Notice patient - BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable
Dénomination du médicament
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingualsécable
Buprénorphine/Naloxone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimésublingual sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingualsécable ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimésublingual sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimésublingual sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimésublingual sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveuxcentral, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs – codeATC : N07BC51.
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW est utilisé pour traiter la dépendance auxopioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les patientsqui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW est réservé aux adultes et adolescents âgésde plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social etpsychologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable?
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimésublingual sécable :
· si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez des problèmes respiratoires graves ;
· si vous avez des problèmes hépatiques graves ;
· si vous présentez une intoxication alcoolique ou si vous présentez destremblements, une transpiration excessive, une anxiété, une confusion ou deshallucinations causés par l'alcool ;
· si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de ladépendance aux opioïdes ou à l’alcool.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONEARROW 2 mg/ 0,5 mg, comprimé sublingual sécable si vous souffrez :
· d'asthme ou d’autres problèmes respiratoires ;
· d’une affection du foie telle que l’hépatite ;
· d’une tension artérielle basse ;
· d’un traumatisme crânien récent ou d’une maladie cérébrale ;
· d’une affection urinaire (en particulier si elle est liée à unehypertrophie de la prostate chez l’homme) ;
· d’une maladie rénale ;
· de problèmes thyroïdiens ;
· d’une insuffisance surrénalienne (par exemple, maladied'Addison) ;
· d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par desantidépresseurs.
L’utilisation concomitante de ces médicaments avecBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW peut provoquer un syndrome sérotoninergique, unemaladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments etBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingualsécable ».
Troubles respiratoires liés au sommeil
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW peut provoquer des troubles respiratoiresliés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang).Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, unréveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir lesommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autrepersonne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction dedose peut être envisagée par votre médecin.
Informations importantes à prendre en compte :
· Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en casd’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion.
· Surveillance supplémentaire
Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avezplus de 65 ans.
· Mauvais usage et abus
Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent demanière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit êtreconservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol (voir rubrique 5). Ne donnezpas ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ouleur être nocif.
· Problèmes respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire(difficulté à respirer) lors d'un mauvais usage de la buprénorphine ou lorsde la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, telsque l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.
Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacitéréduite à respirer) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants et lespersonnes non dépendantes qui l’ingèrent accidentellement ou de manièredélibérée.
· Dépendance
Ce médicament peut entrainer une dépendance.
· Symptômes de sevrage
Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vousle prenez trop tôt après avoir pris un opioïde. Vous devez attendre au moins6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple,morphine, héroïne) ou au moins de 24 heures après la prise d'un opioïde àlongue durée d'action, tel que la méthadone.
Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vousarrêtez de le prendre brutalement. Voir rubrique 3 « Arrêt dutraitement ».
· Lésion du foie
Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise del’association buprénorphine/naloxone, notamment lors d'un mauvais usage dumédicament. Celles-ci peuvent aussi découler d’infections virales (parexemple hépatite C chronique), d'un abus d'alcool, d'une anorexie ou de laprise d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voirrubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins régulierspour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si voussouffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement parBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW.
· Tension artérielle
Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou couchée à la position debout.
· Diagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. Vous devez signaler à votremédecin que vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de15 ans. Si vous avez entre 15 et 18 ans, votre médecin pourra voussurveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de l’absence dedonnées dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg,comprimé sublingual sécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables deBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW et parfois provoquer de très graves réactions.Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenezBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW sans en avoir parlé au préalable à votremédecin, notamment :
· des benzodiazépines, (utilisées pour traiter l’anxiété ou lestroubles du sommeil), telles que le diazépam, le temazépam et l’alprazolam.L’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW et demédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicamentsapparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer(dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pourcette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée quelorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin prescrit BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW avec dessédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées.
Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivezstrictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utiled’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes etsymptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentezces symptômes ;
· d’autres médicaments pouvant provoquer une somnolence qui sontutilisés pour traiter des maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, lesconvulsions/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments peuventdiminuer votre niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines. Ils peuvent également entrainer une dépressiondu système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. Ci-dessous uneliste d’exemples de ces types de médicaments :
o les autres médicaments contenant des opioïdes tels que la méthadone,certains analgésiques et antitussifs ;
o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels quel’isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et levalproate, peuvent augmenter les effets de ce médicament ;
o les antihistaminiques H1 sédatifs (utilisés pour traiter les réactionsallergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine ;
o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que le phénobarbital et le sécobarbital ;
o les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que l’hydrate de chloral ;
· des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avecBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW et vous pouvez présenter des symptômes tels quedes contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles quicontrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecorporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes ;
· la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée)peut prolonger les effets de ce médicament ;
· les anti-rétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que leritonavir, le nelfinavir et l’indinavir, peuvent augmenter les effets de cemédicament ;
· certains médicaments antifongiques (utilisés pour traiter les infectionsfongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole et certainsantibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament ;
· certains médicaments peuvent diminuer les effets deBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW. Parmi ces produits figurent les médicamentsutilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou laphénytoïne) et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose(rifampicine) ;
· la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter lestroubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques deBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW. Ils ne doivent pas être pris en même temps queBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW car vous pouvez ressentir des symptômes desevrage intenses et prolongés de façon brutale.
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par cemédicament. L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillancerespiratoire s’il est pris avec BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW. N’avalez pasou ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pascomplètement dissous.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les risques associés à la prise de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW chez lafemme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin déterminera si vous devezpoursuivre votre traitement avec un autre médicament.
En cas de prise en cours de grossesse, en particulier en fin de grossesse,les médicaments tels que BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW peuvent provoquer dessymptômes de sevrage incluant des difficultés respiratoires chez lenouveau-né. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après lanaissance.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car labuprénorphine passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines, ouentreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quellemanière ce médicament vous affecte.
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW peut provoquer une somnolence, des sensationsvertigineuses ou des troubles de la pensée. Cela peut surtout se produire plusfréquemment pendant les premières semaines de traitement lorsque votre doseest modifiée, mais également si vous consommez de l'alcool ou prenez d'autressédatifs avec BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW.
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécablecontient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésublingual sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimésublingual sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sontspécialisés dans le traitement de la dépendance.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votretraitement, le médecin pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse autraitement.
Instauration du traitement
La dose initiale recommandée chez les adultes et les adolescents âgés deplus de 15 ans est généralement de deux comprimés sublinguaux deBUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg.
Cette dose peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, enfonction de vos besoins.
Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre votrepremière dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW. Votre médecin vous dira quandvous devez prendre votre première dose.
· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW lors d’unedépendance à l’héroïne
Si vous êtes dépendant(e) à l'héroïne ou à un opioïde à courte duréed'action, vous devez prendre votre première dose lors de l'apparition despremiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prised'opioïdes.
· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW lors d’unedépendance à la méthadone
Si vous preniez de la méthadone ou un opiacé à longue durée d’action,idéalement la dose de méthadone doit être réduite à moins de 30 mg/jouravant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW. Lapremière dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW doit être prise lors del’apparition des premiers signes de sevrage, mais au moins 24 heures aprèsla dernière prise de méthadone.
Prise de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingualsécable
· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous lalangue.
· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolutioncomplète. Celle-ci peut prendre 5 à 10 minutes.
· Ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, car le médicamentn’agirait pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
· Ne consommez pas d’aliments ou de boissons tant que les comprimés nesont pas complètement dissous.
Adaptation de la posologie et dose d'entretien :
Au cours des jours qui suivent le début du traitement, votre médecin pourraaugmenter votre dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW en fonction de vosbesoins. Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROWest trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.La dose quotidienne maximale est de 24 mg de buprénorphine.
Après une période de traitement efficace, vous pourrez vous mettre d'accordavec votre médecin pour diminuer progressivement la dose jusqu'à une dosed'entretien plus faible.
Arrêt du traitement
Selon votre état de santé, la dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW pourracontinuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale jusqu'à ceque le traitement puisse finalement être arrêté.
Ne modifiez pas le traitement de quelque façon que ce soit et n'arrêtez pasle traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg,comprimé sublingual sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose trop élevée de ce médicament ou si une autrepersonne a pris le médicament,, vous devez immédiatement appeler un serviced’urgence médicale ou vous rendre à l’hôpital pour recevoir un traitementcar un surdosage de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW peut provoquer desdifficultés respiratoires graves engageant le pronostic vital.
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une somnolence, desproblèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une visiontrouble, et/ou des troubles de la parole. Il se peut que vous ne soyez pas enmesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement qued'habitude.
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg,comprimé sublingual sécable
Contactez votre médecin dès que possible si vous avez oublié de prendreune dose.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg,comprimé sublingual sécable
Ne modifiez pas le traitement de quelque façon que ce soit et n'arrêtez pasle traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal dutraitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin ou appelez un service d’urgencemédicale si vous présentez des effets indésirables, tels que :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvantprovoquer des difficultés pour avaler ou respirer, de l’urticaire ou uneéruption cutanée sévère. Ces effets peuvent être des signes de réactionallergique engageant le pronostic vital ;
· sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble,troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoupplus lente que d’habitude.
Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez deseffets indésirables, tels que :
· fatigue intense ou démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de lapeau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte dufoie ;
· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Effets indésirables rapportés avec l’associationbuprénorphine/naloxone
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur10) :
Insomnie (difficultés pour dormir), constipation, nausées, transpirationexcessive, maux de têtes, syndrome de sevrage.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur10) :
Perte de poids, gonflement des mains et des pieds, somnolence, anxiété,nervosité, sensations de picotements, dépression, diminution du désir sexuel,augmentation de la tension musculaire , pensées anormales, augmentation de lasécrétion lacrymale (larmoiements) ou autres affections du système lacrymal,vision trouble, bouffées congestives, augmentation de la tension artérielle,migraine, écoulement nasal, mal de gorge et douleur en avalant, augmentation dela toux , estomac dérangé ou autre trouble gastrique, diarrhée, fonctionhépatique anormale, flatulences, vomissements, éruption cutanée,démangeaisons, urticaire, douleur, douleurs articulaires, douleurs musculaires,crampes dans les jambes (contractures musculaires), difficultés pour obtenir oumaintenir une érection, anormalité de l'urine, douleurs abdominales, douleursdorsales, faiblesse, infection, frissons, douleur thoracique, fièvre,symptômes grippaux, sensation d’inconfort général, blessure accidentelledue à une diminution de la vigilance ou de la coordination, évanouissement etsensations vertigineuse.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur100) :
Gonflement des ganglions lymphatiques, agitation, tremblement, rêvesanormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (sentiment de nepas se sentir soi-même), dépendance médicamenteuse, amnésie (troubles de lamémoire), perte d'intérêt, sensation de bien-être excessive, convulsions(crises convulsives), troubles de la parole, rétrécissement des pupilles,difficulté à uriner, inflammation ou infection de l'œil, battementscardiaques rapides ou lents, tension artérielle basse, palpitations, crisecardiaque (infarctus du myocarde), oppression thoracique, difficultérespiratoire (essoufflement), asthme, bâillement, douleurs et aphtes dans labouche, altération de la couleur de la langue, acné, nodule cutané, perte descheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation articulaire, infectionurinaire, tests sanguins anormaux, présence de sang dans l'urine, éjaculationanormale, troubles menstruels ou vaginaux, calculs rénaux, présence deprotéines dans les urines, miction douloureuse ou difficile, sensibilité à lachaleur ou au froid, coup de chaleur, perte d’appétit, sentimentsd'hostilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise tropprécoce de comprimé de buprénorphine/naloxone après l'utilisationd'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né,respiration lente ou difficulté pour respirer, atteinte hépatique avec ou sansictère (« jaunisse »), hallucinations, gonflement du visage et de la gorge ouréactions allergiques engageant le pronostic vital, chute de la tensionartérielle en passant de la position assise ou allongée en positiondebout.
Une mauvaise utilisation de ce médicament par voie intraveineuse peutprovoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autresréactions cutanées et des affections hépatiques potentiellement graves (voir« Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg,comprimé sublingual sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et de touteautre personne.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécablepeut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive desmédicaments délivrés sur ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûrafin d'éviter tout vol.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimésublingual sécable
· Les substances actives sont :
Buprénorphine..................................................................................................................2 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Naloxone.......................................................................................................................0,5 mg
Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté
Pour un comprimé sublingual sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, mannitol, amidon demaïs, povidone, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, stéarate demagnésium, acésulfame potassique, arôme citron, arôme citron vert.
Qu’est-ce que BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimésublingual sécable et contenu de l’emballage extérieur
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW se présente sous forme de comprimé blanc àblanc cassé, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face. Lecomprimé peut être divisé en doses égales.
Boite de 7, 14 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
G.L. PHARMA GMBH
SCHLOSSPLATZ 1,
8502 LANNACH
AUTRICHE
OU
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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