Résumé des caractéristiques - BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citral.............................................................................................................................................0,0030 g
Gaïacol..........................................................................................................................................0,0300 g
Terpinol.........................................................................................................................................0,0200 g
Huile essentielle de pin sylvestre.....................................................................................................0,0200 g
Huile essentielle de serpolet............................................................................................................0,0100 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguësbénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants demoins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
2 à 3 suppositoires par 24 heures.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commoditéd'administration du médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvententraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type deconvulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours enraison:
o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique demétabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractèrelipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troublesneurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation durisque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage(voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cettespécialité d'une flamme.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladiechronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduitethérapeutique.
Précautions d'emploiEn cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments oucosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voied'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chezla femme enceinte.
BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesseet chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé encas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et lenourrisson.
Liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plusfréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythmed'administration et la posologie élevés.
Possibilité d'allergie.
4.9. Surdosage
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritationsano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez desenfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieuhospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTISEPTIQUE
(R. Système respiratoire)
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorophylle cuivrique huileuse, glycérides hémi-synthétiques solides(type NOVATA C).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène). Boîte de10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 565–7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées(PVC/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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