoir parlé d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’apparition de l’un de ces effets secondaires ou sices derniers deviennent sévères pendant le traitement avec BRIMONIDINE MYLAN,contactez votre médecin ou l’hôpital immédiatement :
Très fréquent: pouvant affecter plus d’un patient sur 10
· Irritation de l'œil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur,picotements, brûlure, démangeaisons, sensation de corps étranger dansl'œil).
Fréquent : pouvant affecter un patient sur 10
· Décoloration/coloration de la cornée (surface de l’œil), cloques,gonflement ou lésion sévère à la surface de l’œil (érosion de la cornéeou coloration) qui peut être observé par un ophtalmologiste ou qui peutengendrer une gêne ou une douleur.
Peu fréquent : pouvant affecter un patient sur 100
· Réactions allergiques pouvant entraîner une difficulté respiratoire, unessoufflement, un gonflement de la face, de la gorge ou de la langue.
Très rare : pouvant affecter un patient sur 10 000
· Inflammation de la partie colorée de l’œil pouvant entraîner unerougeur de l’œil, un trouble de la vision, des changements de la taille despupilles (partie noire de l’œil) et des maux de tête (iritis).
Autres effets indésirables possibles
Très fréquent : pouvant affecter plus d’un patient sur 10
· Rougeur, démangeaisons et larmoiement des yeux avec écoulement collant(conjonctivite due à une allergie ou à une infection), vision floue,gonflement et rougeur de la paupière (dus à une allergie [blépharite]),surface surélevée de l’œil qui peut être vue par un ophtalmologiste(follicules conjonctivaux).
· Maux de tête, bouche sèche, fatigue/somnolence.
Fréquent : pouvant affecter un patient sur 10
· Larmoiement, hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle de lacornée, yeux secs, trouble de la vision.
· Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleursgastro-intestinales, faiblesse, altération du goût.
Peu fréquent : pouvant affecter un patient sur 100
· Battements cardiaques intenses/irréguliers (incluant battements lentsou rapides), dépression, sécheresse nasale.
Rare : pouvant affecter un patient sur 1 000
· Essoufflement (dyspnée).
Très rare : pouvant affecter un patient sur 10 000
· Réduction de la taille des pupilles (myosis).
· Évanouissement, augmentation de la pression artérielle (hypertension),diminution de la pression artérielle (hypotension), insomnie.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Réactions cutanées incluant gonflement de la face, rougeur cutanée(pouvant être due à la dilatation des vaisseaux sanguins), éruption cutanée,démangeaisons de la peau et des paupières.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Très fréquent : pouvant affecter plus d’un enfant sur 10
· Somnolence pouvant affecter plus d’un enfant sur 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Après la première ouverture du flacon, BRIMONIDINE MYLAN doitêtre utilisé dans les 28 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRIMONIDINE MYLAN :
· La substance active est :
Tartrate debrimonidine..........................................................................................................2,0 mg
Equivalant à brimonidinebase...............................................................................................1,3 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 : BRIMONIDINE MYLAN 0,2 %(2 mg/ml), collyre en solution contient), alcool polyvinylique, chlorure desodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acidechlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH).
Qu’est-ce que BRIMONIDINE MYLAN et contenu de l’emballageextérieur
BRIMONIDINE MYLAN est une solution limpide, de couleur jaune-vert pâle. Elleest présentée en flacon plastique de 5 ou 10 ml de solution, muni d'unbouchon compte-goutte, en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
PHARMA STULLN GmbH
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
Allemagne
OU
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
OU
UAB Santonika
VEIVERIU STREET 134B
46353 KAUNAS
LITUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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