Résumé des caractéristiques - BUTIX, gel pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUTIX, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dediphénhydramine............................................................................................. 2,00g
Pour 100 g de gel pour application locale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit après piqûres d'insectes eturticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 3 applications quotidiennes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilisation à la diphénhydramine.
· Dermatoses infectées, eczémas, et toutes lésions cutanéessuintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi· En cas d'infection surajoutée, éliminer la surinfection par untraitement approprié.
· Eviter durant la grossesse, l’allaitement et chez le nourrisson (faiblepassage systématique transcutané).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
· Eviter durant la grossesse, l'allaitement et chez le nourrisson (faiblepassage systématique transcutané).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de photosensibilisation.
· Sensibilisation cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool à 95 pour cent v/v, hydroxypropylcellulose, triéthanolamine(solution à 50 pour cent), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 30 g en tube (aluminium verni).
· 30 g en tube (polypropylène).
· 50 g en tube (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 303 7 1 : 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 329 304 3 2 : 30 g en tube (polypropylène)
· 34009 340 446 5 6 : 50 g en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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