Résumé des caractéristiques - BRONPHYTO, pastille
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONPHYTO pastilles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de feuilles dethym............................................................................................59,5 mg
(Thymi herba, ratio-drogue-extrait = 7–13: 1, solvantd'extraction eau)
Pour une pastille à sucer.
Excipient(s) à effet notoire : 300 mg de fructose, 523 mg de sorbitol (E420), 5,53 mg de propylène-glycol (E1520) et 0,0018 mg alcool benzylique(E1519).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastilles à sucer hexagonales de couleur marron au goût fruité.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant dansles toux productives associées à un rhume.
L’utilisation de ce médicament traditionnel à base de plantes dansl’indication mentionnée repose uniquement sur l’expérience acquise aucours de longues années d'utilisation.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents à partir de 12 ans :
1 à 2 pastilles prises toutes les 4 heures, 4 fois par jour. Sinécessaire jusqu’à 6 fois par jour, dose maximale journalière jusqu’à12 pastilles.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans :
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Mode d’administrationVoie orale (faire fondre dans la bouche en suçant).
Durée de traitementL’automédication avec BRONPHYTO pastilles ne devrait pas dépasser5 jours. En l’absence d’amélioration dans ce délai, il est conseillé aupatient de consulter un médecin pour exclure toute affection plus grave.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au thym, à une autre espèce de la famille des Lamiacéesou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En présence d’une maladie des voies respiratoires accompagnée dedétresse respiratoire, fièvre ou de crachats purulents, un médecin doit êtreconsulté.
BRONPHYTO pastilles contient 300 mg de fructose et 523 mg de sorbitol (E420) dans chaque pastille.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Une pastille correspond à environ 0,1 unité d’hydrate de carbone. Ilfaut en tenir compte chez des patients souffrant de diabète mellitus.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dufructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol)doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usageoral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oraladministrés de façon concomitante.BRONPHYTO pastilles contient 5,53 mg de propylène-glycol dans chaquepastille.
BRONPHYTO pastilles contient 0.0018 mg d’alcool benzylique (E1519) danschaque pastille. L’alcool benzylique (E1519) peut entrainer des réactionsallergiques.
BRONPHYTO pastilles contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaquepastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
En raison du manque de données et du risque d’avaler involontairement lapastille entière, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’estpas recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n’estpas recommandée chez la femme enceinte.
AllaitementEn l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n’estpas recommandée durant l’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
Ne contient aucun ingrédient connu pour causer de somnolence.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité (y compris un cas de choc anaphylactiqueet un cas d'œdème de Quincke) ainsi que des troubles de l’estomac ont étéobservés avec des médicaments contenant du thym. La fréquence de survenue estindéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des tests de génotoxicité ont été menés sur le produit fini avecplusieurs extraits de feuilles de thym et d’huile essentielle de thym. Aucuneffet mutagène n’a été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme arabique (Gummi arabicum E 414), fructose, sorbitol liquide 70% noncristallisant (E 420), acide citrique anhydre (E 330), saccharine sodique (E954), arôme d’aronia (contenant du propylène-glycol (E1520)), arôme defruits des bois (contenant du propylène-glycol (E1520) et de l’alcoolbenzylique (E 1519)), paraffine liquide légère, cire blanche (E 901), eaupurifiée.
Adjuvants d’extraction : maltodextrine , gomme arabique (Gummi arabicumE 414)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver la plaquette thermoformée dans son emballage carton pour protégerle contenu de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC-Alu de 20 ou 40 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KWIZDA PHARMA GMBH
EFFINGERGASSE 21
A-1160 VIENNA
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 964 6 5 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de20 pastille(s)
· 34009 301 964 7 2 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de40 pastille(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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