Résumé des caractéristiques - BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole*...............................................................................................................................0.040 g
Chlorhydrated’amyléine........................................................................................................0.005 g
Gaïacolliquide...................................................................................................................0.200 g
Huile essentielle de pinreconstituée......................................................................................0.050 g
Pour un suppositoire de 3 g
*= eucalyptol
= mélange de gaïacol (60%) et de créosote de hêtre (40%).
Le créosote de hêtre est composé de 10 à 15% de phénol, de 10 à 30%de gaïacol, 10 à 30% de créosol, 10 à 30% de crésols, 10 à 15% dexylénols.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
1 à 3 suppositoires par jour.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Mode d’administrationVOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commoditéd’administration du médicament.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Liées à la voie d’administration : antécédents récents de lésionsano-rectales.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeRespecter les posologies et les durées de traitement préconisées.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladiechronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduitethérapeutique.
Précautions d’emploiEn cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquéesNe pas associer à d’autres produits (médicaments ou cosmétiques)contenant des dérivés terpéniques quelque soit la voie d’administration(orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasadministrer ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniqueschez les nourrissons, éviter l’administration de ce médicament chez la femmequi allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûluresrectales.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, il existe, à doseexcessive, un risque d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chezl’enfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.
Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis enplace dans une unité de soins spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Assosiation à visée antiseptique etexpectorante, code ATC : (R : système respiratoire).
Gaïacol : à visée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés commeantiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol – huileessentielle de pin), ils peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractusgastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire etpulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 580 6 7 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée(PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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