Bysumlog 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Bysumlog et dans quels cas est-il utilisé

Bysumlog est utilisé dans le traitement du diabète. Son action est plus rapide que l’insuline humaine normale car la molécule d’insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le taux de glucose dans votre sang. Bysumlog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d’une insuline rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez normalement Bysumlog 15 minutes avant ou après un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Bysumlog ainsi qu’une insuline d’action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d’insuline.

Bysumlog convient aux adultes et aux enfants.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bysumlog

N’utilisez JAMAIS Bysumlog

• Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si vous avez pris plus de Bysumlog que vous n’auriez dû).
• Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

• Notez le nom de marque (« Bysumlog ») et le numéro de lot (inclus sur l’emballage extérieur et l’étiquette de chaque stylo prérempli) du produit que vous utilisez et veuillez indiquer ces informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
• Vérifiez toujours la désignation et le type d’insuline figurant sur le conditionnement et l’étiquette du stylo prérempli délivré par votre pharmacien.
• Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les taux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
• Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d’une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d’hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

• Si vous répondez OUI à l’une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

  • Etes-vous récemment tombé malade ?
  • Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
  • Faites-vous davantage d’exercice que d’habitude ?
• Si vous envisagez de vous rendre à l’étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
• Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
• Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Bysumlog). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Autres médicaments et Bysumlog

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

• une pilule contraceptive,
• des corticostéroïdes,
• un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
• des hypoglycémiants oraux,
• de l’acide acétylsalicylique,
• des sulfamides antibactériens,
• de l’octréotide,
• des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
• des bêtabloquants ou
• certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
• du danazol,
• certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
• des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Bysumlog avec l’alcool

Votre glycémie peut changer si vous buvez de l’alcool. Par conséquent, la quantité d’insuline nécessaire pourrait changer.

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l’envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l’administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

• de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
• des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Bysumlog contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bysumlog

Veillez à toujours utiliser Bysumlog en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l’aiguille est changée.

Le stylo Bysumlog est un stylo jetable prérempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo Bysumlog contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo Bysumlog sélectionne 1 unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre indicatrice de la dose ; vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

Dose

• Vous devez normalement injecter Bysumlog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.

  Si besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé de la dose exacte de l’injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

• Si vous changez de type d’insuline (par exemple, passage d’une insuline humaine ou animale à une présentation Bysumlog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
• Bysumlog convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez besoin d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.

Préparation de Bysumlog

• Bysumlog est une solution et il n’est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser que si elle a l’apparence de l’eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toutes particules. Vérifiez l’apparence avant chaque injection.

Réglage du stylo Bysumlog (consultez votre mode d’emploi)

• Lavez-vous d’abord les mains.
• Lisez les instructions pour l’utilisation de votre stylo à insuline prérempli et suivez-les attentivement. En voici quelques-unes :
• Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).
• Purgez votre stylo Bysumlog avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline sort et permet de chasser les bulles d’air de votre stylo Bysumlog. Il peut persister quelques petites bulles d’air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante, la dose injectée pourrait être affectée.

Injection de Bysumlog

• Avant de procéder à l’injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

  Injectez sous la peau comme on vous l’a appris. N’injectez pas directement dans une veine. Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Bysumlog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

• Vous ne devez pas utiliser Bysumlog par voie intraveineuse. Injectez Bysumlog comme votre médecin ou votre personnel infirmier vous l’a appris.

Après l’injection

• Une fois l’injection terminée, dévissez l’aiguille du stylo prérempli en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille. Cette opération permet de maintenir l’insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche également toute entrée d’air dans le stylo et l’obstruction de l’aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.

Injections ultérieures

• A chaque utilisation du stylo prérempli, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque injection, chassez les bulles d’air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d’insuline restante en tenant le stylo prérempli l’aiguille pointée vers le haut. L’échelle qui figure sur la cartouche donne une indication du nombre d’unités restantes.
• Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N’utilisez plus le stylo Bysumlog lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de santé.
• Bysumlog convient uniquement pour des injections sous-cutanées. N’utilisez pas le stylo pour administrer Bysumlog par une autre voie d’administration. Si cela est nécessaire, d’autres médicaments à base d’insuline lispro 100 unités/mL sont disponibles. Si besoin, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Bysumlog que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Bysumlog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d’insuline. En cas d’aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l’injection de glucagon. Si vous n’obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Bysumlog

Si vous utilisez moins de Bysumlog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s’ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

• Ayez toujours un stylo de rechange, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo

  Bysumlog.

• Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
• Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Bysumlog

Si vous prenez moins de Bysumlog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie systémique est rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). En voici les symptômes :

• éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
• difficultés de respiration • accélération du pouls
• respiration sifflante de type asthmatique • transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Bysumlog, consultez votre médecin immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème et des démangeaisons au point d’injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

• une dose trop élevée de Bysumlog ou d’une autre insuline ;
• le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
• des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
• une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
• des changements de vos besoins en insuline ; ou
• une insuffisance rénale ou hépatique en voie d’aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie (voir rubrique 2).

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

• fatigue • accélération du pouls
• nervosité ou tremblements • malaise
• maux de tête • sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n’avez pas suffisamment d’insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

• vous n’avez pas pris votre dose de Bysumlog ou d’une autre insuline ;
• vous prenez moins d’insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
• votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
• vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L’hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

• somnolence • absence d’appétit
• rougeur au visage • odeur acétonique de l’haleine
• soif • sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin immédiatement.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d’insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin.

5. Comment conserver Bysumlog

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre stylo prérempli Bysumlog au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Après la première utilisation, conservez votre stylo prérempli Bysumlog à température ambiante (inférieure à 30 °C) et jetez-le après 4 semaines. Ne le mettez pas à proximité d’une source de chaleur ou au soleil. Ne laissez pas votre stylo prérempli en cours d’utilisation au réfrigérateur. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient le stylo prérempli Bysumlog 100 unités/mL solution injectable

• La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de la solution contient 100 unités

  (équivalent à 3,5 mg) d’insuline lispro. Chaque stylo prérempli contient 3 mL de solution injectable, équivalent à 300 unités.

• Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol, l’hydrogénophosphate disodique anhydre, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH (voir rubrique 7 « Bysumlog contient du sodium »).

Comment se présente Bysumlog et contenu de l’emballage extérieur

Bysumlog 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli (VitaClick) est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore. Chaque stylo prérempli contient 300 unités (3 millilitres). Boîtes de 1 , 5 ou emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

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Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

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Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

MODE D’EMPLOI

Bysumlog solution injectable en stylo prérempli (VitaClick)

Bysumlog (VitaClick) est un stylo prérempli pour l’injection d’insuline lispro.

Avant d’utiliser Bysumlog, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère afin de connaître la technique d’injection correcte.

Les personnes aveugles ou ayant des problèmes de vision ne doivent pas utiliser le stylo sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo.

Lisez attentivement toutes les informations et instructions de la notice avant d’utiliser Bysumlog. Si vous ne vous sentez pas capable d’utiliser Bysumlog ou de respecter intégralement le mode d’emploi, vous ne devez utiliser Bysumlog qu’avec l’aide d’une personne qui peut suivre pleinement le mode d’emploi.

Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 60 unités par incréments de 1 unité. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses avec un seul stylo. Si votre dose prescrite est supérieure à 60 unités, vous devrez vous administrer plusieurs injections.

Gardez cette notice pour référence ultérieure.

Figure A Présentation de Bysumlog stylo prérempli (VitaClick) et des aiguilles (exemple)

Informations importantes à connaître avant d’injecter Bysumlog

• Lisez toujours l’étiquette de votre stylo avant l’injection. Si vous utilisez plusieurs types de

stylos à insuline, rangez les stylos séparément et lisez l’étiquette de votre stylo avant l’injection. Si vous prenez le mauvais type d’insuline, votre glycémie pourrait être trop élevée ou trop basse.

• Ne partagez pas votre Bysumlog avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée.

  Ce stylo est destiné à votre usage exclusif. Vous pourriez transmettre une infection grave à d’autres personnes ou en contracter une.

• N’utilisez pas votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr de son bon fonctionnement. Veillez à ne pas plier ni endommager l’aiguille avant utilisation.
• Ne sélectionnez pas de dose et/ou n’appuyez pas sur le bouton d’injection sans aiguille fixée.
• Ne réutilisez pas les aiguilles. Fixez toujours une nouvelle aiguille avant chaque utilisation.
• Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit prendre des précautions particulières pour éviter toute blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission d’une infection.
• Effectuez toujours le test de sécurité avant chaque injection (voir Étape 3).
• Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange en cas de perte ou d'endommagement.

Besoin d'aide ?

Pour toute question concernant Bysumlog ou le diabète, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, ou appelez le numéro du représentant local figurant au recto de cette notice.

Matériel nécessaire

Assurez-vous d’avoir les éléments suivants :

Inclus dans votre boîte

• Votre Bysumlog (voir Figure A).

Non inclus dans votre boîte (à obtenir séparément)

• Nouvelle aiguille stérile. Utiliser uniquement des aiguilles compatibles avec le stylo prérempli

  Bysumlog, dont les tailles sont compatibles avec ce stylo :

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• Tampon alcoolisé
• Conteneur pour élimination d’objets tranchants pour les aiguilles usagées

Étape 1. Vérifier le stylo et l’insuline

Si votre stylo Bysumlog est au réfrigérateur, sortez-le 1 à 2 heures avant l’injection pour le laisser revenir à température ambiante. L’injection d’insuline froide peut être inconfortable.

• Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

A. Vérifiez l’étiquette de votre stylo pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline (voir

Figure B). Cela est particulièrement important si vous possédez d’autres stylos.

• Bysumlog est orange et rose avec un bouton d’injection bordeaux.

B. Vérifiez la date de péremption (EXP).

• N’utilisez pas votre stylo après la date de péremption.

C. Retirez le capuchon du stylo (voir Figure C).

D. Vérifiez l’aspect de l’insuline. Bysumlog est une insuline limpide.

• N’utilisez pas votre stylo si l’insuline est trouble ou colorée ou si elle contient des particules visibles.

Étape 2. Fixation d’une nouvelle aiguille

Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela permet d’éviter toute contamination et tout blocage potentiel de l’aiguille.

A. Essuyez la membrane en caoutchouc avec un tampon imbibé d’alcool.

B. Retirez le film protecteur de l’aiguille neuve.

C. Maintenez l’aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fixée (voir Figure D).

• Si l’aiguille n’est pas maintenue droite pendant que vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc, provoquer une fuite d’insuline ou casser l’aiguille.

Étape 3. Effectuer un test de sécurité

Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection pour :

• vous assurer que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
• vous assurer d’obtenir la dose correcte en éliminant les bulles d’air.

A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose (voir Figure E).

• Si nécessaire, la dose sélectionnée peut être corrigée en tournant le sélecteur de dose vers le bas.

B. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille (voir Figure F) et conservez-le afin de retirer l’aiguille usagée après l’injection.

C. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille (voir Figure F) et jetez-le.

D. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez le réservoir à insuline (voir

Figure G) afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.

E. Appuyez à fond sur le bouton d’injection (voir Figure H).

• Vérifiez que de l’insuline sort de la pointe de l’aiguille. Votre stylo fonctionne correctement si de l’insuline sort de l’aiguille.

Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que de l’insuline ne sorte de l’aiguille.

• Si aucune insuline ne sort de la pointe de l’aiguille, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
• Si l’insuline n’apparaît toujours pas, il se peut que l’aiguille soit bouchée. Changez l’aiguille et recommencez le test de sécurité (voir Étape 3).

• Si l’insuline n’apparaît pas après le changement d’aiguille, votre stylo peut être endommagé.

  N’utilisez pas ce stylo. Utilisez un nouveau stylo.

• De petites bulles d’air sont normales et n’affecteront pas votre dose.

Étape 4. Sélectionner votre dose

Vous pouvez régler la dose de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité (1 palier équivaut à 1 unité d’insuline). Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 60 unités, vous devez vous l’administrer en deux injections ou plus.

A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre « 0 » apparaît sur la fenêtre indicatrice de la dose.

B. Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose, jusqu’à ce que le pointeur de dose soit aligné sur votre dose (voir Figure I : la dose sélectionnée est de 30 unités dans cet exemple).

• Si vous dépassez votre dose, vous pouvez revenir à une dose inférieure.
• Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée. Ne réglez pas la dose en comptant le nombre de clics, car vous risquez d’obtenir une dose incorrecte. Les chiffres pairs sont alignés avec le pointeur de dose ; les chiffres impairs sont représentés par un trait situé entre deux chiffres pairs (voir Figure J).

• Vérifiez toujours le chiffre dans la fenêtre indicatrice de la dose pour vous assurer d’avoir sélectionné la dose correcte.
• Le stylo ne vous permettra pas de régler une dose supérieure au nombre d’unités restantes dans le stylo.
• Si l’insuline restant dans le stylo est inférieure à votre dose, injectez ce qui reste dans le stylo et complétez votre dose avec un nouveau stylo, ou utilisez un nouveau stylo pour votre dose complète.
• Vous pouvez connaître approximativement le nombre d’unités d’insuline restantes en regardant où se situe le piston sur l’échelle de dose d’insuline. N’utilisez pas cette échelle imprimée sur la cartouche pour mesurer votre dose d’insuline.

Étape 5. Injecter la dose

Utilisez la méthode d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

A. Choisissez votre site d’injection.

• Le produit peut être injecté dans la cuisse, l’abdomen, les fesses ou le haut du bras (voir

  Figure K).

• Changez (alternez) de site d’injection à chaque injection.
• N’injectez pas dans une zone où la peau présente des creux, un épaississement ou des bosses.
• N’injectez pas dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, squameuse ou dure, ni dans des cicatrices ou une peau abîmée.

B. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez-le sécher avant l’injection.

C. Insérez l’aiguille dans la peau (voir Figure L).

D. Appuyez à fond sur le bouton d’injection bordeaux pour administrer la dose. Le chiffre dans la fenêtre indicatrice de la dose reviendra à « 0 » au fur et à mesure de l’injection. N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le sélecteur de dose. Vous ne recevrez pas d’insuline en tournant le sélecteur de dose.

• Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à « 0 » après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de revenir à « 0 », la dose complète n’a pas été administrée et les unités restant à injecter avec un nouveau stylo sont affichées dans la fenêtre indicatrice de la dose.

E. Maintenez le bouton d’injection bordeaux enfoncé jusqu’au bout. Comptez lentement jusqu’à 5 (voir Figure M) avant de retirer l’aiguille de la peau. Cela garantit l’administration de la dose complète. Une goutte d’insuline à la pointe de l’aiguille est normale. Cela n’affectera pas votre dose.

Le piston du stylo se déplace avec chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée. Si vous voyez du sang après avoir retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec de la gaze ou un coton.

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton d’injection :

• Ne forcez pas, car cela pourrait endommager votre stylo.
• Changez l’aiguille (voir les Étapes 6 et 2) et amorcez votre stylo (voir l’Étape 3).
• Si vous avez toujours du mal à appuyer, procurez-vous un nouveau stylo.
• Ne retirez jamais l’insuline du stylo avec une seringue.

Étape 6. Retirer et jeter l’aiguille

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez le stylo sans qu’une aiguille y soit fixée. Cette mesure préviendra :

• Une contamination et/ou une infection,
• Une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et une fuite d’insuline, qui pourraient être à l’origine de doses inexactes.

A. Remettez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille (voir Figure N) afin de réduire le risque de blessure accidentelle.

• Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.

B. Pincez la base du capuchon extérieur de l’aiguille pour dévisser l’aiguille usagée (voir

Figure O).

C. Jetez l’aiguille en toute sécurité, conformément aux instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

D. Remettez toujours le capuchon du stylo (voir Figure P). Conservez le stylo jusqu’à votre prochaine injection.

Instructions de stockage

Avant la première utilisation

• Conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu’à la première utilisation.
• Ne pas congeler. Jetez votre stylo s’il a été congelé.
• Les stylos peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette s’ils ont été conservés au réfrigérateur.

Après la première utilisation

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement à une température ambiante inférieure à 30 °C,

  à l’abri de la lumière, de la poussière et de la saleté.

• Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.

• Une fois sorti du réfrigérateur, vous pouvez utiliser votre stylo pendant une durée maximale de

  28 jours. Ne l’utilisez plus après ce délai.

• Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée.
• Gardez votre stylo hors de la portée et de la vue des enfants et de toute autre personne non autorisée à le manipuler.
• Une fois le stylo vide, jetez-le sans aiguille, conformément aux instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Entretien

• Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre stylo en l’essuyant avec un chiffon humide (eau uniquement).
• Ne pas faire tremper, laver ou lubrifier le stylo, car cela pourrait l’endommager.
• Manipulez votre stylo avec précaution. Évitez toute situation où il pourrait être endommagé. Si vous craignez que votre stylo soit endommagé, utilisez un stylo neuf.

La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été mises à jour est MM/AAAA