BRONCALENE ENFANTS, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONCALENE ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,0500 g

Maléate de chlorphénamine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,0100 g

Excipients : solution de saccharose, sorbitol, parahydroxybenzoate deméthyle sodique (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulierà prédominance nocturne.

BRONCALENE ENFANTS, sirop est indiqué chez les enfants âgés de plus de3 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2,5 mg de pholcodine et 0,5 mg dechlorphénamine.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 7,5 mg de pholcodine et 1,5 mg dechlorphénamine.

Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasserest de 90 mg chez l'adulte et 1 mg/kg chez l'enfant.

La posologie usuelle est:

· Enfant de 14 à 18 kg (environ 3 à 5 ans): 1 cuillère-mesure de5 ml, à renouveler si besoin toutes les 6 heures minimum sans dépasser3 cuillère-mesures par jour.

· Enfant de 18 à 24 kg (environ 6 à 7 ans): 1 cuillère-mesure de5 ml, à renouveler si besoin toutes les 4 heures minimum sans dépasser4 cuillère-mesures par jour.

· Enfant de 24 à 30 kg (environ 8 à 10 ans): 1 cuillère à soupe de15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après undélai minimum de 6 heures sans dépasser 3 cuillères à soupe de 15 ml (ou9 cuillère-mesures de 5 ml) par jour.

· Enfant de 30 à 50 kg (environ 11 à 15 ans): 1 cuillère à soupe de15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après undélai minimum de 4 heures sans dépasser 4 cuillères à soupe de 15 ml (ou12 cuillère-mesures de 5 ml) par jour.

· En cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale: la posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée etpourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· Enfants de moins de 3 ans.

· Allergie à l'un des constituants.

En raison de la présence de pholcodine :

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

En raison de la présence de chlorphénamine :

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

BRONCALENE ENFANTS, sirop ne doit pas être utilisé chez les enfants demoins de 3 ans

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à unantitussif.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.

· En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra êtreréévaluée.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218)et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant le traitement.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisanceshé­patiques et /ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation, dansce cas la posologie doit être adaptée.

· Ce médicament contient 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe et2,75 g par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la rationjournalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Non renseignée

Non renseignée

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et desantihistami­niques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse laconduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenantde l'alcool.

Non renseignée

· Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs). La plupart desantihistami­niques H1, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres quebenzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés.

Majoration de la dépression centrale, l'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite des automobiles ou l'utilisation de machines.

· Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistamiques H1, antiparkinsoni­ensanticholiner­giques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques,phé­nothiazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal pour lapholcodine.

Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effetmalformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.

ASPECT FŒTOTOXIOUE :

· Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits dessignes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

· Bien qu'aucun effet fœtotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi degrossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique depholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, desposologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptiblesd'en­traîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semblejustifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Unesédation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en casd'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques casd'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons,après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prisede ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Non renseignée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateursde machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout endébut de traitement.

4.8. Effets indésirables

· Liés à la pholcodine

Possibilité de : sédation ou somnolence, plus marquée en début detraitement, constipation.

Rarement ont été décrits :

o nausées, vomissements,

o bronchospasme.

· Liés à la chlorphénamine

o Effets neurovégétatifs :

§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque derétention urinaire,

§ hypotension orthostatique,

§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§ incoordination motrice, tremblements,

§ confusion mentale, hallucinations.

§ plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation,ner­vosité, insomnie.

o Réactions d'hypersensibilité :

§ érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,

§ choc anaphylactique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire,con­vulsions.

Traitement symptomatique :

· en cas de dépression respiratoire: naxolone, assistance respiratoire,

· en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique :

ANTITUSSIF OPIACE/ANTIHIS­TAMINIQUE H1

(R: système respiratoire)

Pholcodine : Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son actiondépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de lacodéine.

Chlorphénamine : Antihistaminique H1 à effet sédatif et atropinique.

Non renseignée

Non renseignée

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La pholcodine est complètement absorbée après administration o­rale.

La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vieplasmatique est de 12 à 15 h environ.

L'élimination de la pholcodine s'effectue principalement dans les urines et30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

La chlorphénamine est éliminé essentiellement par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, acide ascorbique, sorbitol, solution de saccharose,pa­rahydroxybenzo­ate de méthyle sodique (E218), gallate de propyle, citrate desodium, arôme caramel*, arôme fraise, colorant caramel*, eaupurifiée.

*Composition de l'arôme caramel: arôme, propylène glycol E1520, eau.

Composition de l'arôme fraise: Arômes naturels, propylèneglycol E1520.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Non renseignée

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 346 449 6 2 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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