BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable(voie intrarachidienne)

Chlorhydrate de bupivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne) et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAÏNEPOUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voieintrarachi­dienne) ?

3. Comment utiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Anesthésiques locaux. (N :système nerveux central), N01BB01

Ce médicament est indiqué pour des anesthésies limitées à la régioninférieure du corps, lors d’interventions chirurgicales chez les adultes etenfants de tout âge.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voieintrarachidienne) ?

N’utilisez jamais BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne) :

· si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux àliaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’anesthésie régionale intraveineuse

· Si vous avez des contre-indications générales propres de larachianesthésie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

La bupivacaïne ne doit être injectée que par ou sous la responsabilité demédecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie locale ourégionale :

· Après l’injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plushaut que les épaules,

· Une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou unerésorption rapide dans une zone très vascularisée peut provoquer desréactions toxiques notamment neurologiques et cardiaques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Prévenez le médecin dans les cas suivants :

· troubles cardiaques, notamment troubles de la conduction ventriculaire,a­llongement de l’espace QT, bloc auriculoventri­culaire,

· insuffisance sévère du foie,

· insuffisance rénale,

· maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique(état de choc, insuffisance cardiaque, traitement par bêta-bloquant),

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose(acidité élevée du sang)

· traitement en cours par aspirine ou anti-inflammatoires nonstéroïdiens.

· Des précautions particulières devront être prises chez les sujetsâgés ; il conviendra de diminuer la dose afin d'éviter un surdosage.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserBUPI­VACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voieintrarachi­dienne).

Autres médicaments et BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne)

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésisteavant l’injection de la bupivacaïne de tous les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,et notamment avec d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments ayant uneactivité anti-arythmique, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable(voie intrarachidienne) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines.

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable(voie intrarachidienne) contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne) ?

L’utilisation de la bupivacaïne en rachianesthésie nécessite :

· un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitementet l’état général du patient,

· de disposer d’une voie veineuse (perfusion) et d’un matériel completde réanimation,

· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivan­tes(thiopental, benzodiazépines), de médicaments vasopresseurs, d’atropine,

· une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

· d’injecter lentement la dose

· de maintenir le contact verbal du patient.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

La dose utilisée varie en fonction de l'extension de l'anesthésiesou­haitée ainsi que de la durée du bloc sensitif et de l'intensité du blocmoteur désirés, de l’âge et de l’état pathologique du patient.

Lors d’une rachianesthésie, l’étendue de l’anesthésie dépend deplusieurs facteurs dont la dose injectée et la position du patient avant etpendant l’injection.

On doit administrer la plus faible dose capable de provoquer une anesthésieefficace.

L'injection intrarachidienne de solution hyperbare de bupivacaïne pourrachianesthésie se fait en une seule fois et sans barbotage.

Les doses recommandées sont les suivantes:

Chez l'adulte, les doses figurant au tableau ci-dessus sont recommandéespour une utilisation chez l’adulte moyen, défini comme étant un jeune hommesain pesant 70 kg.

En raison du risque potentiel d’avoir un bloc spinal trop étendu, laposologie sera diminuée chez le sujet âgé et dans les situations où lapression intra-abdominale est élevée (fin de grossesse, ascite,obésité).

La dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant, la dose totale injectée dépendra de l’âge et du poids del’enfant. Elle sera déterminée par le médecin anesthésiste.

L’administration sera effectuée par injection lente dans le canalrachidien (partie de la colonne vertébrale) par un médecin anesthésisteex­périmenté à ce type d’anesthésie chez les enfants.

Mode d’administration

Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administrésont strictement déterminés par le médecin anesthésiste.

La durée du traitement est strictement déterminée par le médecinanesthé­siste.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) que vousn’auriez dû

Les injections intravasculaires accidentelles d'anesthésiques locaux peuventprovoquer des réactions toxiques systémiques immédiates (dans les quelquessecondes à quelques minutes). Lors d'un surdosage, la toxicité systémiqueapparaît plus tard (15 à 60 minutes après l'injection) en raison del'augmentation plus lente de la concentration sanguine d'anesthésiqu­eslocaux.

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorptionsys­témique anormalement rapide ou une accumulation par élimination retardéepeuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; ilen résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effetsindésirables très graves. Ces réactions toxiques concernent le systèmenerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité­précèdent les signes de toxicité cardiaque ; cependant en raison du profilparticulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison del’association relativement fréquente d’une anesthésie locale à unesédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez l’enfant,les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voireavant) que les signes de neurotoxicité.

Les signes de toxicité peuvent être :

· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation,bâi­llements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globesoculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées,bourdon­nements d’oreille. Ces signes d’appel nécessitent une surveillanceat­tentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puisdéfaillance du système nerveux central,

· sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée (accélération puisarrêt plus ou moins prolongé de la respiration),

· sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque,hypo­tension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute detension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires),fi­brillation ventriculaire, trouble de la conduction (blocauriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à unarrêt cardiaque.

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale,contem­poraines des manifestations cardiaques.

Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares enl’absence de surdosage, d’absorption systémique anormalement rapide oud’injection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas ils peuvent êtretrès graves, notamment sur les plans cardiaque et neurologique. Les effetsindésirables doivent être différenciés des effets physiologiques du bloclui-même (par exemple une baisse de la tension artérielle et une diminution durythme cardiaque au cours de la rachianesthésie).

Les effets indésirables observés en l’absence de surdosage sont :

· très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,

· fréquemment : céphalées, sensations de picotements, vertiges,ralen­tissement ou augmentation du rythme cardiaque, vomissement, rétentionurinaire, hyperthermie,

· peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,

· rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, visiondouble.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir aprèsune anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuventêtre irréversibles ou incomplètement, lentement résolutives:

· inflammation d'un nerf;

· maladie des nerfs;

· paralysie des membres inférieurs;

· syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par larétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte dessensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante,pa­resthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôledes sphincters. Tous ces symptômes peuvent être lentement résolutifs oupersister définitivement ;

· chute des paupières associée à un rétrécissement de vos pupilles etparfois à une réduction de la transpiration (syndrome de Horner). Cela seproduit après une administration en péridurale ou dans la régionthorax/tête/cou­ ;

· transpiration et rougissement asymétriques au niveau de la partiesupérieure de la poitrine, du cou ou du visage (syndrome d'Harlequin) ;

· hématome intracrânien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux desadultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne)

· La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïnemo­nohydraté....­.............­.............­.............­.............­.............­......5,28 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïnean­hydre........­.............­.............­.......... 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,solution injectable (voie intrarachidienne) et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IR) en ampoule(verre) de 4 ml.

Boîte de 5 ou 20 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

CENEXI – FONTENAY SOUS BOIS

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration pourdéceler la présence de particules et d’une coloration anormale. Seule unesolution limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules oude précipité doit être utilisée.

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