Notice patient - BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDESANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES PAR VOIE INHALEE,ANTIASTHMATIQUES, Code ATC: R03BA02.
BUDESONIDE SANDOZ contient la substance active budésonide. Il appartient àune classe médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent une actionanti-inflammatoire réduisant les gonflements et l’irritation dans les voiesrespiratoires (par exemple, nez, poumons) soulageant ainsi les difficultésrespiratoires.
BUDESONIDE SANDOZ en nébulisation s'administre par voie inhalée à l'aided'un appareil de nébulisation.
Il est indiqué dans le traitement de l’asthme chez les adultes, lesadolescents et les enfants lorsque l’utilisation des inhalateurs pressurisésou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDESANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
N'utilisez jamais BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BUDESONIDESANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose.
En cas de survenue de crises d'asthme il faut utiliser un autre médicamentbronchodilatateur-bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et decourte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. EN CASD'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de l’asthme, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera le traitement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
En particulier, avant de commencer à utiliser BUDESONIDE SANDOZ informezvotre médecin si vous prenez l’un des médicaments antiviraux (exemple :ritonavir, nelfinavir, atazanavir…) ou des médicaments antifongiques (exemple: itraconazole, voriconazole, kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses(infections dues à des champignons microscopiques) et certainsantibiotiques.
En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de l'asthme.
Adultes : de 0,5 mg à 4 mg par jour (soit 1 à 8 ampoules pournébulisation par jour).
Enfant : 0,25mg à 2 mg par jour (soit 1/2 à 4 ampoules par jour). La dosemaximale de 2 mg est réservée au traitement de l'asthme sévère.
Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances denébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu’à 1 mg peut êtreadministrée en une seule séance de nébulisation par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'étatclinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme estcontrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance de nébulisation parjour. Si les symptômes (toux, sifflement…) augmentent, la dose et le nombrede séances d'aérosolthérapie pourront être à nouveau augmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTEZ IMPERATIVEMENT VOTREMEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est unetechnique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosolutilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).
L'appareillage complet se compose :
I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser lasuspension médicamenteuse ;
II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel onverse la suspension à nébuliser ;
III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapterau visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).
Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pasrecommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administrationcorrecte de ce médicament.
COMMENT UTILISER BUDESONIDE SANDOZ SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUREN RECIPIENT UNIDOSE.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil de nébulisation.
Lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil.
Respectez les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien del'appareil de nébulisation.
Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si vous êteshospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître cesquelques gestes simples.
1ère étape: préparation
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
2. Prendre une unidose de BUDESONIDE SANDOZ suspension pour inhalation parnébuliseur.
3. Ouvrir l'unidose.
4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart desnébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérumphysiologique stérile.
2ème étape: pendant la nébulisation
5. Adapter le masque au visage.
6. Mettre l'appareil en marche.
7. Les enfants doivent être distraits pendant la durée de leurnébulisation, afin qu'ils respirent au rythme habituel. La nébulisation nedevra pas excéder 10 à 15 minutes.
3ème étape: après la nébulisation
8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal. En casd'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer decrème grasse sur le visage.
9. Après la séance de nébulisation, la suspension inutilisée restantdans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée aucompresseur.
Après chaque nébulisation, pensez à l'entretien du matériel.
La suspension étant stérile, la quantité non utilisée dans l'unidoseentamée doit être jetée.
Fréquence d’administration
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisétrès régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chezmoins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparitiond'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avalerou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaiseaprès l'administration de BUDESONIDE SANDOZ. Dans ce cas, vous devez cesserd’utiliser BUDESONIDE SANDOZ et consulter votre médecin immédiatement.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modificationde la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêterle traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pasnécessairement un arrêt de ce traitement mais peut-être la mise en route d'untraitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la boucheaprès inhalation du produit.
Des cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ontété décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau aprèsutilisation d'un masque facial.
Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longuepériode peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant semanifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées etdiarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de cesglandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consultez votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur1000) :
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;
· contractures musculaires, tremblements ;
· anxiété, dépression ;
· vision floue.
Rares (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :
· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par unegêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissentbrusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de BUDESONIDESANDOZ et contactez votre médecin.
· nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observéschez l’enfant) ;
· ecchymoses ;
· réactions cutanées allergiques.
Très rare (survient chez moins d’1 patients sur 10 000) :
· · possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieurde l’œil).
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :
· difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, étatd’hyperexcitation ou d’irritabilité ;
· glaucome.
Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent
Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parBUDESONIDE SANDOZ.
Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri dela lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Budésonide..................................................................................................................0,50 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium,acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation parnébuliseur. Boîte de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100 récipients unidoses de2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
ZONE INDUSTRIELLE NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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