Notice patient - BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de bupivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserBUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser BUPIVACAINE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : N01BB01
BUPIVACAINE ACCORD contient du chlorhydrate de bupivacaïne comme substanceactive. Il appartient à une famille de médicaments appelés les anesthésiqueslocaux de type amide.
BUPIVACAINE ACCORD est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) certainesparties du corps. Il est utilisé pour empêcher l'apparition de douleurs oupour soulager les douleurs. Il peut être utilisé pour :
· Insensibiliser certaines parties du corps pendant les interventionschirurgicales chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
· Soulager les douleurs pendant l'accouchement.
· Soulager les douleurs chez les adultes, les nourrissons et les enfantsâgés de plus d'1 an.
Adressez-vous à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vousvous sentez plus mal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bupivacaïne ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique6 ;
· si vous êtes allergique à tout autre anesthésique local de la mêmeclasse (tel que la lidocaïne ou la ropivacaïne) ;
· si vous avez une infection de la peau à proximité de l'endroit oùl'injection sera administrée ;
· si vous présentez une affection appelée choc cardiogénique (danslaquelle le cœur n'est pas en mesure de pomper suffisamment de sang à traversle corps) ;
· si vous présentez une affection appelée choc hypovolémique (pressionartérielle très basse entraînant un évanouissement) ;
· si vous avez des problèmes de coagulation du sang (troubles de lacoagulation) ou un traitement anticoagulant en cours ;
· si vous avez une maladie du cerveau ou de la colonne vertébrale telle queméningite, poliomyélite ou spondylarthrite ;
· si vous avez un mal de tête sévère provoqué par un saignement àl'intérieur de la tête (hémorragie intracrânienne) ;
· si vous avez des problèmes au niveau de la moelle épinière en raisond'une anémie ;
· si vous présentez un empoisonnement du sang (septicémie) ;
· si vous avez récemment eu un traumatisme, la tuberculose ou des tumeursau niveau de la colonne vertébrale ;
· si vous recevez un bloc paracervical obstétrique (un type d'anesthésieadministré pendant le travail).
Vous ne devez pas recevoir BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectablesi l'une quelconque des conditions ci-dessus s'applique à votre casparticulier. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votreinfirmier/ère avant que l'on ne vous administre la solution injectable deBUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliserBUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable:
· si vous avez des problèmes au niveau du cœur, des reins ou du foie,ceci, parce que votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose deBUPIVACAINE ACCORD;
· si vous avez un ventre enflé car il contient plus de liquide que lanormale ;
· si vous avez une tumeur à l'estomac ;
· si on vous a dit que vous avez un volume de sang réduit(hypovolémie) ;
· si vous avez du liquide dans les poumons ;
· si vous êtes épileptiques ;
· si vous recevez de la bupivacaïne contenant de l’adrénaline pour destechniques spéciales (par ex. bloc pénien, bloc d’Oberst) en vued’engourdir certaines parties du corps où des régions comportant desartères terminales sont affectées.
Enfants
Chez les enfants âgés de moins de 12 ans car certaines injections deBUPIVACAINE ACCORD utilisées pour insensibiliser certaines parties du corps nesont pas attestées chez les jeunes enfants. L'utilisation de BUPIVACAINE ACCORDn'est pas établie chez les enfants âgés de moins d'1 an.
En cas de doute quant à la possibilité que l'une quelconque des conditionsci-dessus puisse s'appliquer à votre cas, adressez-vous à votre médecin avantque l'on ne vous administre BUPIVACAINE ACCORD.
Autres médicaments et BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance et des médicaments à base de plantes. Ceci, parce que BUPIVACAINEACCORD peut modifier l'effet de certains médicaments et certains médicamentspeuvent avoir un effet sur BUPIVACAINE ACCORD.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers(arythmies), tels que la lidocaïne, la mexilétine ou l'amiodarone ;
· médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins(anticoagulants).
Il est important que votre médecin soit au courant à propos de cesmédicaments afin qu'il puisse calculer la dose correcte de BUPIVACAINE ACCORDpour vous.
BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et Fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
Il n’existe pas actuellement de données suffisamment sur l'utilisation dela bupivacaïne chez la femme enceinte.
Allaitement
La bupivacaïne passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devriezdiscuter des options avec votre médecin.
Fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet du chlorhydrate de bupivacaïne sur lafertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BUPIVACAINE ACCORD peut vous faire éprouver une sensation de somnolence etaltérer la rapidité de vos réactions. Après que l'on vous ait administréBUPIVACAINE ACCORD, vous devrez attendre jusqu’au lendemain avant de conduireun véhicule ou d’utiliser une machine.
BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable contient du sodium.
Chaque ml de BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/ml solution injectable contient0,14 mmol (3,2 mg) de sodium. Ceci est à prendre en considération chez lespatients qui suivent un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable?
Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Il est improbable que l'administration d'une dose trop élevée deBUPIVACAINE ACCORD entraîne des effets indésirables graves. Ces effetsindésirables nécessitent un traitement particulier et votre médecin traitanta reçu la formation nécessaire pour faire face à ces situations. Les premierssignes résultant de l'administration d'une dose trop élevée de BUPIVACAINEACCORD sont généralement les suivants :
· sensations vertigineuses ou étourdissements.
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.
· engourdissement de la langue.
· problèmes d'audition.
· problèmes de vision.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecincessera de vous administrer BUPIVACAINE ACCORD dès l'apparition de ces signes.Ceci signifie que si vous ressentez l'un quelconque de ces symptômes ou si vouspensez que vous avez reçu trop de BUPIVACAINE ACCORD, vous devez immédiatementle dire à votre médecin.
Les effets indésirables plus graves résultant de l'administration d'unedose trop élevée de BUPIVACAINE ACCORD comprennent : contractions musculaires,convulsions (crises d'épilepsie) et perte de conscience.
Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves (rares, peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une réactionallergique grave. Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Ceci peutoccasionner des difficultés pour déglutir ;
· gonflement sévère ou brutal des mains, des pieds et des chevilles ;
· difficultés pour respirer ;
· démangeaisons sévères de la peau (accompagnées de boutons).
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquent : peut toucher plus d'1 personne sur 10
· Diminution de la pression artérielle. Cela peut vous donner dessensations vertigineuses ou des étourdissements.
· Envie de vomir (nausées).
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
· Vomissements.
· Sensations vertigineuses.
· Picotements.
· Pression artérielle élevée (hypertension).
· Battements de cœur lents.
· Problèmes pour uriner.
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· Étourdissements.
· Convulsions (crises d'épilepsie).
· Engourdissement de la langue ou de la zone autour de la bouche.
· Bourdonnement d'oreilles ou sensibilité au bruit.
· Difficultés d'élocution.
· Vision trouble.
· Perte de conscience.
· Tremblements.
· Contractions des muscles.
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Vision double.
· Lésion des nerfs pouvant entraîner des modifications des sensations ouune faiblesse musculaire (neuropathie). Ceci peut inclure des lésions au niveaudes nerfs périphériques.
· Une affection ayant pour nom arachnoïdite (inflammation de la membranequi entoure la moelle épinière). Les signes incluent une douleur cuisante oubrûlante dans le bas du dos ou dans les jambes et des picotements, unengourdissement ou une faiblesse dans les jambes.
· Faiblesse ou paralysie des jambes.
· Battements de cœur irréguliers (arythmies). Ceci peut mettre la vie endanger.
· Ralentissement ou arrêt respiratoire ou arrêt cardiaque. Ceci peutmettre la vie en danger.
Les effets indésirables éventuels observés avec d'autres anesthésiqueslocaux qui peuvent également être causés par BUPIVACAINE ACCORDcomprennent :
· Problèmes au niveau des enzymes hépatiques. Ceci peut se produire sivous recevez un traitement prolongé par ce médicament.
· Nerfs endommagés. Dans de rares cas, cela peut entraîner des problèmespermanents.
· Cécité qui n'est pas permanente ou problèmes de longue durée au niveaudes muscles des yeux. Ceci peut se produire avec certaines injectionsadministrées autour des yeux.
Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d'effets indésirableséventuels. Vous ne pouvez en avoir aucun.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le contenu estdécoloré d'une manière quelconque ou si des particules sont présentes.
Votre médecin ou l’hôpital stockera normalement la BUPIVACAINE ACCORD.Ces derniers sont responsables de la qualité du produit, lors de sonutilisation s’il n’est pas utilisé immédiatement après ouverture. Ilssont également responsables de l'élimination correcte de tout produit nonutilisé.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de bupivacaïne (sous formemonohydratée)...............................................5,00 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, chlorurede sodium et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Une ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sousforme monohydratée).
Une ampoule de 4 ml contient 20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sousforme monohydratée).
Une ampoule de 5 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sousforme monohydratée).
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sousforme monohydratée).
Un flacon de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sousforme monohydratée).
Qu’est-ce que BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
BUPIVACAINE ACCORD 5mg, solution injectable est une solution injectablestérile, transparente et incolore. Elle se présente dans des ampoules en verretransparent de type I et dans des flacons en verre transparent de type I avecbouchon en caoutchouc et capsule amovible.
Les ampoules de 2 ml à bandes orange sont conditionnées en boîtes de5 ou 10 ampoules.
Les ampoules de 4 ml à bande rouge sont conditionnées en boîtes de 5 ou10 ampoules.
Les ampoules de 5 ml à bande bleue sont conditionnées en boîtes de 5 ou10 ampoules.
Les ampoules de 10 ml à bande jaune sont conditionnées en boîtes de 5,10, 15 ou 20 ampoules.
Les flacons de 20 ml bouchons en caoutchouc chlorobutyle et capsule amoviblerouge sont conditionnés en boîtes d'1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Administration
Solution injectable.
Ce médicament est destiné exclusivement à une utilisation par infiltrationpercutanée, bloc intra-articulaire, bloc(s) nerveux périphérique(s) et blocnerveux central (caudal ou péridural).
Pour calculer la dose requise, le clinicien devra s'appuyer sur sonexpérience et sur sa connaissance de l'état général du patient. La dose laplus faible nécessaire pour une anesthésie suffisante doit être utilisée. Ladose globale ne devra pas dépasser 150 mg. Une dose de 400 mg administréesur 24 heures est bien tolérée chez un adulte de poids moyen. Cette dose, quine comprend pas la dose initiale administrée en bolus, peut être utiliséerégulièrement. Chez le patient pédiatrique, il convient d'utiliser la dose laplus basse induisant une analgésie suffisante.
Instructions pour la manipulation
Destiné exclusivement à un usage unique.
Seules des solutions limpides pratiquement exemptes de particules doiventêtre utilisées. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'ampoule, le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Méthode de préparation de la concentration de 1,25 mg/ml :
· Prélever 125 ml de diluant d'une poche/un flacon sans PVC contenant500 ml de diluant et injecter 125 ml de la solution injectable de BUPIVACAINEACCORD 5 mg/mL dans la poche/le flacon de diluant pour compléter le volume à500 ml et obtenir une concentration finale de 1,25 mg/ml.
· Secouer légèrement la poche/le flacon de diluant afin d'homogénéiserla solution diluée de médicament.
Méthode de préparation de la concentration de 2,5 mg/ml :
· Prélever 250 ml de diluant d'une poche/un flacon sans PVC contenant500 ml de diluant et injecter 250 ml de la solution injectable de BUPIVACAINEACCORD 5 mg/mL dans la poche/le flacon de diluant pour compléter le volume à500 ml et obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
· Secouer légèrement la poche/le flacon de diluant afin d'homogénéiserla solution diluée de médicament.
La bupivacaïne est compatible lorsqu'elle est mélangée à une solutioninjectable de chlorure de sodium ou à une solution de lactate de Ringer à0,9 % p/v (9 mg/ml). Toutefois, ce médicament ne doit pas être mélangé àd'autres médicaments.
Informations de conservation
Ne pas réfrigérer ni congeler.
Après la première ouverture : à utiliser immédiatement.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontréependant 7 jours entre 20°C et 25°C dans des récipients sans PVC. Du point devue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservationpendant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur etne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/ dilution (etc.) a été effectuée dans des conditions d’asepsie dûmentvalidées et contrôlées.
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