Notice patient - BUPIVACAINE MYLAN 20 mg /4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule
Dénomination du médicament
BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voieintrarachidienne en ampoule
Chlorhydrate de bupivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pourvoie intrarachidienne en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINEVIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne enampoule ?
3. Comment utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectablepour voie intrarachidienne en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectablepour voie intrarachidienne en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectablepour voie intrarachidienne en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL – code ATC :N01BB01
(N: système nerveux central).
BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voieintrarachidienne en ampoule est utilisé pour anesthésier certaines parties ducorps au cours des opérations chirurgicales chez les adultes et les enfants detous âges.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienneen ampoule ?
N’utilisez jamais BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pourvoie intrarachidienne en ampoule dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux médicaments de la mêmefamille ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· sujets porphyriques (maladie héréditaires atteignant les globulesrouges),
· par voie intraveineuse,
· contre-indications à ce type d'anesthésie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voieintrarachidienne en ampoule.
Faites attention avec BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectablepour voie intrarachidienne en ampoule :
Mises en garde spéciales
Après l'injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus hautque les épaules.
Précautions d'emploi
Votre médecin prendra les précautions propres à cette techniqued'anesthésie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectablepour voie intrarachidienne en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voieintrarachidienne en ampoule avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite devéhicules ou l'utilisation de machines.
BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voieintrarachidienne en ampoule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectablepour voie intrarachidienne en ampoule ?
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Utilisation chez l’enfant et adolescent
En fonction du type requis de l’analgésie BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml,solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule est injectélentement soit dans l’espace sous-arachnoïdien (espace anatomique se situantà l’intérieur du rachis) par un anesthésiste ayant l’habitude destechniques anesthésiques en pédiatrie. La posologie dépend de l’âge et dupoids du patient et sera déterminée par l’anesthésiste.
Si vous avez pris plus de BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solutioninjectable pour voie intrarachidienne en ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canalrachidien pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle et destroubles respiratoires, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoireet une correction de la pression artérielle.
Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solutioninjectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solutioninjectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Principalement les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune, et quisont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles fines.
Seule une injection intraveineuse accidentelle (mais d'une dose modéréeétant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique dela bupivacaïne.
L'apparition des effets suivants doit faire suspecter un surdosage:nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nausées,bourdonnements d'oreille, mouvements involontaires des globes oculaires, besoinirrésistible de parler, maux de tête, trouble du rythme cardiaque, baisse dela pression artérielle.
Ces effets nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'uneéventuelle aggravation: convulsions, troubles de la conduction.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que chezles adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectablepour voie intrarachidienne en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pourvoie intrarachidienne en ampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.................................................................................20,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pourvoie intrarachidienne en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de20 ampoules de 4 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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