BRIMONIDINE/TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Tartrate de brimonidine / Maléate de timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINE/TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments ophtalmologiques –antiglaucomateux et myotiques – bêta-bloquants – timolol en associationsclasse, code ATC : S01ED51.

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN est un collyre en solution antiglaucomateux. Ilcontient deux principes actifs différents (la brimonidine et le timolol) quidiminuent la pression élevée dans l'œil. La brimonidine appartient au groupede médicaments appelés agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques. Letimolol appartient au groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN est prescrit pour abaisser la pressionintra-oculaire quand l'effet produit par un collyre contenant uniquement unbêta-bloquant n'est pas suffisant.

Votre œil contient un liquide aqueux limpide qui nourrit l'intérieur del'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et un nouveau liquide estproduit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisammentvite, la pression intra-oculaire augmente, ce qui risque d'endommager la vue.BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN agit en réduisant la production de liquide etégalement en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue lapression à l'intérieur de l'œil en continuant à nourrir l’œil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez jamais BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution :

· si vous êtes allergique à la brimonidine, au timolol, auxbêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergiquepeuvent se traduire par : des gonflements du visage, des lèvres et de la gorge,une respiration pénible, un malaise, un souffle coupé, des démangeaisons oudes rougeurs autour des yeux ;

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespi­ratoires tels que l'asthme, une bronchopneumonie chronique obstructivesévère (maladie grave des poumons pouvant induire une respiration sifflante,une difficulté à respirer et/ou une toux chronique) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple un rythme cardiaquelent, une insuffisance cardiaque, des troubles du rythme cardiaque (sauf sicontrôlés par un stimulateur cardiaque) ;

· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou certainsautres antidépresseurs.

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants demoins de 2 ans et ne doit généralement pas être utilisé chez les enfantsâgés de 2 à 17 ans.

Si vous pensez que l’une de ces situations s’applique à vous,n’utilisez pas BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN et demandez conseil à votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BRIMONIDINE/ TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution :

· si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé :

o une maladie cardiaque coronarienne (dont les symptômes peuvent être unedouleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer ou unesuffocation), une insuffisance cardiaque ou une tension artérielle basse,

o des troubles de la fréquence cardiaque tels que des pulsations cardiaqueslentes,

o des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstruc­tive,

o des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndromede Raynaud),

o du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômesde taux sanguins de glucose bas,

o une hyperactivité de la glande thyroïdienne puisque le timolol peut enmasquer les signes et les symptômes,

o des troubles des reins ou du foie,

o une tumeur de la glande surrénale,

o une intervention chirurgicale destinée à diminuer la pression dansvotre œil,

· si vous présentez ou si vous avez eu dans le passé une forme quelconqued'a­llergie (par exemple, un rhume des foins, un eczéma) ou une réactionallergique sévère, il sera éventuellement nécessaire d'augmenter la dosed'adrénaline habituellement utilisée pour maîtriser une réaction allergiquegrave ;

· prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous avezutilisé du BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN car le timolol peut changer l’action decertains médicaments utilisés durant l’anesthésie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN peut affecter ou être affecté par d’autresmédicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres, pour le traitementdu glaucome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, incluant des médicaments contre toutesles affections, même si elles ne sont pas liées à vos problèmes aux yeux, ycompris des médicaments obtenus sans ordonnance.

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN peut interagir avec d'autres médicaments.In­formez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’undes médicaments suivants :

· des antidouleurs ;

· des médicaments pour vous aider à dormir ou contre l’anxiété ;

· des médicaments pour diminuer la pression artérielle(hy­pertension) ;

· des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple, unrythme cardiaque anormal) comme des bêta-bloquants, de la digoxine et de laquinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes depaludisme) ;

· des médicaments pour traiter le diabète ou un taux élevé de sucre dansle sang ;

· des médicaments contre la dépression, tels que la fluoxétine et laparoxétine ;

· un autre collyre utilisé pour diminuer la pression élevée dans l’œil(glaucome) ;

· des médicaments pour traiter des réactions allergiques sévères ;

· des médicaments qui affectent certaines hormones de votre corps, tellesque l’adrénaline ou la dopamine ;

· des médicaments qui affectent les muscles de vos vaisseauxsanguins ;

· des médicaments utilisés pour traiter les brûlures et ulcèresd’estomac.

Si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée ou si vousconsommez régulièrement de l’alcool, prévenez votre médecin.

Si vous devez subir une anesthésie, prévenez le médecin oul’anesthésiste que vous utilisez BRIMONIDINE / TIMOLOL MYLAN.

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

N’utilisez pas BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN si vous êtes enceinte, sauf sivotre médecin considère que cela est nécessaire.

N’utilisez pas BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN si vous allaitez. Le timolol peutpasser dans le lait. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre tout médicament pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN peut provoquer une somnolence, une fatigue et unevision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas de véhicule etn'utilisez pas de machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Si vous rencontrez des problèmes, parlez-en à votre médecin.

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contientdes phosphates et du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 10,6 mg de phosphates et 0,01 mg de chlorure debenzalkonium par millilitre de solution.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN ne doit pas être utilisé chez les nourrissons demoins de 2 ans. BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN n'est pas recommandé chez lesenfants et les adolescents (de 2 à 17 ans).

Utilisation chez l’adulte, y compris les personnes âgées

La dose habituelle est d'une goutte instillée dans l'œil à traiter, deuxfois par jour, à 12 heures d'intervalle environ. Ne modifiez pas la dose etn'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous utilisez BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN avec un autre médicamentophtal­mologique, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation deBRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN et celle de l'autre médicament.

Mode d'emploi :

N'utilisez pas le flacon si le sceau de protection contre les manipulationsqui recouvre le col a été endommagé avant la première ouverture.

Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon. Inclinez la tête légèrementen arrière et regardez vers le haut.

1. 2. 3. 4.

1. Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à cequ'une petite poche soit formée.

2. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en libérer unegoutte dans chacun des yeux à traiter.

3. Relâchez la paupière inférieure et gardez l'œil fermé.

4. Maintenez l'œil fermé et comprimez le sac lacrymal au niveau de l'angleinterne de l'œil atteint (proche du nez) pendant deux minutes. Ceci permettrad’empêcher la pénétration de BRIMONIDINE/TIMOLOL MYLAN dans le restedu corps.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, répétez la procédure.

Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon touchervotre œil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon en place sur le flaconaussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution que vous n’auriez dû

Adultes

Si vous dépassez la dose prescrite par inadvertance, il est peu probable quececi entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heurehabituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Bébés et enfants

Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés etenfants traités par la brimonidine (l'un des ingrédients de BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN) dans le cadre d'un glaucome congénital. Les signes observéscomprennent une somnolence, une hypotension, un ralentissement cardiaque, unetempérature corporelle basse, une pâleur et des difficultés respiratoires. Sil'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants

Consultez immédiatement votre médecin si vous avez avalé accidentellemen­tBRIMONIDINE / TIMOLOL MYLAN.

Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE / TIMOLOL MYLAN, instillez une seulegoutte dans chaque œil à traiter dès que vous vous rendez compte de votreoubli et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas dedose double pour compenser la goutte que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN doit être utilisé chaque jour pour agircorrectement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contacter votremédecin immédiatement :

· réaction allergique grave accompagnée de symptômes telsqu’étourdis­sements ou évanouissements, éruption cutanée, démangeaisonscu­tanées, et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorgepouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

· défaillance cardiaque (par ex., douleur thoracique) ou battementscar­diaques irréguliers ;

· diminution ou augmentation du rythme cardiaque, ou tension basse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec BRIMONIDINE /TIMOLOLMYLAN :

Effets affectant les yeux

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· rougeur de l'œil ou sensation de brûlure.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· picotements ou douleur oculaire ;

· réaction allergique au niveau de l'œil ou de la peau avoisinante ;

· petite érosion à la surface de l'œil (avec ou sans inflammation) ;

· gonflement, rougeur ou inflammation des paupières ;

· irritation ou sensation de corps étranger dans l'œil ;

· démangeaisons des yeux et des paupières ;

· follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre lasurface de l'œil ;

· troubles de la vision ;

· déchirure ;

· sécheresse oculaire ;

· yeux collants.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· difficulté à voir clairement ;

· gonflement ou inflammation de la membrane transparente qui couvre lasurface de l'œil ;

· fatigue des yeux ;

· sensibilité à la lumière ;

· douleur au niveau des paupières ;

· blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface del'œil ;

· gonflement ou zones d’inflammation sous la surface de l’œil ;

· corps flottants devant les yeux.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· vision trouble.

Effets affectant le corps entier

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· élévation de la pression artérielle ;

· dépression ;

· somnolence ;

· maux de tête ;

· sécheresse buccale ;

· faiblesse générale.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· défaillance cardiaque ;

· irrégularité du rythme cardiaque ;

· étourdissements ;

· évanouissements ;

· démangeairons, nez qui coule ou bouché, éternuements,

· sécheresse nasale ;

· altération du goût ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· réaction cutanée allergique locale à un matériau ou à une substance(plantes, bijoux, etc.).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque ;

· pression artérielle basse ;

· rougeur du visage ;

Certains de ces effets peuvent être dus à une allergie à l'un descomposants de ce collyre. D’autres effets indésirables ont été observésavec la brimonidine ou le timolol et sont donc susceptibles de se produire avecBRIMONIDINE / TIMOLOL MYLAN.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec labrimonidine :

· inflammation de l’œil, rétrécissement des pupilles, difficultés àdormir, froideur des mains et des pieds, essoufflement, symptômes impliquantl’estomac et la digestion, réactions allergiques générales, réactionscutanées incluant rougeurs, gonflement du visage, démangeaisons, rash etdilatation des vaisseaux sanguins.

Comme d'autres médicaments instillés dans les yeux, BRIMONIDINE /TIMOLOLMYLAN (brimonidine/ti­molol) est absorbé dans le sang.

L’absorption du timolol, un composant bêta-bloquant de BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN, peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux desbêta-bloquants intraveineux et/ou oraux.

L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmiqueest inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voieinjectable, par exemple.

Les effets indésirables listés incluent des réactions connues au sein dela classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement desmaladies oculaires :

· réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau(qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres,pouvant obstruer les voies aériennes et entraînant des difficultés pouravaler ou respirer), de l’urticaire provoquant des démangeaisons, uneéruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réactionallergique sévère soudaine pouvant menacer le pronostic vital ;

· faible taux de sucre dans le sang ;

· difficultés pour dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire ;

· attaque, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau,

· augmentation des signes et des symptômes de paupières tombantes, visiondouble, difficulté à parler et à avaler et parfois faiblesse musculaire dansles bras ou les jambes (causée par une maladie des muscles appelée myasthéniegrave ;

· sensations inhabituelles (telles que picotements et fourmillements) ;

· inflammation de la cornée, décollement de la choroïde après unechirurgie filtrante (ce qui peut causer des troubles visuels), diminution de lasensibilité cornéenne, érosion cornéenne (lésion de la couche située àl’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œilrestant à moitié fermé), vision double ;

· douleur dans la poitrine, œdème (accumulation de liquides), changementsdu rythme et de la vitesse des battements cardiaques, autre type de trouble durythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ;

· problème de circulation sanguine provoquant des doigts douloureux froids(phénomène de Raynaud), refroidissement des mains et des pieds ;

· rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez lespatients avec une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux ;

· indigestion, douleur abdominale, vomissements ;

· chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleurblanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,éruption cutanée ;

· douleur musculaire non causée par l’exercice ;

· dysfonctionnement sexuel, diminution de la pulsion sexuelle(libido) ;

· fatigue,

· hallucinations

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver leflacon dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Vous ne devez utiliser qu’un flacon à la fois.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

En cas de décoloration de ce médicament ou si vous remarquez des signes dedétérioration, consultez votre pharmacien qui vous dira ce que vousdevez faire.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert, même s’ilreste un peu de solution.

Cela aidera à prévenir les infections. Pour vous aider à vous en rappeler,inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dans le cadre prévu àcet effet sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution

· Les substances actives sont :

Tartrate de brimonidine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......2,0 mg

Timolol (équivalent à 6,8 mg de maléate de timolol).....­.............­.............­.............­............. 5,0 mg

Pour chaque ml de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium (un conservateur), phosphate monosodiquemo­nohydraté, phosphate disodique heptahydraté (voir rubrique « Brimonidine /Timolol Mylan 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient des phosphateset du chlorure de benzalkonium. ») et eau purifiée.

De petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodiumpeuvent être ajoutées pour ajuster le pH de la solution (une mesure del’acidité ou de l’alcalinité de la solution).

Qu’est-ce que BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur

BRIMONIDINE /TIMOLOL MYLAN est une solution limpide, jaune-verdâtre, dansune boîte contenant 1, 3 ou 6 flacons avec un capuchon.

Chaque flacon contient 5 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

AKCIJU SABIEDRĪBA „GRINDEKS“,

KRUSTPILS IELA 53, RĪGA (I VIETA),

LV-1057, LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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