Résumé des caractéristiques - BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvableen sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitolliquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.......................................................................................................................750 mg
Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol liquide, sodium (97,4 mgpar sachet-dose), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficultéd'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
Voie orale.
1 sachet de 10 ml contient 750 mg de carbocistéine.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises parjour, soit 1 sachet, 3 fois par jour.
Ce médicament est adapté aux patients suivant un régime hypoglucidique ouhypocalorique.
Durée du traitement:Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayantdes antécédents d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administrationconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter letraitement.
Ce médicament contient 97,4 mg de sodium par sachet-dose, ce qui équivautà 4,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de2 g de sodium pour un adulte. A prendre en compte particulièrement chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du maltitol. Les patients présentant des problèmeshéréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre cemédicament.
Ce médicament contient 1300 mg de sorbitol par sachet-dose. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 16,35 mg d'alcool (éthanol) par sachet-dose. Laquantité par sachet-dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml debière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.
AllaitementIl n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées); Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques tellesqu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante-gouv.fr“>www.signalement-sante-gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 – (R:système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219),hydroxyéthylcellulose, arôme caramel/vanille*, sorbitol liquide (noncristallisable), maltitol liquide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel/vanille: Acétyl-méthyl-carbinol,benzaldéhyde, arôme caramel naturel, distillat de cacao, extrait de café,diacétyle, éthanol, éthyle vanilline, extrait de fenugrec, sirop de glucose,glycérol, maltol, extrait de reine des prés, mintlactone, gamma-nonalactone,pipéronal (héliotropine), propylène glycol, vanilline, eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 10, 12 ou 15.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 399 906 2 0: 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîtede 10.
· 34009 399 907 9 8: 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîtede 12.
· 34009 399 908 5 9: 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîtede 15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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