Résumé des caractéristiques - BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée àla saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.............................................................................................................................2 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
· Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit1 cuillère-mesure (5 ml) 2 fois par jour.
· Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit1 cuillère-mesure (5 ml) 3 fois par jour.
Durée du traitement :
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment auparahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate)mentionnés à la rubrique 6.1,
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif,
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation dessymptômes ou de la pathologie.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets ayant des antécédentsd'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,70 mg desodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patientssuivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose journalière maximale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.
AllaitementIl n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4).
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles queprurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03 – (R :système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),hydroxyéthylcellulose sodique, composition aromatique (rhum, miel cacao,orange, cerise, feuille de langue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline,éthylvanilline, maltol, acétylméthylcarbinol, acétate d’éthyle,colorant caramel, propylèneglycol, éthanol (41% V/V)), hydroxyde de sodium,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 125 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène rose) de5 ml graduée également à 2,5 ml.
· 300 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène rose) de5 ml graduée également à 2,5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 152 1 3: 125 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure(polystyrène).
· 34009 327 153 8 1: 300 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure(polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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