BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingualsécable

Buprénorphine/na­loxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimésublingual sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBUPRENOR­PHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingualsécable ?

3. Comment prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimésublingual sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimésublingual sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimésublingual sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments du système nerveuxcentral, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs – codeATC : N07BC51

BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN est utilisé pour traiter la dépendance auxopioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez lestoxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.BUP­RENORPHINE / NALOXONE MYLAN est réservé aux adultes et aux adolescentsâgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social etpsychologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual sécable?

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimésublingual sécable :

· si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ;

· si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez destremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucination­scausés par l'alcool ;

· si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de ladépendance aux opioïdes ou à l’alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN en cas de :

· asthme ou autres problèmes respiratoires ;

· affections du foie telles que l’hépatite ;

· tension artérielle basse ;

· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale ;

· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à unehypertrophie de la prostate chez l’homme) ;

· néphropathie ;

· problèmes thyroïdiens ;

· insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison) ;

· dépression ou d’une autre maladie traitée par desantidépresseurs.

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE /NALOXONE MYLAN peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladiepotenti­ellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPRENORPHINE /NALOXONE MYLAN »)

Informations importantes à prendre en compte :

· Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en casd’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion.

· Surveillance supplémentaire

Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avezplus de 65 ans.

· Mauvais usage et abus

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent demanière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit êtreconservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol (voir rubrique 5).

Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leurdécès ou leur être nocif.

· Difficultés respiratoires

Certaines personnes sont décédées d’une défaillance respiratoire(dif­ficulté à respirer) lors d'un mauvais usage de la buprénorphine ou lorsde la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, telsque l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.

Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacitéréduite à respirer) sévère, potentiellement mortelle, chez les enfants etles personnes non dépendantes qui l’ingèrent accidentellement ou de manièredélibérée.

· Dépendance

Ce médicament peut créer une dépendance.

· Symptômes de sevrage

Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vousle prenez trop tôt après avoir pris des opioïdes. Vous devez attendre aumoins 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d'action (parex., la morphine, l'héroïne) ou au moins 24 heures après la prise d'unopioïde à longue durée d'action, telle que la méthadone.

Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vousarrêtez de le prendre brutalement. Voir rubrique 3 « Arrêt dutraitement ».

· Lésion du foie

Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise deBUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN, notamment lors d'un mauvais usage dumédicament. Celles-ci peuvent aussi découler d’infections virales (par ex.,hépatite C chronique), d'un abus d’alcool, d'une anorexie ou de la prised’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4).Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers poursurveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez deproblèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPRENORPHINE /NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual sécable.

· Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,pro­voquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou couchée à la position debout.

· Troubles respiratoires liés au sommeil

BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual sécablepeut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnéedu sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à unessoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolenceexcessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez cessymptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut êtreenvisagée par votre médecin.

· Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votremédecin si vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de15 ans. Si vous avez entre 15 et 18 ans, votre médecin pourra voussurveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de l’absence dedonnées dans cette tranche d’âge.

BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN peut induire une réaction positive des testspratiqués lors du contrôle antidopage.

Veuillez noter que BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN contient de labuprénorphine, qui peut induire une réaction positive des tests pratiquéslors du contrôle antidopage.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg,comprimé sublingual sécable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables deBUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN et parfois provoquer de très graves réactions.Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE /NALOXONE MYLAN sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

· l’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN et demédicaments sédatifs comme les benzodiazépines (utilisés pour traiterl’anxiété ou les troubles du sommeil) tels que le diazépam, le témazépamet l’alprazolam ou les médicaments apparentés accroît le risque desomnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation­concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres optionsthérape­utiques ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vousprescrit BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN en même temps que des médicamentssé­datifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes ;

· les autres médicaments provoquant un effet de somnolence qui sontutilisés pour traiter des maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, lesconvulsion­s/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments peuventdiminuer votre niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépressiondu système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. Ci-dessous uneliste d’exemples de ces types de médicaments :

o les autres opiacés contenant des médicaments tels que la méthadone,certains analgésiques et antitussifs,

o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression), tels quel’isocarbo­xazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et levalproate, peuvent accroître les effets de ce médicament,

o les antihistaminiques H1 sédatifs (utilisés pour traiter les réactionsaller­giques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine,

o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que le phénobarbital et le sécobarbital,

o les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que l’hydrate de chloral ;

· la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée)peut prolonger les effets de ce médicament ;

· les antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH), tels que leritonavir, le nelfinavir et l’indinavir, peuvent prolonger les effets de cemédicament ;

· certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infectionsfon­giques), tels que le kétoconazole, l’itraconazole et certainsantibi­otiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament ;

· certains médicaments peuvent également diminuer les effets deBUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN. Parmi ces produits figurent les médicamentsutilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou laphénytoïne) et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose(ri­fampicine) ;

· la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter lestroubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques deBUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN. Ils ne doivent pas être pris en même temps quele traitement par BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN car vous pouvez ressentir dessymptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale ;

· des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPRENORPHINE /NALOXONE MYLAN et vous pouvez présenter des symptômes tels que descontractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles quicontrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecor­porelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes.

BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual sécableavec des aliments, boissons et de l'alcool

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par cemédicament. L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque dedéfaillance respiratoire s’il est pris avec BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN8 mg / 2 mg, comprimé sublingual sécable. N’avalez pas ou ne consommez pasdes aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètementdis­sous.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les risques associés à la prise de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN chez lafemme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin décidera si vous devezpoursuivre votre traitement avec un autre médicament.

En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadred’une grossesse tardive, les médicaments tels que BUPRENORPHINE / NALOXONEMYLAN peuvent entraîner des symptômes de sevrage ainsi que des difficultésres­piratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieursjours après la naissance.

Il convient d’arrêter d’allaiter pendant la prise de ce médicament, carla buprénorphine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire, faire du vélo, utiliser des outils ou desmachines, ou entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pasde quelle manière ce médicament vous affecte. BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLANpeut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles dela pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines detraitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vousconsommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs en même temps queBUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN.

BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual sécablecontient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimésublingual sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sontspécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votretraitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse.

Instauration du traitement

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de15 ans est généralement de deux comprimés de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable.

Cette dose peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, enfonction de vos besoins.

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre lapremière dose de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN. Votre médecin vous dira quandvous devez prendre votre première dose.

· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN lors d’unedépendance à l’héroïne

Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte duréed'action, vous devez prendre votre première dose lors de l'apparition despremiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prised'opioïdes.

· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN lors d’unedépendance à la méthadone

Si vous preniez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée,idé­alement la dose de méthadone doit être réduite de manière à êtreinférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE /NALOXONE MYLAN. La première dose de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN doit êtreprise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenirau moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Prise de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingualsécable

· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous lalangue.

· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolutioncom­plète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.

· Évitez de mâcher ou d’avaler les comprimés, sinon le médicamentn’agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.

· Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés nesont pas complètement dissous.

Adaptation posologique et dose d'entretien :

Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecinpeut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN en fonction de vosbesoins. Si vous pensez que l'effet de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN est tropfort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dosequotidienne maximale est de 24 mg de buprénorphine.

Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès,vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuerprogres­sivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plusfaible.

Arrêt du traitement

Selon votre état de santé, la dose de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN peutcontinuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale jusqu'àparvenir finalement à l'arrêt du traitement.

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtezpas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg,comprimé sublingual sécable que vous n’auriez dû

Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de cemédicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans uncentre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité(e), car unsurdosage de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN peut entraîner des problèmesrespi­ratoires graves et engageant le pronostic vital.

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation desomnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes,une vision trouble, et/ou des troubles de l’élocution. Il se peut que vous nesoyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentementque d'habitude.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg,comprimé sublingual sécable

Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendreune dose.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg,comprimé sublingual sécable

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtezpas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal dutraitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicalede toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptiblede provoquer des difficultés à avaler ou respirer, un urticaire/ rash grave.Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant lepronostic vital ;

· sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble,troubles de l’élocution, incapacité à penser clairement ou respirationbeaucoup plus lente que d’habitude.

Informez également immédiatement votre médecin si vous développez deseffets indésirables, tels que :

· fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d’un jaunissement de lapeau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte dufoie ;

· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Effets indésirables signalés avec BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg /2 mg, comprimé sublingual sécable

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur10) :

insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausées, sudation excessive,céphalée, syndrome de sevrage médicamenteux

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur10) :

perte de poids, gonflement (mains et pieds), somnolence, anxiété,nervosité, picotements, dépression, diminution du désir sexuel, tensionmusculaire accrue, pensée anormale, augmentation de la sécrétion lacrymale(lar­moiements) ou autre trouble lacrymal, vision trouble, boufféesvasomo­trices, augmentation de la tension artérielle, migraines, nez qui coule,mal de gorge et déglutition douloureuse, toux accrue, estomac dérangé ouautres troubles gastriques, diarrhée, fonction hépatique anormale,flatu­lences, vomissements, rash, démangeaisons, urticaire, douleur, douleurarticulaire, douleur musculaire, crampes aux jambes (spasmes musculaires),dif­ficulté à parvenir à ou à maintenir une érection, anormalité del'urine, douleur abdominale, dorsalgie, faiblesse, infection, frissons, douleurthoracique, fièvre, symptômes grippaux, sensation de gêne générale, lésionaccidentelle liée à l’altération de la vigilance et de la coordination,é­vanouissements et étourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur100) :

tuméfaction glandulaire (ganglions lymphatiques), agitation, tremblement,rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas sesentir soi-même), dépendance aux médicaments, amnésie (troubles de lamémoire), perte d'intérêt, sensation exagérée de bien-être, convulsion(crises), trouble du langage, rétrécissement de la pupille, difficulté àuriner, inflammation ou infection de l'œil, battements cardiaques rapides oulents, tension basse, palpitations, crise cardiaque, oppression thoracique,dif­ficulté respiratoire, asthme, bâillement, douleurs et ulcérations dans labouche, décoloration de la langue, acné, nodule cutané, perte des cheveux,peau sèche ou desquamation, inflammation articulaire, infection du tractusurinaire, tests sanguins anormaux, sang dans l'urine, éjaculation anormale,problèmes menstruels ou vaginaux, calcul rénal, protéine dans les urines,difficulté à uriner ou miction douloureuse, sensibilité à la chaleur ou aufroid, coup de chaleur, perte d’appétit, sentiments d'hostilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise tropprécoce de BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingualsécable après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevragemédica­menteux chez le nouveau-né, respiration lente ou difficile, atteinte dufoie avec ou sans jaunisse, hallucinations, gonflement du visage et de la gorgeou réactions allergiques engageant le pronostic vital, chute de la tensionartérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la positiondebout.

Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peutprovoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autresréactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir« Avertissements et précautions »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg,comprimé sublingual sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autresmembres du foyer.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN peut être convoité par les individus quiutilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.Con­servez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.

Conservez la plaquette dans un endroit sûr.

Ne jamais ouvrir la plaquette à l’avance.

Ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestionac­cidentelle ou de suspicion d’ingestion.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimésublingual sécable

· Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.

Chaque comprimé sublingual sécable contient 8 mg de buprénorphine (sousforme de chlorhydrate de buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme dechlorhydrate de naloxone dihydraté).

· Les autres composants sont le lactose monohydraté, le mannitol, l'amidonde maïs, la povidone (K = 29,7), l'acide citrique monohydraté, le citrate desodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame potassique et les arômesnaturels de citron et de citron vert (préparations aromatisantes,mal­todextrine, acacia).

Qu’est-ce que BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimésublingual sécable et contenu de l’emballage extérieur

BUPRENORPHINE / NALOXONE MYLAN 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual sécablese présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, rond etbiconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîte de 7 ou 28 comprimés sous plaquettes ou 7 × 1 ou 28 × 1 sousplaquettes unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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