Résumé des caractéristiques - BRONCHEX 750 mg/15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachetédulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine....................................................................................................................... 750mg
Pour un sachet de 15 ml.
Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide, sodium, éthanol à96 pour cent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas d’affection respiratoirerécente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachantles sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
1 sachet de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises parjour, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie orale.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Enfants
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteintsd’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avecdes médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter letraitement.
Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par sachet de 15 ml. A prendreen compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient 11,9 % de vol. d’éthanol (alcool) c'est-à-direjusqu’à 1,5 g par dose de 15 ml de solution buvable ce qui équivaut à35,6 ml de bière, 14,8 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.
La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effetsd’autres médicaments.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grosses exposées à la carbocistéineest insuffisant pour exclure tout risque.
Par précaution, on évitera l’administration de ce produit pendant lagrossesse.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être prispendant la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par cemédicament.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être prispendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachetédulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide a une influenceimportante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire,angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire).
Mécanisme d’actionLa carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d’élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide, éthanol à 96 pourcent, hydroxyde de sodium, arôme caramel*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol, acidebutyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3(2H)-furanone, pipéronal et vanilline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 sachets en Polyester/ Aluminium/ PE de 15 ml de solution buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LIBERTY PHARMA
28 PLACE DE LA GARE
L – 1616 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 301 174 1 5 : 15 ml de solution buvable en sachet (Polyester/Aluminium/ PE) ; boîte de 15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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