BRINZOLAMIDE MYLAN 10 mg/ml, collyre en suspension - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BRINZOLAMIDE VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension

brinzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre en suspension etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BrinzolamideViatris 10 mg/ml, collyre en suspension ?

3. Comment utiliser Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre ensuspension ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre ensuspension ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiglaucomateux et myotiques, inhibiteursde l’anhydrase carbonique – code ATC : S01EC04.

Brinzolamide Viatris contient le principe actif brinzolamide qui fait partied’un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique.Il réduit la pression dans l’œil.

Brinzolamide Viatris est utilisé pour traiter une pression élevée àl’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.

Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommagervotre vu­e.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRINZOLAMIDE VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension ?

N’utilisez jamais Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre ensuspension :

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, quiincluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et lesinfections, ainsi que des diurétiques. Brinzolamide Viatris peut entraîner uneallergie du même type ;

· si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appeléeacidose hyperchlorémique).

Si vous avez d’autres questions, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser Brinzolamide Viatris :

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;

· si vous prenez d’autres sulfonamides ;

· si votre médecin vous a dit que vous êtes atteint des maladies oculairessuivantes : glaucome pigmentaire, pseudoexfoliatif ou à angle étroit.

Enfants et adolescents

Brinzolamide Viatris ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, lesenfants ou les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votremédecin.

Autres médicaments et Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre ensuspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament., y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique(acé­tazolamide ou dorzolamide), parlez-en à votre médecin.

Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre en suspension avec des aliments,boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Brinzolamide Viatris si vous êtes enceinte oupourriez être enceinte.

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser du brinzolamide pendantl’alla­itement car l’excrétion dans le lait n’est pas connue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou que votre vision achangé pendant un moment juste après avoir utilisé Brinzolamide Viatris. Neconduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votrevision ne soit redevenue claire.

Brinzolamide Viatris peut diminuer l’aptitude des patients à réaliser destâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Sivous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ouutilisez une machine.

Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre en suspension contient du chlorure debenzalkonium

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans chaquemillilitre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s),deux fois par jour, matin et soir. Utilisez cette posologie à moins que votremédecin ne vous dise de faire différemment. N’utilisez Brinzolamide Viatrisdans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-leaussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.

N'utilisez ce médicament que dans les yeux. Ne pas avaler.

Voir conseils supplémentaires ci-dessous.

1. Prenez le flacon. Vous ne devez pas utiliser le flacon si le scelléd’invio­labilité sur le col du flacon est cassé avant que vous n’utilisiezle flacon pour la première fois.

2. Lavez-vous les mains.

3. Agitez bien le flacon et enlevez le capuchon.

4. Penchez la tête en arrière et tirez doucement votre paupière vers lebas pour créer une petite « poche » (figure 1). Ce sera plus facile si vousêtes assis ou debout en face d’un miroir.

5. Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et l’index, au-dessus devotre œil. Faites tomber une goutte dans la poche formée. Ne touchez pas votreœil ou vos cils, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec lecompte-gouttes (figure 2).

6. Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

7. Relâchez votre paupière et appuyez doucement avec un doigt sur le coinde votre œil, près du nez. Ceci permet d’empêcher la pénétration deBrinzolamide Viatris dans le reste du corps (figure 3).

8. Si vous devez traiter vos deux yeux, répéter les étapes 4 à 7 pourl’autre œil.

9. Refermez le flacon avec son capuchon immédiatement après usage.

10. Finissez d’utiliser un flacon avant d’en ouvrir un autre.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez aumoins 5 minutes entre l’administration de Brinzolamide Viatris et del’autre médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées endernier.

Si vous avez utilisé plus de Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre ensuspension que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Brinzolamide Viatris que vous n’auriez dû,rincez votre œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes saufquand le moment est venu de prendre la dose suivante.

Si vous oubliez d’utiliser Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre ensuspension

Si vous oubliez d’utiliser Brinzolamide Viatris, mettez une goutte uniquedès que possible, et reprenez ensuite la posologie habituelle. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Brinzolamide Viatris 10 mg/ml, collyre ensuspension

Si vous arrêtez d’utiliser Brinzolamide Viatris sans en parler à votremédecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourraitentraîner une perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effetsindésirables soient graves.

Arrêtez immédiatement l’utilisation de Brinzolamide Viatris si vousressentez l’un des effets suivants, allez directement à l’hôpital ouconsultez votre médecin :

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· douleur à l’œil, rougeur de l’œil, vision trouble, augmentation dela production de larmes avec possible sensibilité à la lumière, ou sensationde corps étranger dans l’œil.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· difficulté à respirer, augmentation du rythme de la respiration avectranspiration, sifflements ou bruits de craquements. Vous pouvez égalementavoir des lèvres bleues, une peau pâle ou grise. Ceci peut indiquer que vousn’avez pas assez d’oxygène dans le corps.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· sensation de douleur ou d’oppression de la poitrine avec douleur dans lapoitrine. Ceci pourrait être le signe de problèmes cardiaques tels quel’angine de poitrine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· réactions allergiques qui peuvent se manifester par un rash, ungonflement de l’œil, de la paupière, des lèvres, de la langue, du visage,des mains ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés àrespirer.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· goût amer ou inhabituel dans la bouche, irritation de l’œil.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· rougeur, peau qui pèle et inflammation des paupières ;

· sensibilité de l’œil à la lumière, difficulté à voir sous unelumière très lumineuse ;

· inflammation ou infection de l’œil ;

· œil sec ou qui démange ;

· écoulement oculaire ;

· inflammation des glandes des paupières ;

· sensation anormale dans l’œil ;

· excroissance sur la surface de l’œil ;

· augmentation de la pigmentation de l’œil ou bande de couleur griseautour de l’œil ;

· amas graisseux ou minéraux dans ou autour de l’œil ;

· yeux fatigués ;

· formation de croûtes sur les paupières ;

· augmentation de la production de larmes ;

· diminution de la fonction cardiaque, palpitations qui peuvent êtreressenties comme des coups dans la poitrine ;

· difficulté à respirer ou serrement dans la poitrine avec respirationsif­flante parfois lors de l’exercice ;

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang. Vous pouvezressentir de la fatigue, des difficultés à respirer, avoir les mains et lespieds froids, une peau pâle et des difficultés à cicatriser après unecoupure ;

· analyses sanguines montrant une augmentation du taux de chlorure dans lesang ;

· vertiges ;

· dépression ou manque d’enthousiasme ou d’intérêt ;

· sensations de fourmillement, picotements comme des aiguilles des mains oudes pieds ;

· cauchemars ;

· nervosité ;

· fatigue ;

· diminution du désir sexuel ou difficulté à avoir ou maintenir uneérection ;

· symptômes de rhume ;

· difficultés à respirer par le nez avec douleur du visage (ceci peutêtre le signe de problèmes de sinus) ;

· irritation de la gorge, gorge inflammée ou douloureuse ;

· accumulation de mucus à l’arrière du nez ou de la gorge ;

· sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche ;

· inflammation de la paroi de l’œsophage avec douleur ;

· douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac ouindigestion ;

· selles fréquentes, diarrhée ou gaz intestinaux ;

· troubles digestifs ;

· douleur rénale ;

· maux de tête ;

· douleur musculaire ou spasmes musculaires ;

· mal de dos ;

· difficulté à marcher ou à se lever ;

· saignements de nez, nez qui coule ou nez bouché ;

· rash rouge ou plaque rouge sur la peau avec petits boutons ;

· tiraillement de la peau ;

· sensation de corps étranger dans l’œil ;

· bouche sèche.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· difficulté à dormir ;

· somnolence ;

· augmentation de la pression dans l’œil ;

· altération du nerf optique ;

· vision anormale, double ou diminuée;

· flashs lumineux inconfortables ou douloureux ;

· diminution de la sensibilité oculaire ;

· poches sous les yeux ou gonflements autour des yeux ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· nez sec ou encombré ;

· congestion de la poitrine ou toux ;

· rash avec démangeaisons (urticaire) ou éruptions cutanées ;

· démangeaisons ;

· perte de cheveux ;

· faiblesse généralisée ;

· sensation de nervosité ou d’irritabilité ;

· douleur dans la poitrine ;

· troubles de la mémoire ;

· bourdonnements dans les oreilles.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· paupière anormale ou rougeur autour de l’œil ;

· diminution de la croissance ou du nombre des cils ;

· sensation de « tête qui tourne » avec perte d’équilibre(ver­tiges) ;

· augmentation ou diminution de la pression sanguine, augmentation du rythmecardiaque ;

· examens sanguins hépatiques anormaux ;

· besoin fréquent d’uriner ;

· gonflement des mains et des pieds ;

· diminution de la sensibilité (engourdissements) ;

· diminution du goût ;

· douleur aux articulations, dans les mains ou les pieds ;

· tremblements ;

· sensation générale de malaise ;

· diminution de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Brinzolamide VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Conservez le flacon dans la boîte.

Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vousavez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et sur l’étiquette duflacon et la boîte. Pour les étuis contenant un seul flacon, inscrivezseulement une date d’ouverture.

Ouvert le (1) :

Ouvert le (2) :

Ouvert le (3) :

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Brinzolamide VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension

· La substance active est le brinzolamide. Chaque ml de collyre ensuspension contient 10 mg de brinzolamide.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, carbomère 974P,édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, acidechlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension etcontenu de l’emballage extérieur

Brinzolamide Viatris, collyre en suspension est une suspension blanche àblanc cassé.

Brinzolamide Viatris est disponible en flacon en plastique (polyéthylènebasse densité) de 5 ml, contenant 5 ml de Brinzolamide collyre en suspensionavec compte-gouttes en plastique et bouchon en plastique.

Brinzolamide Viatris est disponible dans les présentations suivantes :

1 flacon de 5 ml dans un étui

3 flacons de 5 ml dans un étui

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A.

RUA NORBERTO DE OLIVEIRA, No 1/5,

POVOA DE SANTO ADRIÃO, 2620–111

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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