Résumé des caractéristiques - BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole...............................................................................................................................0.0200 g
Chlorhydrated’amyléine......................................................................................................0.0025 g
Gaïacolliquide.................................................................................................................0.1000 g
Huile essentielle de pinreconstituée.....................................................................................0.0250 g
Pour un suppositoire de 2 g
Composition du gaïacol liquide : 60 p. cent de gaïacol pharmaceutique et40 p. cent de créosote de hêtre.
Le créosote de hêtre est composé de 10 à 15 p. cent de phénol, de10 à 30 p. cent de gaïacol, 10 à 30 p. cent de créosol, 10 à 30 p.cent de crésols, 10 à 15 p. cent de xylénols.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
BRONCHODERMINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de30 mois (voir rubrique 4.3).
PosologiePopulation pédiatrique
RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
· De 30 mois à 6 ans : 1 suppositoire par jour.
· De 6 à 10 ans : 2 suppositoires par jour.
· De 10 à 15 ans : 3 suppositoires par jour.
Mode d’administrationVOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commoditéd’administration du médicament.
Durée du traitementLa durée de traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec des antécédents d’épilepsie ou de convulsionsfébriles.
· Antécédents récents de lésions ano-rectales.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvententraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type deconvulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours enraison :
o du risque d’accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétiquede métabolisation et d’élimination n’est pas connue en raison de leurcaractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risquede troubles neurologiques ;
o du risque d’irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l’augmentation durisque de survenue d’effets indésirables et de troubles liés à un surdosage(voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cettespécialité d’une flamme.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladiechronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduitethérapeutique.
Précautions d’emploiEn cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
En cas d’antécédent de convulsion, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquéesNe pas utiliser en même temps que d’autres produits (médicaments oucosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voied’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas ou peu de données d’utilisation des dérivés terpéniqueschez la femme enceinte.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire n’est pas recommandé pendant lagrossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas decontraception.
AllaitementEn l’absence d’informations suffisantes sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé encas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et lenourrisson.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritationsano-rectales à type de brûlure.
· En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chezdes enfants ou des nourrissons, il y a risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieuhospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Assosiation à visée antiseptique etexpectorante, code ATC : (R : système respiratoire).
Gaïacol : à visée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés commeantiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol – huileessentielle de pin).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractusgastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire etpulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 581 2 8 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée(PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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