Notice patient - BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BUDESONIDETEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE – codeATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).
ANTIASTHMATIQUE
BUDESONIDE TEVA contient la substance active budésonide. Il appartient àune classe médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent une actionanti-inflammatoire réduisant les gonflements et l’irritation dans les voiesrespiratoires (par exemple, nez, poumons) soulageant ainsi les difficultésrespiratoires.
BUDESONIDE TEVA nébulisation s’administre par voie inhalée à l’aided’un appareil de nébulisation.
Il est indiqué dans le traitement de l’asthme chez les adultes, lesadolescents et les enfants lorsque l’utilisation des inhalateurs pressurisésou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDETEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
N’utilisez jamais BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose :
· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTREMEDECIN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BUDESONIDETEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose.
Mises en garde
En cas de survenue de crises d’asthme il faut utiliser un autre médicament« bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et decourte durée » que votre médecin aura prescrit à cet effet. Le soulagementhabituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voieinhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de l’asthme, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera le traitement.
En cas de pneumopathies infectieuses, y compris la tuberculose pulmonaire etles mycoses pulmonaires, BUDESONIDE TEVA ne peut être utilisé que si untraitement spécifique est effectué simultanément.
En cas d’utilisation excessive ou prolongée chez les enfants, on ne peutexclure que le traitement puisse provoquer un retard de croissance. C’estpourquoi le médecin surveillera soigneusement la croissance des enfantstraités pendant une longue durée par BUDESONIDE TEVA.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Précautions d’emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petitesbronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convientde consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitementadapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansprescription.
En particulier, avant de commencer à utiliser BUDESONIDE TEVA, informezvotre médecin si vous prenez l’un des médicaments antiviraux (exemple :ritonavir, nelfinavir, atazanavir…) ou des médicaments antifongiques (exemple: itraconazole, voriconazole, kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses(infections dues à des champignons microscopiques) et certainsantibiotiques.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE TEVA et ilest possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut êtreutilisé pendant la grossesse.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, dans lesconditions normales d’utilisation, aucun effet n’est attendu chez l’enfantallaité. Par conséquent, BUDESONIDE TEVA peut être utilisé pendantl’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications devotre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de l’asthme.
Adultes : de 0,5 mg à 4 mg par jour (soit 1/2 à 4 ampoules pournébulisation par jour).
Enfant : 0,25 mg à 2 mg par jour (soit 1/4 à 2 ampoules par jour). Pourla dose minimale de 0,25 mg (correspondant à ¼ ampoule par jour), BUDESONIDETEVA 1 mg/2 mL n’est pas adapté ; le dosage plus faible BUDESONIDE TEVA0,5 mg/2 mL devra alors être utilisé. La dose maximale de 2 mg estréservée au traitement de l'asthme sévère.
Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances denébulisation par jour.
Une dose quotidienne allant jusqu’à 1 mg peut être administrée en uneseule séance de nébulisation par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l’étatclinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l’asthme estcontrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance de nébulisation parjour. Si les symptômes (toux, sifflement…) augmentent, la dose et le nombrede séances d’aérosolthérapie pourront être réaugmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTREMEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie inhalée exclusivement
NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée àl’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation estune technique d’inhalation qui fait appel à un appareil générateurd’aérosol utilisant de l’air comprimé ou de l’oxygène (6 à8 litres/minute).
L’appareillage complet se compose :
I. d’une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser lasuspension médicamenteuse ;
II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel onverse la suspension à nébuliser ;
III. d’un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapterau visage de l’enfant (ou d’un embout buccal pour les enfants plusgrands).
Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pasrecommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administrationcorrecte de BUDESONIDE TEVA.
COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose (accompagné des schémas correspondants)
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil de nébulisation.
Lire très attentivement le mode d’emploi de l’appareil. Respectez lesinstructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil denébulisation.
Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si vous êteshospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître cesquelques gestes simples.
| 1ère étape : préparation 1. Se laver les mains avec de l’eau et du savon. 2. Prendre une unidose de BUDESONIDE TEVA, suspension pour inhalation parnébuliseur. 3. Agiter doucement l'unidose avec un mouvement circulaire, afind'homogénéiser la suspension. Renouveler cette opération jusqu'à ce que latotalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée. 4. Ouvrir l’unidose. 5. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur. Un volume de remplissage de 2 à 4 mL convient pour la plupart desnébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérumphysiologique stérile. * Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noircorrespondant à un volume de 1 mL lorsqu’elles sont retournées (ceci permetd’ajuster la dose). Lorsqu’on ne doit utiliser qu’1 mL, vider le contenude l’unidose jusqu’à ce que le liquide atteigne le trait. 2ème étape : pendant la nébulisation 6. Adapter le masque au visage de l’enfant. 7. Mettre l’appareil en marche. 8. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afinqu’il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder10 à 15 min. 3ème étape : après la nébulisation 9. Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche et le pourtour buccal del’enfant. En cas d’utilisation d’un masque facial, rincer le visage àl’eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l’enfant. 10. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve dunébuliseur doit être jetée. 11. Laver à l’eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et lemasque. 12. Rincer puis sécher le tout soigneusement. 13. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d’arrivée aucompresseur. Après chaque nébulisation, pensez à l’entretien du matériel. La suspension étant stérile, l’unidose entamée doit être jetée aprèsutilisation. |
Fréquence d’administration
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisétrès régulièrement et aussi longtemps que le médecin l’auraconseillé.
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chezmoins de 1 personne sur 1 000). Elles se manifestent par la brusque apparitiond'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avalerou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaiseaprès l'administration de BUDESONIDE TEVA. Dans ce cas, vous devez cesserd’utiliser BUDESONIDE TEVA et consulter votre médecin immédiatement.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modificationde voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter letraitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pasnécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en routed’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant labouche après inhalation du produit.
Des cas d’irritation du visage après l’utilisation d’un masque facialont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l’eau aprèsutilisation d’un masque facial.
Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longuedurée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant semanifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées etdiarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de cesglandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) :
· mycose de la bouche et de la gorge (candidose oropharyngée),
· irritation du pharynx, voix rauque, toux.
Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur1 000) :
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;
· contractures musculaires, tremblements ;
· anxiété, dépression ;
· vision floue.
Rares (survient chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000) :
· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par unegêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissentbrusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de BudésonideTEVA et contactez votre médecin ;
· nervosité, impatiences, troubles du comportement (principalementobservés chez l’enfant) ;
· ecchymoses ;
· réactions cutanées allergiques ;
· inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales.
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :
· troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agressivité ;
· glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent
Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parBUDESONIDE TEVA.
Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle récipient unidose, la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les récipients unidoses en position verticale.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses non ouvertes doivent êtremaintenues à l'abri de la lumière dans le sachet et l’emballage extérieur,en position verticale, et utilisées dans les 3 mois.
Noter la date d'ouverture sur le sachet.
La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée aprèsutilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Budésonide..................................................................................................................1,00 mg
Pour un récipient unidose de 2 mL.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique,citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation parnébuliseur.
Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100 récipients unidoses de 2 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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