Notice patient - BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution
Tartrate de brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINETEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques antiglaucomateux
Ce médicament est un collyre qu’on utilise pour contrôler le glaucome. Ilcontient de la brimonidine, qui réduit la pression élevée dans l’œil etqui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteuralpha-2-adrénergique. La brimonidine est prescrite pour réduire la pressionélevée dans l’œil lorsqu’on ne peut pas utiliser des collyres debêta-bloquant ou lorsqu’un second médicament est nécessaire pour abaisserla pression dans l’œil à un niveau souhaité.
Votre œil contient un liquide transparent, qui ressemble à de l’eau, etqui remplit l’intérieur de l’œil. Ce liquide est constamment drainé versl’extérieur de l’œil, tandis que du nouveau liquide est fabriqué enremplacement. Si ce liquide n’est pas drainé assez rapidement, la pressions’accumule dans l’œil et peut affecter votre vision. La brimonidine réduitla production de liquide et augmente la quantité de liquide drainé. Ceciréduit la pression à l’intérieur de l’œil, tout en maintenantl’alimentation de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si le patient a moins de 2 ans.
· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certainsautres médicaments antidépresseurs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRIMONIDINETEVA :
· si vous avez ou si vous avez eu :
o une dépression ou d’autres troubles psychiatriques ;
o des troubles cardiaques ou des troubles de la pression artérielle ;
o des troubles circulatoires au niveau du cerveau, des jambes ou desbras ;
o des affections des reins ou du foie ;
· si vous portez des lentilles de contact. Ne mettez pas les gouttes si vousportez vos lentilles. Attendez au moins 15 minutes, après avoir mis lesgouttes, avant de remettre vos lentilles de contact. Le chlorure debenzalkonium, agent conservateur présent dans ce produit, est susceptibled'entraîner une irritation oculaire et peut aussi décolorer les lentilles decontact souples.
Enfants
La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de 2 à 12 ans.
Autres médicaments et BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et certains autresantidépresseurs,
· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommezrégulièrement de l'alcool,
· anesthésiques,
· médicament qui affecte le métabolisme tel que la chlorpromazine, leméthylphénidate et la réserpine,
· traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle,
· médicament qui agit sur les mêmes récepteurs que BRIMONIDINE TEVA2 mg/ml, collyre en solution, par exemple : isoprénaline et prazosine.
BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf sivotre médecin le recommande.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est susceptible de provoquer une certaine fatigue ousomnolence, et une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas etn’utilisez pas de machines tant que les symptômes n’ont pas disparu. Sivous avez des problèmes, parlez-en à votre médecin.
BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium
Ce médicament contient 0,05 mg/ml de chlorure de benzalkonium. Voirrubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus.
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie oculaire.
Posologie
La dose recommandée est d’une goutte du médicament deux fois par jour àenviron 12 heures d’intervalle. Ne modifiez par la dose et n’arrêtez pasd’utiliser le médicament sans en parler d’abord avec votre médecin.
Si vous utilisez plusieurs collyres, attendez au moins cinq minutes entre labrimonidine et les autres gouttes.
Mode d’administration
N’utilisez pas le flacon si le bouchon inviolable a été cassé avant quevous ne commenciez à l’utiliser.
Lavez-vous les mains avant d’ouvrir le flacon.
Penchez la tête vers l’arrière et regardez vers le haut.
1. Tirez doucement sur la paupière inférieure jusqu’à ce qu’il y aitune petite poche.
2. Retournez le flacon et appuyez dessus pour placer une goutte dans chaqueœil à traiter.
3. Relachez la paupière inférieure et fermez l’oeil.
4. Gardez l’œil fermé et appuyez un doigt contre le coin de l’œil (ducôté du nez) pendant une minute.
Si la goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.
Pour prévenir les infections, ne touchez pas votre œil ou d’autresparties annexes avec l’embout du flacon. Replacez le bouchon à vis sur leflacon et refermez-le immédiatement après utilisation.
Utilisation chez les enfants
La brimonidine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 anset ne doit pas être utilisée chez les nourrissons ni les enfants âgés demoins de 2 ans.
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solutionque vous n’auriez dû
Adultes
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solutionque vous n’auriez dû, cela ne devrait pas entraîner d’effets nocifs.Instillez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En cas d’ingestion,contactez votre médecin.
Les adultes ayant accidentellement avalé BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyreen solution ont présenté une diminution de la pression sanguine, suivie chezcertains patients par une augmentation de cette pression.
Nouveau-nés
Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines) auxquels de la brimonidine a été administrée. Lessignes de surdosage incluent : somnolence, mollesse, température basse, pâleuret difficultés respiratoires.
Si l’un de ces signes apparaît, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre ensolution
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution,instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte puis reprenez letraitement comme avant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre ensolution
BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution doit être utilisé chaquejour pour agir correctement.
N’interrompez pas le traitement par BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre ensolution, sans en avoir parlé d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Irritation oculaire (rougeur, brûlures, picotements, démangeaisons,sensation de corps étranger, points blancs sous la paupière), vision troubleet réaction allergique de l’œil.
· Céphalées, somnolence.
· Sécheresse de la bouche.
· Fatigue.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Irritation autour de l’œil, gonflement, rougeur et inflammation de lapaupière ou sous la paupière, yeux douloureux ou collants, larmoiement,sensibilité à la lumière, petites ruptures sur la surface de la cornée,sécheresse oculaire, blanchiment sous la paupière, problèmes de vision.
· Vertige, troubles du goût.
· Symptômes ressemblant à un rhume.
· Problèmes digestifs.
· Faiblesse.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Réactions allergiques générales.
· Dépression.
· Palpitations, effets sur le rythme du cœur.
· Sécheresse du nez.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Essoufflement.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Inflammation de l’œil ou diminution de la pupille.
· Somnolence.
· Evanouissements.
· Hypertension ou hypotension.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Démangeaisons des paupières.
· Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage,démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Jetez le flacon 28 jours après ouverture, même s’il reste ducollyre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est le tartrate de brimonidine. 1 ml de solutioncontient 2,0 mg de tartrate de brimonidine, équivalant à 1,3 mg debrimonidine.
· Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium à50 %, alcool polyvinylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté,chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium ouacide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution.
Solution transparente jaune-verdâtre dans un flacon en plastique de 5 mldoté d’un bouchon à vis.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
TEVA PHARMACEUTICAL EUROPE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HARLEEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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