Notice patient - BRONCALENE ENFANTS, sirop
Dénomination du médicament
BRONCALENE ENFANTS, sirop
Pholcodine/Maléate de chlophénamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRONCALENE ENFANTS, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCALENEENFANTS, sirop?
3. Comment prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCALENE ENFANTS, sirop?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRONCALENE ENFANTS, sirop, ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF/ ANTIHISTAMINIQUE H1 (R:système respiratoire)
Ce médicament contient un antitussif (pholcodine) et un antihistaminique(chlorphénamine)
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les touxd'irritation, en particulier à prédominance nocturne de l'enfant de plus de3 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après la durée du traitementprescrit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCALENEENFANTS, sirop?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BRONCALENE ENFANTS, sirop :
· si vous êtes allergique à la Pholcodine et au Maléate de chlophénamineou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 3 ans.
· Allaitement.
· Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autres.
· Certaines formes de glaucome ou autres
· Insuffisance respiratoire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop.
Mises en garde spéciales
Il est préférable de ne pas traiter une toux grasse (encombrement desbronches par des sécrétions bronchiques) avec ce médicament. Dans ce cas, latoux est un moyen de défense naturelle nécessaire pour favoriserl'expectoration et l'évacuation de ces sécrétions.
Si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats, de fièvre, demandezl'avis de votre médecin.
En cas de maladies chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose(maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· si votre enfant est atteint d'une maladie du foie ou des reins, DEMANDERL'AVIS DE VOTRE MEDECIN afin qu'il adapte la posologie;
· Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant dessécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) lors du traitement par cemédicament.
Ce médicament contient 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe et2,75 g par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la rationjournalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de3 ans
Autres médicaments et BRONCALENE ENFANTS, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient de la pholcodine et du maléate de chlorphénamine.D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser les doses maximales conseillées (voir Mode d'emploi etPosologie). |
BRONCALENE ENFANTS, sirop avec des aliments et, boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant ladurée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement.
Ce médicament passe dans le lait maternel
De trop fortes closes de codéine (une substance très voisine de lapholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner despauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En casd'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament estcontre-indiquée en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée àl'usage de ce médicament.
Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il est accentué par laprise de boissons alcoolisées.
BRONCALENE ENFANTS, sirop contient
Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), solution de saccharose.
3. COMMENT PRENDRE BRONCALENE ENFANTS, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacienou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2,5 mg de pholcodine et 0,5 mg dechlorphénamine.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 7,5 mg de pholcodine et 1,5 mg dechlorphénamine.
En l'absence d'efficacité ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui estpréconiqué, ne pas prendre conjointement un autre antitussif mais consultervotre médecin.
La dose recommandée est:
· Enfant de 14 à 18 kg (environ 3 à 5 ans):1 cuillère-mesure de5 ml, à renouveler si besoin toutes les 6 heures minimum sans dépasser3 cuillère-mesures par jour,
· Enfant de 18 à 24 kg (environ 6 à 7 ans):1 cuillère-mesure de5 ml, à renouveler si besoin toutes les 4 heures minimum sans dépasser4 cuillère-mesures par jour,
· Enfant de 24 à 30 kg (environ 8 à 10 ans):1 cuillère à soupe de15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après undélai minimum de 6 heures sans dépasser 3 cuillères à soupe de 15 ml (ou9 cuillère-mesures de 5 ml) par jour,
· Enfant de 30 à 50 kg (environ 11 à 15 ans):1 cuillère à soupe de15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après undélai minimum de 4 heures sans dépasser 4 cuillères à soupe de 15 ml (ou12 cuillère-mesures de 5 ml) par jour,
· En cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale : la posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée etpourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.
Mode d'administration : Voie orale.
Fréquence d'administration :
Ce traitement doit être court (quelques jours).
Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Parexemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de cemédicament le soir, peut suffire, sans dépasser la dose prescrite ouconseillée par prise.
Il peut être préférable de débuter le traitement le soir en raison desrisques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.
La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et limitée auxmoments où survient la toux.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Réservé à l’enfant de plus de 3 ans.
Si vous avez pris plus de BRONCALENE ENFANTS, sirop que vousn’auriez dû
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENTVOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Somnolence, baisse de la vigilance et de la concentration, plus marquéesen début de traitement.
· Vertiges, incoordination motrice.
· Sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, crise deglaucome par fermeture de l'angle, constipation, palpitations, baisse depression artérielle.
· Possibilité de réactions allergiques, éruption cutanée, œdème deQuincke.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRONCALENE ENFANTS, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au premier jour dece mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRONCALENE ENFANTS, sirop
· Les substances actives sont:
Pholcodine.....................................................................................................................0,0500 g
Maléate de chlorphénamine..........................................................................................0,0100 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont:
Benzoate de sodium, acide ascorbique, sorbitol, solution de saccharose,parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), gallate de propyle, citrate desodium, arôme caramel, arôme fraise, colorant caramel, eau purifiée.
Qu’est-ce que BRONCALENE ENFANTS, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MELISANA PHARMA
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MELISANA PHARMA
1 RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
Fabricant
PILEJE INDUSTRIE
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Ou
MELISANA PHARMA
1 RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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