BRONWEL, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONWEL, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.) (extrait sec de partie aériennede) 0,12 g

Solvant d'extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 7–13 : 1

Guimauve (Althaea officinalis L.) (extrait fluide de racine de) 0,83 g

Solvant d'extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 1 : 12 –14

Pour 15 mL (= 16,7 g) de solution.

Excipients à effet notoire : p-hydroxybenzoate de méthyle (E218),p-hydroxybenzoate de propyle (E216), xylitol (E967), saccharose, glucose,fructose, propylène glycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution épaisse brune à l'odeur caractéristique de thym.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme

1) expectorant en cas de toux productive associée à un rhume

2) préparation adoucissante pour le traitement symptomatique de l'irritationde la gorge et du pharynx associée à une toux sèche.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del'ancienneté de l'usage.

BRONWEL, solution buvable est indiqué chez les adultes et les enfants deplus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

15 ml toutes les 3 à 4 heures 4 fois par jour. Si nécessaire jusqu'à6 fois par jour ; dose maximale journalière de 90 ml.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de12 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Si besoin, diluer dans de l'eau ou du thé chaud.

Si les symptômes persistent plus de 5 jours, un médecin doit êtreconsulté

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives, à une autre espèce de lafamille des Lamiaceae ou à l'un des excipients mentionnés à larubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, de fièvre ou d'expectorations purulentes, un médecindoit être consulté.

Ce médicament contient du saccharose, du fructose (66mg par dose de 15 ml)et du glucose.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dufructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol)doit être pris en compte.Ce médicament contient 33,3 mg de propylène glycolpar dose de 15 ml. L’administration concomitante avec n’importe quelsubstrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire deseffets indésirables graves chez les nouveaux-nés.

Ce médicament contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et dup-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques(parfois retardées).

Ce médicament contient 4,61 g de xylitol par dose de 15ml. Il peut avoir uneffet laxatif.

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez les enfants âgésde moins de 12 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données suffisantes chez la femme enceinte, la prise de cemédicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données suffisantes chez la femme allaitante, la prise de cemédicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Des réactions allergiques (y compris un cas de choc anaphylactique et unœdème de Quincke) ont été observées.

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastriques ont été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro sur la spécialité BRONWEL,solution buvable et sur plusieurs extraits de feuille de thym et de racine deguimauve n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n'ontété menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol (E967), p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), p-hydroxybenzoate depropyle (E216), concentré de jus de framboise (jus de framboise, saccharose,glucose et fructose), arôme framboise (arômes naturels et synthétiques,pro­pylène glycol (E1520)), gomme de xanthane, acide citrique monohydrate (E330), eau purifiée.

Adjuvant de l'extrait : maltodextrine, gomme arabique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, à utiliser dans les 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Bien refermer le flacon après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre brun de de type Ill avec bague d'inviolabilité avec bec etbouchon à visser en polyéthylène. Gobelet doseur avec graduations de 2,5 mlà 20 ml.

Présentations : 120 ml et 200 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KWIZDA PHARMA GMBH

EFFINGERGASSE 21,

A-1160 VIENNA

AUSTRIA

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 671 2 0 : Flacon en verre brun (type Ill) de 120 ml avecgobelet doseur

· 34009 301 671 3 7 : Flacon en verre brun (type Ill) de 200 ml avecgobelet dosseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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