Notice patient - BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension
Dénomination du médicament
BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension
Brinzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDEARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre ensuspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre ensuspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, inhibiteursde l’anhydrase carbonique – code ATC : S01EC04.
BRINZOLAMIDE ARROW contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit lapression dans l’œil.
BRINZOLAMIDE ARROW collyre est utilisé pour traiter une pression élevée àl’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommagervotre vue.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ?
N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre ensuspension :
· si vous avez des problèmes rénaux graves ;
· si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autrescomposants, contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, quiincluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et lesinfections, ainsi que des diurétiques, BRINZOLAMIDE ARROW peut entraîner uneallergie du même type ;
· si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appeléeacidose hyperchlorémique).
Si vous avez d’autres questions, demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRINZOLAMIDEARROW 10 mg/mL, collyre en suspension :
· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;
· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;
· si vous prenez d’autres sulfonamides ;
· si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pressiondans l’œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l’écoulement defluide vers l’extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire)ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œilaugmente (parfois rapidement) parce que l’œil devient protubérant et bloquel’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome à angle fermé).
Enfants et adolescents
BRINZOLAMIDE ARROW ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votremédecin.
Autres médicaments et BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre ensuspension
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique(acétazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1 « Qu’est-ce que BRINZOLAMIDEARROW 10 mg/mL, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé »),parlez-en à votre médecin.
BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliserune méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement parBRINZOLAMIDE ARROW. L’utilisation de BRINZOLAMIDE ARROW n’est pasrecommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pasBRINZOLAMIDE ARROW sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant quevotre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision esttrouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE ARROW.
BRINZOLAMIDE ARROW peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâchesnécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtesconcerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez unemachine.
BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension contient du chlorure debenzalkonium.
Ce médicament contient 5,025 µg de chlorure de benzalkonium par goutte (=1 dose) équivalent à 0,015% ou 0,1 mg/mL.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
N’utilisez BRINZOLAMIDE ARROW que dans les yeux. Ne pas l’avaler oul’injecter.
La dose recommandée est :
1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matinet soir.
Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de fairedifféremment. N’utilisez BRINZOLAMIDE ARROW dans les deux yeux que si votremédecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votre médecinvous l’a dit.
Comment l’utiliser
· Prenez le flacon de BRINZOLAMIDE ARROW et un miroir.
· Lavez-vous les mains.
· Agitez le flacon et enlevez le capuchon. Après avoir retiré le capuchon,si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation duproduit.
· Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur.
· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
· Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pourvous aider.
· Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Pressez le flacon afin de déposer une goutte au niveau du sillon formé(figure 2).
· Après avoir utilisé BRINZOLAMIDE ARROW, appuyez avec un doigt sur lecoin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3). Cecipermet d’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE ARROW dans le restedu corps.
· Recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter lesdeux yeux.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Finissez d’utiliser un flacon avant d’en ouvrir un autre.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendezau moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre ensuspension que vous n’auriez dû :
Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eautiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu deprendre la dose suivante.
Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre ensuspension :
Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologiehabituelle. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre ensuspension :
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE ARROW sans en parler à votremédecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourraitentraîner la perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDEARROW :
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire,écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormaledans l’œil, rougeur oculaire.
· Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infectionde la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ougonflement de la paupière, dépôts dans l’œil, éblouissement, sensation debrûlure, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de lapigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ouaugmentation des larmes.
· Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque,battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers,diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, toux,diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux dechlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression,nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée,fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel,problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches,sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale oudiminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleurabdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes,diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleurmusculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule,nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale,démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte deprotubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dansl’oeil.
Effets indésirables rares
(pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, visionanormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensationoculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pressionintra-oculaire, altération du nerf optique.
· Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence,douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestionsinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte decheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité,rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pourdormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruptioncutanée.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troublescornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils,rougeur de la paupière.
· Effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques,sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du goût, diminution de latension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation durythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeurde la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiquesanormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétit diminué,sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Vous devez jeter le flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vousavez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévuà cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte.
Flacon N°1 ouvert le :
Flacon N°2 ouvert le :
Flacon N°3 ouvert le :
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension
· La substance active est :
Brinzolamide...............................................................................................................10 mg/mL
Pour 1 mL de collyre en suspension
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, mannitol (E421),carbomère 974P, édétate disodique, chlorure de sodium et eau purifiée. Despetites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sontajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension etcontenu de l’emballage extérieur
BRINZOLAMIDE ARROW est une suspension blanche à blanchâtre, contenue dansun flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 mL avecun bouchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Boîte de 1 flacon ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Rua Norberto de Oliveira,
no 1/5 Povoa de Santo Adriao
2620–111
Portugal
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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