Bysumlog 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli – RCP

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Bysumlog 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL contient 100 unités d’insuline lispro* (équivalent à 3,5 mg).

Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de solution. Chaque stylo prérempli délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.

*Produite dans E. coli par la technique de l’ADN recombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en stylo prérempli (VitaClick).

Solution injectable

Solution aqueuse, limpide et incolore.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des adultes et enfants atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal. Bysumlog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en cas de maladie ou de troubles émotionnels, ou si les patients modifient leur activité physique ou leur régime alimentaire habituel (voir rubrique 4.4).

L’insuline lispro peut être administrée peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, l’insuline lispro peut être administrée juste après les repas.

Après administration sous-cutanée, l’insuline lispro agit rapidement et possède une durée d’action (2 à 5 heures) plus courte que l’insuline rapide. Cette rapidité d’action permet d’administrer une injection d’insuline lispro (ou dans le cas d’une administration sous-cutanée continue, un bolus de Bysumlog) très peu de temps avant ou après le repas. L’évolution dans le temps de l’action de toute insuline peut varier de façon importante d’un sujet à un autre ou à différents moments chez le même sujet. Le début d’action, plus rapide comparé à l’insuline humaine rapide, est maintenu indépendamment du site d’injection. Comme pour toutes les préparations d’insuline, la durée d’action de l’insuline lispro dépend de la dose, du site d’injection, de la vascularisation, de la température et de l’activité physique.

L’insuline lispro peut être utilisée en association avec une insuline de plus longue durée d’action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d’une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’élimination de l’insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’augmentation de l’insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.

Population pédiatrique

Bysumlog peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Bysumlog est administré par injection sous-cutanée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Il est nécessaire de varier les points d’injection afin de ne pas utiliser le même point d’injection plus d’une fois par mois environ afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Lors de l’injection sous-cutanée de Bysumlog, s’assurer que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d’injection. Les patients doivent être formés à l’utilisation des techniques d’injection appropriées.

Bysumlog 100 unités/mL solution pour injection en stylo prérempli

Bysumlog 100 unités/mL en stylo prérempli délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité. Le nombre d’unités d’insuline s’affiche dans la fenêtre indicatrice de la dose du stylo indépendamment de la concentration et aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient ou de changement de stylo avec un palier de dose différent.

Bysumlog est uniquement disponible sous forme de solution injectable en stylo prérempli de 100 unités/mL, pour usage sous-cutané uniquement. Par conséquent, si une autre concentration ou voie d’administration est nécessaire, d’autres médicaments à base d’insuline lispro proposant ces options doivent être utilisés. Pour des instructions détaillées concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypoglycémie.

4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Transfert d’un patient à un autre type d’insuline ou à une autre marque

Le transfert d’un patient à un autre type d’insuline ou à une autre marque d’insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (rapide/soluble, NPH/isophane, etc.), d’espèce (animale, humaine, analogue d’insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d’origine animale) peut nécessiter une modification de posologie. Pour les insulines d’action rapide, les patients recevant également une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contrôle glycémique tout au long de la journée, particulièrement la nuit et à jeun.

Hypoglycémie et hyperglycémie

Certaines conditions telles qu’un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l’hypoglycémie différents ou moins prononcés.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L’hypoglycémie non corrigée ou les réactions d’hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.

L’utilisation de doses mal adaptées ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Technique d’injection

Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d’absorption retardée de l’insuline et d’aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu’un changement soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Besoins en insuline et ajustement de la posologie

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives.

L’adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L’exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie. Une conséquence de la pharmacodynamie de l’analogue rapide de l’insuline par rapport à l’insuline humaine rapide est que si une hypoglycémie survient, elle peut survenir très peu de temps après l’injection.

Association de Bysumlog avec la pioglitazone

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été observés lorsque l’insuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement d’insuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et Bysumlog est envisagé. Dans ce cas, l’apparition de signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, d’une prise de poids et d’œdèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d’aggravation des symptômes cardiaques.

Prévention des erreurs médicamenteuses

Les patients doivent être informés de toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection afin d’éviter des mélanges accidentels entre Bysumlog et d’autres insulines.

Les patients doivent vérifier visuellement les unités sélectionnées sur l’indicateur de dose du stylo. Par conséquent, pour pouvoir s’auto-injecter, les patients doivent être capables de lire l’indicateur de dose du stylo. Informer les patients aveugles ou malvoyants de toujours demander de l’aide/assistance à une autre personne ayant une bonne vision et formée à l’utilisation du stylo à insuline.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments à effet hyperglycémiant, tels que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormones thyroïdiennes, le danazol, les bêta-2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).

Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les bêtabloquants, l’octréotide ou l’alcool.

Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d’autres médicaments avec Bysumlog (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n’indiquent pas d’effet indésirable de l’insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l’insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l’état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

Allaitement

Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.

Fertilité

L’insuline lispro n’a pas provoqué d’altération de la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par insuline chez le patient diabétique. L’hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu’à la mort. L’hypoglycémie pouvant résulter à la fois d’un excès d’insuline et d’autres facteurs tels que l’apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les termes de la classification MedDRA, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, <1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Description d’effets indésirables sélectionnés

Allergie locale

L’allergie locale est fréquente. Une rougeur, un œdème et des démangeaisons peuvent survenir au point d’injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l’insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d’injection.

Allergie générale

L’allergie générale, qui est rare mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l’allergie à l’insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d’allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4).

Oedèmes

Des cas d’œdèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Il n’existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d’interactions complexes entre les taux d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut être due à un excès d’activité de l’insuline par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L’hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.

Les épisodes d’hypoglycémie légère seront compensés par l’administration orale de glucose, d’autres sucres ou d’autres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous- cutanée de glucagon, suivie d’une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée. Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

La prise prolongée d’hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues pour injection à action rapide, Code ATC : A10AB04.

Bysumlog est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/en.

L’activité principale de l’insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.

Mécanisme d’action

De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu’une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l’élimination des acides aminés.

L’insuline lispro possède un délai d’action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l’insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). L’insuline lispro agit rapidement et possède une durée d’action plus courte (2 à 5 heures) que l’insuline rapide.

Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie postprandiale diminuée avec l’insuline lispro comparée à l’insuline humaine rapide.

Comme pour toutes les préparations d’insuline, l’évolution dans le temps de l’action de l’insuline lispro peut varier d’un sujet à l’autre ou à différents moments chez un même sujet et dépend de la dose, du site d’injection, de la vascularisation, de la température et de l’activité physique. Le schéma suivant montre le profil d’activité type, après injection sous-cutanée.

La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l’effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.

Des études cliniques ont été conduites chez les enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez les enfants et adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l’insuline lispro à l’insuline humaine rapide. Le profil pharmacodynamique de l’insuline lispro chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes.

Chez les patients diabétiques de type 2 traités avec des doses maximales de sulfamides hypoglycémiants, les études ont montré que l’association avec l’insuline lispro réduisait significativement les taux d’hémoglobine glycosylée comparativement aux sulfamides hypoglycémiants utilisés seuls. La diminution de l’HbA_1c devrait aussi être attendue avec les autres insulines comme par exemple l’insuline rapide humaine ou l’insuline isophane.

Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré un nombre réduit d’épisodes d’hypoglycémie nocturne avec l’insuline lispro comparée à l’insuline humaine rapide. Dans quelques études, la réduction de l’hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une augmentation du nombre d’épisodes hypoglycémiques durant la journée.

La réponse glucodynamique à l’insuline lispro n’est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.

En terme molaire, l’insuline lispro est aussi efficace que l’insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l’administration sous-cutanée. Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d’examiner les courbes de l’activité des insulines sur l’utilisation du glucose par l’organisme (présentées à la rubrique 5.1).

L’insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les différences pharmacocinétiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine sont en général maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la fonction rénale. L’insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapides comparées à l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

5.3 Données de sécurité préclinique

Dans les tests in vitro, y compris la fixation sur les récepteurs de l’insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’insuline lispro s’est comportée de façon très semblable à l’insuline humaine. Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’insuline lispro au récepteur à l’insuline est équivalente à celle de l’insuline humaine. Les études de toxicologie aiguë, à un mois et à 12 mois n’ont pas permis de mettre en évidence d’effets toxiques significatifs.

L’insuline lispro n’a pas provoqué d’altération de la fertilité, d’embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études réalisées chez l’animal.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Métacrésol

Glycérol (E 422)

Hydrogénophosphate disodique anhydre (E 339)

Oxyde de zinc

Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique (E 507) (pour l’ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (E 524) (pour l’ajustement du pH)

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucune autre insuline ou avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Avant utilisation

3 ans.

Après première utilisation

4 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

La solution est contenue dans des cartouches en verre de borosilicate de type I, fermées par des bouchons en bromobutyle et des têtes de piston, et sécurisées par un opercule en aluminium. Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable.

Boîte de 1, 5, ou emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo prérempli doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée. Le patient doit jeter l’aiguille après chaque injection.

La solution de Bysumlog doit être limpide et incolore. Bysumlog ne doit pas être utilisé s’il apparaît trouble, épaissi ou légèrement coloré, ou s’il présente des particules visibles.

Préparation d’une dose

Avant d’utiliser le stylo prérempli, lire attentivement le mode d’emploi inclus dans la notice d’information de l’utilisateur. Le stylo prérempli doit être utilisé selon les recommandations du mode d’emploi.

Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Les stylos ne doivent pas être utilisés si des parties semblent cassées ou endommagées.

Injection d’une dose

Pour des instructions détaillées concernant la préparation du stylo et l’injection de la dose, veuillez vous reporter au mode d’emploi fourni à la fin de la notice. La description qui suit est d’ordre général.

1. 1. Se laver les mains.
2. 2. Choisir un site d’injection.
3. 3. Nettoyer la peau selon les instructions.
4. 4. Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer et injecter selon les instructions.
5. 5. Retirer l’aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d’injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
6. 6. Jeter la seringue et l’aiguille selon les consignes de sécurité. Pour un dispositif d’injection, dévisser l’aiguille à l’aide de son capuchon extérieur et la jeter de manière sécurisée.
7. 7. Il est nécessaire de varier les points d’injection afin que le même point ne soit pas utilisé approximativement plus d’une fois par mois.

Mise au rebut

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Autriche

8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/26/2030/001

EU/1/26/2030/002

EU/1/26/2030/003

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 6 mai 2026

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.