Résumé des caractéristiques - BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHORECTINE AU CITRAL ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citral...............................................................................................................................................0,005 g
Gaïacol...........................................................................................................................................0,050 g
Terpinol...........................................................................................................................................0,030 g
Huile essentielle de pin sylvestre.......................................................................................................0,030 g
Huile essentielle de serpolet..............................................................................................................0,020 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguësbénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie:
1 suppositoire 2 à 3 fois par jour.
Mode d'administration:
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commoditéd'administration du médicament.
Durée d'administration:
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, enraison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Liées à la voie d'administration: antécédents récents de lésionsano-rectales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladiechronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduitethérapeutique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
Précautions d'emploiEn cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse pertinente disponible chezl'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure toutrisque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de nepas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Par prudence, l'administration pendant l'allaitement est déconseillée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plusfréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythmed'administration et la posologie élevés.
Possibilité d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées: possibilité d'agitation et de confusion chez lessujets âgés.
4.9. Surdosage
En cas d'utilisation répétée excessive, risque de brûlures rectales.Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé en raison de laprésence de dérivés terpéniques.
A dose excessive, possibilité de survenue d'accidents neurologiques à typede convulsions chez les nourrissons et chez l'enfant. Dans ce cas, un traitementsymptomatique doit être administré dans un milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTISEPTIQUE
(R. Système respiratoire)
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorophylle cuivrique huileuse, glycérides hémi-synthétiques solides(type NOVATA C).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène) de 5 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 564–0: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée(PVC/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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