BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de Brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINESANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. Comment utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : sympathomimétiques antiglaucomateux, codeATC: S01EA05.

BRIMONIDINE SANDOZ contient du tartrate de brimonidine, qui agit enréduisant la pression dans le globe oculaire.

Le collyre est utilisé pour réduire la pression élevée dans l'œilprovoquée par une accumulation de fluide, chez les adultes atteints de glaucomeou d'hypertension oculaire. Le collyre peut être utilisé seul, ou avecd'autres collyres qui abaissent la pression à l'intérieur de l’oeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

N'utilisez jamais BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution :

· chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à2 ans),

· si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression(in­hibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains autres médicaments pourtraiter la dépression). Vous devez informer votre médecin si vous prenez unmédicament pour traiter la dépression.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRIMONIDINESANDOZ :

· si vous souffrez ou avez souffert de dépression,

· si vous avez une capacité mentale réduite,

· si vous avez des problèmes cardiaques,

· si vous souffrez d'une réduction de la circulation sanguine au niveau ducerveau,

· si vous avez des troubles de la circulation au niveau des membres,

· si vous avez des problèmes de tension artérielle basse, en particulierlors du passage en position debout,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ou de rein,

· si vous portez des lentilles de contact (voir rubrique 3.),

· en cas d'administration à un enfant âgé de plus de 2 ans carBRIMONIDINE SANDOZ n’est pas recommandé pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment prisl’un des médicaments suivants :

· médicaments anti-douleur, sédatifs,

· médicaments pour traiter une douleur forte, une toux ou utilisés entraitement de substitution (opiacés),

· médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies(barbi­turiques),

· anesthésiques,

· médicaments pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle,

· médicaments qui traitent des troubles du système nerveux(chlor­promazine, méthylphénidate et réserpine),

· médicaments qui agissent sur les mêmes récepteurs que la brimonidine,par exemple isoprénaline et prazosine,

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et autres médicaments pourtraiter la dépression,

· tout médicament, même s'il n’est pas lié à votre problèmeoculaire.

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec del’alcool

Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte, vous ne devez pasutiliser BRIMONIDINE SANDOZ, sauf si votre médecin dit qu’il est clairementnéces­saire.

Ce collyre ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce collyre est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Ceteffet peut être amplifié la nuit ou en cas de réduction de laluminosité.

BRIMONIDINE SANDOZ peut aussi provoquer de la fatigue ou une somnolence chezcertains patients.

Si vous présentez ce type de symptômes, vous ne devez pas conduire ouutiliser des machines avant la disparition des symptômes.

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml desolution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles decontact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorurede benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout sivous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couchetransparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, depicotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament,con­tactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie et fréquence d’administration

La dose habituelle est d'une goutte de BRIMONIDINE SANDOZ deux fois par jourdans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant êtreespacées d'environ 12 heures.

Si vous utilisez BRIMONIDINE SANDOZ avec un autre collyre, attendez 5 à15 minutes avant d'appliquer le second collyre.

Pour être efficace, ce collyre doit être utilisé chaque jour.

Enfants de moins de 12 ans

BRIMONIDINE SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.

En particulier, BRIMONIDINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez lesnourrissons de moins de 2 ans.

Mode d'administration

BRIMONIDINE SANDOZ est prévu pour une utilisation dans l’œil.

Respectez scrupuleusement la prescription sur votre ordonnance et demandezdes explications à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’avez pascompris quelque chose.

Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante :

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elleforme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le afin de faire tomber unegoutte dans votre œil.

4. En gardant l'œil fermé, appuyez votre doigt contre le coin de votreœil fermé (du côté du nez) et maintenir pendant une minute.

Ne laissez pas l'embout toucher votre œil ou quoi que ce soit d'autre.

Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après utilisation.

Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez-les avant d'utiliserce collyre, puis attendez 15 minutes avant de les remettre. Le conservateurcontenu dans ce collyre est connu pour décolorer les lentilles de contactsouples.

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyreen solution que vous n'auriez dû :

Adultes

L'expérience d'un surdosage avec BRIMONIDINE SANDOZ est limitée chez lesadultes. Il est peu probable en cas d’administration sous forme de collyre.Dans les cas rapportés, les événements ont été généralement ceux quifigurent déjà dans la liste des effets indésirables. Les adultes ayantaccidente­llement avalé de la brimonidine ont présenté une diminution de latension artérielle, suivie chez certains patients par une augmentation de latension artérielle.

Enfants

Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés chez des enfants ayant reçuBRIMONIDINE SANDOZ dans le cadre du traitement médical d’un glaucome. Lessymptômes comprennent un coma temporaire ou une diminution de la conscience,une fatigue, une somnolence, une mollesse, un ralentissement du rythmecardiaque, une baisse de la température corporelle, une pâleur et desdifficultés respiratoires. Si l'un de ces symptômes se manifeste, consultezimmé­diatement votre médecin.

Adultes et Enfants

Pour les autres agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques, un groupede médicaments auquel la brimonidine appartient également, des surdosages parvoie orale ont été signalés et ont provoqué des symptômes tels que baissede la tension artérielle, sensation de faiblesse, vomissements, léthargie,sédation, ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier,con­traction des pupilles, mollesse, baisse de la température corporelle,dif­ficultés respiratoires et crampes. BRIMONIDINE SANDOZ peut se comporter dela même manière.

BRIMONIDINE SANDOZ est uniquement prévu pour une application dans les yeux.Si vous ou votre enfant avez accidentellement ingéré ce collyre ou en avezutilisé plus que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votremédecin.

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution :

Si vous avez oublié d'utiliser ce médicament, utilisez-le dès que vousvous en rappelez. S’il est presque l’heure de la dose suivante,n’in­stillez pas la goutte, mais attendez l'heure habituelle, puis continuezvotre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution :

BRIMONIDINE SANDOZ doit être utilisé chaque jour pour être efficace.

N'interrompez pas votre traitement avant que votre médecin ne vousle dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains des effets sur votre œil (vos yeux) peuvent être dus à uneallergie à la substance active ou à l'un des autres composants (voir fin derubrique 2 et rubrique 6).

Vous pouvez rencontrer les effets suivants au niveau des yeux :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· réaction allergique dans l’œil,

· follicules ou points blancs sur la conjonctive (membrane transparente quicouvre la surface intérieure des paupières),

· vision trouble,

· œil rouge,

· brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'œil,

· démangeaisons.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· changements à la surface de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· inflammation de la conjonctive,

· vision anormale,

· œil collé,

· gonflement de la paupière ou de la conjonctive,

· sensibilité à la lumière,

· irritation,

· rougeur de la paupière,

· douleur dans l’œil,

· sécheresse oculaire,

· érosion et coloration de la surface de l'œil,

· larmes,

· blanchiment de la conjonctive.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· inflammation dans l'œil,

· rétrécissement de la pupille.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· inflammation des parties internes de l'œil provoquant douleur etrougeur,

· démangeaisons des paupières.

Vous pouvez rencontrer les effets suivants au niveau d’autres parties ducorps :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· maux de tête,

· fatigue/somnolence,

· sécheresse de la bouche.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· vertiges,

· symptômes gastro-intestinaux,

· symptômes de rhume,

· faiblesse générale,

· réactions allergiques générales.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· dépression,

· palpitations,

· modifications du rythme cardiaque,

· sécheresse du nez,

· maux de gorge,

· nausées,

· altération du goût,

· inflammation cutanée avec éruption,

· soif.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· essoufflement,

· allergie saisonnière,

· augmentation ou diminution de la tension artérielle,

· troubles de la voix,

· toux,

· nez bouché,

· sécheresse de la gorge.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· évanouissement,

· insomnie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage,démange­aisons, éruption et dilatation des vaisseaux sanguins(vaso­dilatation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.

Durée de conservation après 1ère ouverture du flacon : 28 jours.

Ne pas utiliser ce médicament si la bague d’inviolabilité du flacon aété cassée avant la première utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre ensolution

· La substance active est : tartrate de brimonidine

Chaque ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalantà 1,3 mg de brimonidine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citratede sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique et/ouhydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.

Le collyre en solution est conditionné en flacon PEBD muni d'un emboutcompte-goutte et d’un bouchon et inséré dans une boîte en carton.

Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml, 1 ou 3 flacons de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

PHARMASTULLN GMBH

WERKSSTRASSE 3

92551 STULLN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

UAB SANTONIKA

VEIVERIU STREET 134B

46353 KAUNAS

LITUANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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