Notice patient - DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable
Dénomination du médicament
DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable
Acétazolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIAMOX500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?
3. Comment utiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE
Code ATC : S01EC01
Ce médicament contient une substance active, l’acétazolamide, quiappartient à la famille des sulfamides, inhibiteurs de l’anhydrasecarbonique.
Ce médicament permet de :
· diminuer rapidement la pression au niveau de l’œil,
· diminuer le taux de gaz carbonique dans le sang chez les patients ayantune maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire).
DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable est utilisépour :
· traiter rapidement une pression élevée au niveau de l’œil(glaucomes),
· traiter certains troubles de l’organisme (alcaloses), en particulier aucours de certains troubles respiratoires (décompensations respiratoires aiguësnécessitant le recours à la ventilation mécanique) chez les patients ayantune maladie des poumons (insuffisance respiratoire chronique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIAMOX500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?
N’utilisez jamais DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’acétazolamide) ou àl’un des autres composants contenus dans DIAMOX et mentionnés à larubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la famille des sulfamides.Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr dece qu’est un sulfamide.
· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), desreins (insuffisance rénale sévère) ou des glandes situées au-dessus desreins (insuffisance surrénale sévère).
· Si vous avez eu, dans le passé, des crises douloureuses en bas du dosdues à un blocage des organes qui vous permettent d’uriner (coliquesnéphrétiques).
· Si vous êtes au 1er trimestre de votre grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DIAMOX500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable.
Si vous faites partie des sujets à risque : âgé, diabétique, avec destroubles de l’organisme : acidose, goutte (excès d’acide urique dans lesang) ou si vous prenez ce médicament de façon prolongée, votre médecinpourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller :
· votre taux de sucre dans le sang (glycémie),
· votre taux d’acide urique,
· votre composition chimique du sang (ionogramme sanguin) incluant votretaux de potassium,
· votre formule sanguine.
Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale chronique),votre médecin surveillera également le fonctionnement de vos reins au cours dutraitement.Si vous présentez des symptômes incluant une douleur à l’œilavec une baisse de la vue, ceux-ci nécessitent un traitement en urgence car ilspeuvent conduire à la perte de la vue.
Le traitement par DIAMOX doit être arrêté et il convient de demanderconseil à votre médecin.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous présentez uneréaction cutanée sévère : rougeur se généralisant à tout le corps avecdes pustules et pouvant être accompagnée de fièvre (pustulose exanthématiqueaiguë généralisée).
Mises en garde spéciales
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).
Ce médicament ne doit jamais être utilisé au 1er trimestre de grossesse etne sera prescrit au 2ème ou 3ème trimestre de grossesse, qu’en cas denécessité absolue.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est déconseillé de prendre DIAMOX 500 mg, avec de l’acideacétylsalicylique (utilisé pour traiter les douleurs et/ou les étatsfébriles) en raison du risque d’augmentation des effets indésirables.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,certaines précautions d’emploi particulières peuvent êtrenécessaires :
· carbamazépine (utilisé pour traiter l’épilepsie, certaines maladiespsychiatriques ou certaines douleurs)
· quinidine ou l’hydroquinidine (utilisés pour traiter des troubles durythme cardiaque)
· lithium (utilisé pour traiter la dépression)
· acide valproïque (utilisé pour traiter l’épilepsie) ou le valpromide(utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques).
DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, DIAMOX pourrait nuire gravement à votre enfant. Parconséquent, ce médicament ne doit jamais être utilisé au cours du 1ertrimestre de votre grossesse. Au-delà du 1er trimestre, votre médecin nepourra pas vous prescrire ce médicament, sauf en cas de nécessité absolue. Eneffet, des cas de malformations (de la face, des membres et du cœur), demodification du volume du liquide amniotique et des effets sur la croissance del’enfant à naître et le métabolisme du bébé (par exemple augmentation del’acidité du sang) ont été observés en cas d’utilisation au cours de lagrossesse. Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte,parlez-en à votre médecin, un suivi particulier de votre grossesse et de votrebébé sera mis en place.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest déconseillé si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez lessportifs.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter négativement les activités nécessitant unevigilance accrue, une coordination motrice et une prise de décision rapide enraison de son effet de somnolence.
DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable contientdu sodium
Ce médicament contient 3,73 mmol (ou 85,64 mg) de sodium par flacon depoudre. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable ?
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de6 ans.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adulte : la dose habituelle est de 1 à 2 g par jour (soit 2 à 4 flaconsde 500 mg par jour).
Enfant à partir de 6 ans : la dose habituelle est de 5 à10 mg/kg/jour.
Mode et voie d’administration
Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injecteradans une veine (voie intraveineuse) ou éventuellement dans un muscle (voieintramusculaire).
Reconstitution :
Dissoudre le flacon de poudre dans 5 ml d’eau pour préparationsinjectables.
Pour ouvrir l’ampoule de solvant, lorsque celle-ci est fournie dans laboîte :
Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur lepoint coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schémas2 et 3).
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez recevoirce médicament.
Si vous avez utilisé plus de DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pourpréparation injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut entraîner des modifications des sels et minérauxprésents dans les liquides de l’organisme et des troubles du système nerveuxcentral. Votre médecin prendra les mesures appropriées. Une hospitalisationpourrait être nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pourpréparation injectable :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pourpréparation injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· Maux de tête.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Troubles de la thyroïde (dysthyroïdie),
· Fatigue,
· Somnolence,
· Troubles digestifs,
· Troubles de la sensibilité (picotements, fourmillements).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète),
· Crise de goutte aiguë,
· Baisse du taux de potassium dans le sang avec des troubles del’organisme (acidose métabolique),
· Perturbation d’un composant chimique (métabolisme de l’ammoniaque),coma chez le cirrhotique,
· Modification du taux de calcium, calculs rénaux,
· Myopie,
· Augmentation de la quantité d’ammonium dans le sang chez les patientsépileptiques,
· Diminution de certains éléments du sang (plaquettes sanguines etglobules blancs),
· Confusion pouvant être associée à des hallucinations (voir, entendre ousentir des choses qui n’existent pas),
· Une réaction allergique avec une éruption sur la peau ou une fièvre.Cette réaction allergique peut être parfois grave provoquant un malaisebrutal, une baisse importante de la tension artérielle et des anomalies du sangpouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique et anomalies sévèresdes cellules du sang),
· Eruption cutanée, démangeaison (prurit), rougeur se généralisant àtout le corps ou peau qui pèle (dermite exfoliative), rougeur se généralisantà tout le corps avec des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre(pustulose exanthématique aiguë généralisée),
· Accumulation de liquide dans les poumons se manifestant par unessoufflement qui peut être très sévère (œdème aigu pulmonaire),
· Augmentation de la pression du liquide de l'œil pouvant retentir sur lavue et pouvant toucher les deux yeux en même temps (glaucome bilatéral aigupar fermeture d’angle),
· Altération du rein (insuffisance rénale aiguë) ou aggravation detroubles préexistants (aggravation d’une insuffisance rénale chronique),
· Si ce médicament vous a été injecté dans un muscle, douleur au niveaudu site d’administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon, l’ampoule.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable
· La substance active est :
Acétazolamide................................................................................................................500 mg
Pour un flacon de poudre
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables pour une ampoule de5 ml de solvant.
Qu’est-ce que DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d’un flacon de poudre et d’uneampoule de solvant.
Chaque boîte contient 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
Chaque boîte contient 25 flacons de poudre (modèle hospitalier).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180 RUE JEAN JAURES
94702 MAISON ALFORT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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