Résumé des caractéristiques - BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine....................................................................................................................................2 g
Pour 100 ml.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, rouge cochenille A (E124),parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu desbroncho-pneumopathies chroniques.
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés deplus de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit1 cuillère à café (5 ml), 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit1 une cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
Durée du traitement doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle, depropyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable ne doit pas être utilisé chez lesenfants de moins de 2 ans.Mise en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.
Précaution d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg sodium par5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et depropyle (E216) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ilspeuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet mal formatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risquespotentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par cemédicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruptionérythémateuse, urticaire et angioedème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies,nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
Mécanisme d’action :
La carbocistéine est un mucolytique. Elle exerce son action sur la phase dumucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, etfavorise ainsi l'expectoration.
Effets pharmacodynamiquesNon renseignée
Efficacité et sécurité cliniqueNon renseignée
Population pédiatriqueNon renseignée
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intralumial et effet de premierpassage hépatique important. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol,carmellose sodique, rouge cochenille A (E124), arôme artificiel framboise, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon verre de 60 ou 125 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatriqueNon renseignée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MELISANA PHARMA
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 599 8 0 : 60 ml en flacon (verre).
· 34009 325 212 7 2 : 125 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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