DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétazolamide­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.500 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : hydroxyde de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement d'attaque des hypertonies oculaires élevées.

· Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au coursdes décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant lerecours à la ventilation mécanique.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Adulte : la posologie usuelle est de 1 à 2 g par jour, soit 2 à4 flacons de 500 mg/jour.

· Enfant de plus de 6 ans : 5 à 10 mg/kg/jour.

· Injection intraveineuse lente ou dans la tubulure de la perfusion.

· La voie intramusculaire peut être éventuellement utilisée.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l’acétazolamide ou à l’un des excipients,

· Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,

· Intolérance aux sulfamides,

· Antécédents de colique néphrétique.

L'acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (voirrubriques 4.4 et 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de glaucome bilatéral aigu par fermeture d’angle et/ou de myopieont été rapportés chez les patients traités par acétazolamide.

Le mécanisme supposé du glaucome aigu par fermeture d’angle et/ou de lamyopie est un œdème cilio-choroïdien dû à une réaction allergique ouidiosyncrasique à la composante sulfonamide, également décrite avecd’autres dérivés des sulfamides.

Le traitement par Diamox doit être arrêté et il convient de demanderconseil à un médecin.

Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été observés (voir rubrique4.8). Une évolution favorable a été observée après l’arrêt de DIAMOX etaprès un traitement correcteur approprié si nécessaire.

Chez les patients souffrant d’insuffisance chronique, la fonction rénaledoit être surveillée.

L’apparition d’un érythème généralisé associé à une fièvre et àla formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d’unepustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8).En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit êtreinterrompu et toute administration ultérieure d’acétazolamide estcontre-indiquée.

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesanti­dopage, chez les sportifs.

Chez certains sujets à risque (sujets âgés, diabétiques ou en étatd'acidose), ou en cas d'utilisation au long cours, il est recommandé desurveiller l'ionogramme sanguin, la glycémie, l'uricémie et la formulesanguine.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,73 mmol (ou85,64 mg) de sodium par flacon de poudre. A prendre en compte chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.

L’acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse et nedoit pas être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en casd’absolue nécessité (voir rubriques 4.3 et 4.6).

En raison des effets observés chez les fœtus/nouveau-nés en casd’exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doiventêtre informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant letraitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Acide acétylsalicylique

Majoration des effets indésirables, et notamment de l’acidoseméta­bolique, de l’acide acétylsalicylique à des doses élevées et del’acétazolamide, par diminution de l’élimination de l’acideacétyl­salicylique par l’acétazolamide.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes desurdosage.

Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des concentration­splasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

+ Hydroquinidine, quinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’hydroquinidine ou de laquinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion del’hydroquinidine ou de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la concentration­plasmatique de l’hydroquinidine ou de la quinidine ; si besoin, adaptation dela posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

+ Lithium

Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l’efficacitét­hérapeutique.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de laposologie du lithium.

+ Valproïque (acide) et, par extrapolation, valpromide

Augmentation de l’hyperammoniémie (voir rubrique 4.8), avec risque accrud’encépha­lopathie. Surveillance clinique et biologique régulière.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène. En clinique, des cas de malformations concordantes avec cellesobservées chez l’animal (membres, œil) ainsi que des malformationscranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après exposition aucours du premier trimestre de grossesse. Des anomalies hydro-électrolytiqu­es(acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation,hy­pophosphatémi­e), des anomalies du volume de liquide amniotique (hydroamniosou oligoamnios voire anamnios) et des retards de croissance ont été rapportéschez le nouveau-né exposé pendant la grossesse.

Compte tenu de ces données, l'acétazolamide :

· est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (existenced’al­ternatives plus sûres) ;

· ne doit pas être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf encas de nécessité absolue.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque etutiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d’exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser unsuivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessusainsi qu’une surveillance du volume du liquide amniotique. En casd’exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilanhydro-électrolytique chez le nouveau-né.

Compte tenu du passage de l’acétazolamide dans le lait, l’allaitementest déconseillé.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Diamox a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines compte tenu du possible risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :

Perturbation du métabolisme glucidique, diabète.

Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë.

Hypokaliémie avec acidose métabolique.

Troubles du métabolisme calcique.

Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque chez le cirrhotique (voirrubrique 4.3).

Hyperammoniémie chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.5).

Affections endocriniennes

Rare : dysthyroïdies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë ouaggravation d’une insuffisance rénale chronique sous-jacente (voirrubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : coma hépatique chez le cirrhotique (voirrubrique 4.3).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare : asthénie.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Rare : somnolence, dysesthésies pouvant être corrigées par adjonction d'unsel de potassium.

Affections gastro-intestinales

Rare : troubles gastro-intestinaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité essentiellement àtype de rashs cutanés et de fièvre et quelques cas d’érythrodermie, casisolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie.

Rare : accidents hématologiques (purpura thrombopénique, agranulocytose,a­plasie médullaire), probablement par sensibilisation aux sulfamides.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : confusion pouvant être associée à deshallucinations.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : glaucome bilatéral aigu par fermeture d’angleet/ou myopie (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash, prurit, dermite exfoliative généralisée,pus­tulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : œdème aigu pulmonaire non-cardiogénique,pou­vant être dû à une réaction d’hypersensibilité (voirsection 4.3).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : douleur lors de l'injection intramusculaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un déséquilibre électrolytique, une acidose et des effets sur le systèmenerveux central peuvent être attendus.

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire dans un but desurveillance et de contrôle hydro-électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE,

Code ATC : S01EC01.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption digestive de l'acétazolamide est très rapide.

Au niveau du plasma, il est fortement lié aux protéines plasmatiques(90–95 %).

La demi-vie plasmatique est de 5 h et l'excrétion urinaire est totale en24 h sous forme non métabolisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/recon­stitution/dilu­tion : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de1 flacon et ampoule.

Poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 053 3 1 : poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant enampoule (verre).

· 34009 553 373 5 5 : poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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