Notice patient - BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension
Dénomination du médicament
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension
Brinzolamide/timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre ensuspension et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserBRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyreen suspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL,collyre en suspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyreen suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques,Préparations anti-glaucomateuses et myotiques, code ATC : S01ED51.
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN contient deux principes actifs, brinzolamide ettimolol, qui agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieurde l'œil.
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN est utilisé pour traiter une pression élevéeà l’intérieur des yeux, appelée aussi glaucome ou hypertension oculaire,chez les patients adultes de plus de 18 ans et pour qui une pression élevéedans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seulmédicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension?
N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyreen suspension :
· si vous êtes allergique au brinzolamide, aux médicaments appeléssulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter lediabète, les infections) et aussi aux diurétiques (médicaments favorisantl’élimination de l’eau), au timolol, aux bêta-bloquants (médicamentsutilisés pour diminuer la tension artérielle ou pour traiter une maladiecardiaque) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmesrespiratoires tels que de l'asthme, une bronchite obstructive durable grave (unemaladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, unegêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmesrespiratoires ;
· si vous avez un rhume des foins sévère ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (des battements de cœur irréguliers) ;
· si vous avez trop d’acidité dans le sang (une maladie appelée acidosehyperchlorémique) ;
· si vous avez de graves problèmes rénaux.
Avertissements et précautions
Utilisez uniquement BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN en gouttes dans l’œil(les yeux).
Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité surviennent, ilconvient d’interrompre l'utilisation de ce produit et d’en parler à votremédecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserBRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN si vous avez ou si vous avez eu dans lepassé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleurou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation),une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ;
· des troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaquelent ;
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels qu’une maladie de Raynaudou un syndrome de Raynaud) ;
· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômesd’un faible taux de sucre dans le sang ;
· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquerles signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;
· une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
· prévenez votre médecin que vous utilisez BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLANavant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés pendant l’anesthésie ;
· si vous avez des antécédents d’atopie (une tendance à développer uneréaction allergique) et des réactions allergiques sévères, vous pouvez êtreplus susceptible de développer une réaction allergique en utilisantBRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN, et le traitement par adrénaline peut ne pass'avérer efficace pour traiter une réaction allergique. Lorsque l’on vousdonne un autre traitement, informez votre médecin ou votre infirmière que vousprenez BRINZOLAMIDE/ TIMOLOL MYLAN ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;
· si vous avez des problèmes avec vos reins.
Enfants et adolescents
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL,collyre en suspension
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN peut affecter ou être affecté par d'autresmédicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter leglaucome. Informez votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intentionde prendre des médicaments pour diminuer la tension artérielle tels que lesparasympathomimétiques et la guanéthidine, ou d’autres médicaments pourle cœur tels que la quinidine (utilisée pour traiter certains problèmescardiaques et certains types de malaria), l’amiodarone ou d’autresmédicaments pour traiter les troubles du rythme du cœur et les glucosides pourtraiter une insuffisance cardiaque.
Informez aussi votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intentionde prendre des médicaments pour traiter le diabète, ou pour traiter lesulcères gastriques, ou un antifongique, ou un antiviral, ou un antibiotique ouencore des antidépresseurs tels que fluoxétine et paroxétine.
Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique(acétazolamide ou dorzolamide), parlez-en à votre médecin.
Une augmentation de la taille de la pupille en prenant BRINZOLAMIDE/TIMOLOLMYLAN et de l’adrénaline (épinéphrine) ensemble a été rapportéeoccasionnellement.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN si vous êtes enceinte ou sivous pouvez le devenir, à moins que votre médecin considère que cela estnécessaire. Parlez-en à votre médecin avant d’utiliserBRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN.
N’utilisez pas BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN si vous allaitez. Le timololpeut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament, pendantque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant quevotre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision esttrouble pendant un certain temps juste après avoir utiliséBRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN.
Un des principes actifs peut diminuer la capacité de réaliser des tâchesnécessitant vigilance et/ou coordination motrice. Si vous êtes concerné,prenez garde à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspensioncontient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0033 mg de chlorure de benzalkonium dans chaquegoutte, équivalent à 0,01 % ou 0,1 mg/mL.
Le chlorure de benzalkonium est un conservateur dans BRINZOLAMIDE/TIMOLOLMYLAN qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changerleur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre aumoins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL,collyre en suspension ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous changez de collyre pour votre glaucome et débuterBRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN, vous devrez arrêter l’utilisation de l’autremédicament et commencer à utiliser BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN le lendemain.Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Pour éviter de contaminer le compte-gouttes et la suspension, prendre biensoin de ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ni aucune autresurface avec l'extrémité du compte-gouttes. Garder le flacon hermétiquementfermé lorsque le produit n'est pas utilisé.
La mesure suivante est utile pour limiter la quantité de médicament quipassera dans le sang après application du collyre :
· Gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin del’œil proche du nez pendant au moins 2 minutes.
La dose recommandée est :
Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour.
Utilisez BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN dans les deux yeux uniquement si votremédecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votre médecinvous l’a dit.
Comment l’utiliser
Figure 1 Figure 2 Figure 3
· Prenez le flacon et un miroir.
· Lavez-vous les mains.
· Agitez bien avant usage.
· Enlevez le bouchon du flacon. Après ouverture du bouchon, si ledispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avantd’utiliser ce produit.
· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et l’index.
· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Si besoin, utilisez lemiroir.
· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Pressez le flacon pour libérer une goutte dans le sillon formé avec lapaupière (figure 2).
· Après avoir utilisé BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN, appuyez avec un doigtsur le coin de votre œil près du nez au moins 1 minute Ceci permetd’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE/ TIMOLOL MYLAN dans le reste ducorps (figure 3).
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Finissez entièrement un flacon avant d’ouvrir le flacon suivant.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendezau moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg parmL, collyre en suspension que vous n’auriez dû
Rincez votre œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre gouttejusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Vous pouvez présenter une diminution du rythme cardiaque, une diminution dela tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respireret votre système nerveux peut être atteint.
Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL,collyre en suspension, continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettezpas une double dose pour compenser la dose manquante. Ne mettez pas plus d’unegoutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg parmL, collyre en suspension sans en parler à votre médecin, la pression de votreœil ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecinimmédiatement :
· si vous avez une éruption cutanée, une réaction cutanée grave ou unerougeur et une irritation graves de l’œil. Ceci peut être le signe d’uneréaction allergique (la fréquence est indéterminée).
Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets nesoient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votrepharmacien. N’arrêtez pas votre traitement BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN sansen parler d’abord à votre médecin.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, vision floue,signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple : sensation debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), douleuroculaire
· Effets indésirables généraux : diminution de la fréquence cardiaque,goût perturbé
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Effets oculaires : érosion cornéenne (dommage de la partie avant duglobe oculaire), inflammation de la surface de l’œil avec lésion oculaire,inflammation à l’intérieur de l’œil, coloration de la cornée, sensationsanormales dans les yeux, écoulement oculaire, œil sec, yeux fatigués,démangeaison de l’œil, rougeur de l’œil, rougeur des paupières.
· Effets indésirables généraux : diminution du taux de globules blancs,diminution de la pression artérielle, toux, sang dans les urines, faiblessecorporelle.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Effets oculaires : affection cornéenne, sensibilité à la lumière,augmentation de la production de larmes, croûtes sur les paupières
· Effets indésirables généraux : troubles du sommeil (insomnie), mal degorge, nez qui coule
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Effets oculaires : allergie oculaire, troubles de la vision, altérationdu nerf optique, augmentation de la pression intraoculaire, dépôts sur lasurface oculaire, perception visuelle diminuée, inflammation ou infection de laconjonctive (blanc de l’œil), vision anormale, double ou diminuée,augmentation de la pigmentation de l’œil, excroissance sur la surface del’œil, gonflement de l’œil, sensibilité à la lumière, diminution de lapousse ou du nombre de cils, paupière supérieure tombante (forçant l’œilà rester à moitié fermé), inflammation de la paupière et des glandes de lapaupière, inflammation de la cornée et décollement de la partie en dessous dela rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgiefiltrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, diminution de lasensibilité cornéenne.
· Cœur et système circulatoire : modification du rythme ou de la vitessedes battements cardiaques, ralentissement du rythme cardiaque, palpitations,autre type de trouble du rythme du cœur, augmentation anormale de la fréquencecardiaque, douleur dans la poitrine, , fonction cardiaque réduite, crisecardiaque, augmentation de la pression artérielle, diminution de l’irrigationsanguine du cerveau, accident cérébrovasculaire, œdème (accumulation deliquide), insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avecessoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’uneaccumulation de liquide), gonflement des extrémités, tension artériellebasse, décoloration des doigts, des orteils, et parfois d’autres parties ducorps (syndrome de Raynaud), mains et pieds froids.
· Système respiratoire : rétrécissement des voies aériennes pulmonaires(principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante),essoufflement ou difficulté à respirer, symptômes de rhume, encombrement desbronches, sinusite, éternuements, nez bouché, sécheresse nasale, saignementsde nez, asthme, irritation de la gorge.
· Système nerveux et troubles généraux : dépression, cauchemars, pertede mémoire, maux de tête, nervosité, irritabilité, fatigue, tremblements,sensation de mal-être, évanouissement, vertiges, somnolence, faiblessegénérale ou sévère, sensations inhabituelles de picotements etfourmillements, hallucination.
· Système digestif : nausées, vomissements, diarrhée, gaz intestinaux ouinconfort abdominal, inflammation de la gorge, sécheresse ou sensibilitéanormale de la bouche, indigestion, maux d’estomac.
· Système sanguin : bilan hépatique anormal, augmentation du taux dechlorure dans le sang, ou diminution du nombre de globules rouges lors d’unbilan sanguin.
· Réactions allergiques : augmentation des symptômes allergiques,réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau quipeuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voiesaériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, del’urticaire, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons,une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
· Oreilles : bourdonnements d’oreilles, sensation de tournis ouvertiges.
· Peau : éruption cutanée, rougeur de la peau ou inflammation, sensationcutanée anormale ou diminuée, chute de cheveux, éruption d’apparenceblanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis.
· Muscles : douleur généralisée, dans le dos, les articulations ou lesmuscles non provoquée par l’exercice, spasmes musculaires, douleurs auxextrémités, faiblesse/fatigue musculaire, augmentation des signes etsymptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire).
· Reins : douleurs rénales telles que douleur dans le bas du dos, enviefréquente d’uriner.
· Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido, problèmessexuels masculins.
· Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL,collyre en suspension ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Jetez le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois,pour prévenir les infections, et utilisez un nouveau flacon. Inscrivez la dateà laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet surl’étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre ensuspension
· Les substances actives sont le brinzolamide et le timolol.
Un mL de suspension contient 10 mg brinzolamide et du maléate de timolol,correspondant à 5 mg de timolol.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium»), carbomère, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorurede sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium. Des petites quantitésd’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pourconserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre ensuspension et contenu de l’emballage extérieur
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension estune suspension liquide uniforme blanche à blanchâtre fournie dans une boîtecontenant un flacon de 5 mL en polyéthylène basse densité (PEBD), avec unembout de dispensation en PEBD et un bouchon en polyéthylène haute densité(PEHD) contenant 5 mL de suspension.
Étuis contenant 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA SA
RUA NORBERTO DE OLIVEIRA, Nº 1/5
2620–111 POVOA DE SANTO ADRIAO
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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