Notice patient - BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDESANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONSNASALES A USAGE TOPIQUE, CORTICOIDES – Code ATC : R01AD05.
BUDESONIDE SANDOZ contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitementde l'inflammation.
BUDESONIDE SANDOZ est utilisé chez l'adulte dans les cas suivants :
· traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume desfoins (par exemple, allergie aux pollens de graminées),
· traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exempleà la poussière (rhinite allergique chronique),
· traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de lamuqueuse nasale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDESANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale :
· Si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUDESONIDESANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
· si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps,votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur desnarines) tous les 6 mois,
· si vous avez pris des doses supérieures à celles recommandées pour cemédicament. Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdespendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en casd'infection) ou avant une opération chirurgicale,
· si vous avez des ulcérations à l'intérieur des narines,
· si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton defièvre »), du nez ou des yeux,
· si vous avez des saignements de nez,
· si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez uneautre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri,
· si vous souffrez d'une infection bactérienne, virale ou fongique du nez :vous ne devez utiliser BUDESONIDE SANDOZ que si l'on vous a également prescritun traitement pour l'infection,
· si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifiquede diminution de l'élimination par votre organisme ; votre médecin vousprescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement sinécessaire,
· si vous êtes passé(e) d’une autre forme pharmaceutique à la formesuspension pour pulvérisation nasale et vous avez des problèmes avec votrefonction surrénale,
· si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou unetuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons),
· dans de rares cas, les corticostéroïdes appliqués localement peuventprovoquer des effets indésirables affectant tout l'organisme. Cela dépendtrès probablement de la dose, de la durée d'utilisation, des traitementsadditionnels ou antérieurs par des corticostéroïdes et de facteursindividuels. Les corticostéroïdes nasaux peuvent provoquer les effetssecondaires suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, réductionde la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et lesadolescents, cataracte et augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).Les effets psychologiques ou les troubles du comportement, notammentl'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, ladépression et l'agressivité (en particulier chez les enfants) sont moinsfréquents,
· contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
Les effets à long terme des corticostéroïdes administrés localement chezles enfants ne sont pas complètement connus. Si vous êtes un enfant et vousprenez des doses élevées de ce médicament pendant longtemps, votre médecinvérifiera régulièrement votre taille.
Autres médicaments et BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale :
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans prescription.
Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez :
· le kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques (telles que le « muguet »),
· la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infectionsbactériennes,
· l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques,
· la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple,après une greffe,
· l'éthinylestradiol, utilisé pour une contraception.
Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de laconcentration de budésonide dans votre organisme.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE SANDOZ et ilest possible que votre médecin souhaite surveiller attentivement si vous prenezces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection auVIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser BUDESONIDE SANDOZ si vous êtes enceinte sans eninformer au préalable votre médecin.
Le budésonide passe dans le lait maternel ; toutefois, les doses habituellesne devraient pas avoir d’effet sur les nourrissons.
Les femmes qui allaitent peuvent prendre BUDESONIDE SANDOZ mais seulement sile médecin juge que les avantages pour la mère l’emportent sur les risquesencourus par le nourrisson.
Vous devez donc signaler immédiatement à votre médecin si vousallaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer une vision floue. Si vous êtes touché par ceteffet, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisationnasale contient du sorbate de potassium.
Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple,dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
BUDESONIDE SANDOZ est destiné à un usage nasal exclusivement. Il estdestiné à être administré par pulvérisation dans vos narines selon lesinstructions qui figurent ci-après.
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins. Utilisez la dosela plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Rhinite allergique
Posologie initiale
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants à partir de 6 ans :
La dose initiale recommandée de BUDESONIDE SANDOZ est de 4 pulvérisationsà 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ par jour (256 microgrammes).
Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
· une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narinele matin,
ou
· deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine lematin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'unadulte.
Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les14 jours qui précèdent la période d'apparition des symptômes. Par exemple,si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semainesavant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtezle traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollensallergisants.
Dose d'entretien
Ce médicament agit en 7 à 14 jours. Le médecin peut ensuite réduire laposologie.
Polypes nasaux
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans :
La dose initiale recommandée de BUDESONIDE SANDOZ est de 4 pulvérisationsà 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ par jour (256 microgrammes).
Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
· une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narinele matin,
ou
· deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine lematin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Chez l’enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'unadulte.
Dès que les symptômes ont régressé, vous devez utiliser la dose la plusfaible permettant de soulager vos symptômes.
Il n'y a pas lieu d'augmenter la dose au-delà de 4 pulvérisations à64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ car il n'en résultera aucune augmentation deson efficacité
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement parBUDESONIDE SANDOZ. Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'ilsoit vraiment efficace. N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable devotre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vousdevez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettreplusieurs jours à agir.
Méthode d'administration
1. Avant d'administrer le médicament, mouchez-vous doucement, pour dégagervos narines, si nécessaire.
2. Agitez le flacon (figure 1). Retirez le capuchon de protection.
Figure 1.
3. Maintenez le flacon vertical comme sur la figure 2 (ci-dessous). Avantd'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, vous devez amorcer l'embout(c'est-à-dire le remplir de médicament). Exercez une pression sur l'emboutplusieurs fois de suite (5–10 fois) pour pomper le produit et produire lapulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçagepersiste environ 24 heures.
Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si vous utilisez BUDESONIDE SANDOZdans un intervalle plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisationdans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Figure 2.
4. Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustrela figure 3. Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'aindiqué). Procédez de la même façon pour l'autre narine.
Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vouspulvérisez le produit.
Figure 3.
5. Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon deprotection.
6. Conservez le flacon en position verticale.
Nettoyage de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ
Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique de la pompe deBUDESONIDE SANDOZ, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament nes'effectue pas correctement. Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout estamorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, vousn'arrivez toujours pas à pulvériser le produit, nettoyez l'embout en suivantles instructions suivantes :
· Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau(pas trop chaude).
· Rincez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur leflacon.
· N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objetpointu.
· Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli demédicament) avant son utilisation.
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Continuez le traitement en prenant la dose habituelle. Il est peu probableque cela entraîne des problèmes médicaux.
Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations par jour à64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ pendant plus d'un mois, consultezimmédiatement votre médecin.
Il est important de respecter la dose indiquée sur la prescriptionmédicale. Vous devez utiliser la dose recommandée. Utiliser des doses plus oumoins importantes peut aggraver les symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale :
Si vous avez oublié une prise de votre médicament, effectuez lespulvérisations suivantes dès que possible, puis reprenez votre rythmed'administration habituel. N'effectuez jamais plus de pulvérisations que lenombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez(par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou eninjections et que votre médecin vous a prescrit ce médicament en remplacement,vous pourriez ressentir une aggravation de certains de vos autres symptômes del’allergie (par exemple, yeux rouges et qui démangent). Dans ce cas, untraitement complémentaire pour les autres symptômes peut être prescrit parvotre médecin.
Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plussusceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendantplusieurs mois.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitementpar BUDESONIDE SANDOZ :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
Les effets indésirables suivants peuvent se produire immédiatement aprèsl'utilisation de ce médicament :
· éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dansle nez,
· écoulement nasal légèrement sanglant,
· saignement de nez (immédiatement après l’application).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/oudifficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer(angiœdème) ; de très rares cas de réactions allergiques sévères sontaussi possibles : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votremédecin,
· urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûresd'orties),
· éruption,
· démangeaison,
· irritation de la peau,
· spasme musculaire.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
· réaction anaphylactique,
· fragilité osseuse (avec un traitement à long terme),
· ecchymoses (bleus) ou bosses,
· augmentation de la pression intraoculaire,
· opacité du cristallin (qui est une structure de l'œil),
· vision floue,
· blessure ou plaques douloureuses dans le nez,
· perforation de la membrane qui sépare les narines (cloison nasale),
· trouble de la voix,
· ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents,notamment après la prise de doses élevées pendant une périodeprolongée,
· inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par unediminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, desnausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, unehypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions. Lessituations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénaleaiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventionschirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes. Sivous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votremédecin.
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables sur l’ensemble ducorps, en particulier si des doses élevées sont utilisées sur une longuepériode. Ces effets indésirables sont généralement rares.
Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer uneirritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au boutde 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
· La substance active est : le budésonide.
Chaque dose de 0,05 ml (1 pulvérisation nasale) contient 64 microgrammesde budésonide.
· Les autres composants sont :
Cellulose dispersible (cellulose microcristalline etcarboxyméthylcellulose sodique, (89 : 11, m/m)), polysorbate 80, sorbate depotassium (E 202), glucose anhydre, édétate disodique, acide chlorhydriqueconcentré, acide ascorbique (E 300), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
BUDESONIDE SANDOZ est une suspension homogène blanche à blanchâtre enflacon de 120 doses.
Boîte de 1 (1 × 10 ml), 3 (3 × 10 ml) ou 10 (10 × 10 ml) flacons enverre ambré muni d'une pompe nasale et d'un embout nasal (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK SA
UL. PODLIPIE 16
95010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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