Insulin lispro Sanofi – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée ?

Insuline lispro Sanofi est utilisée dans le traitement du diabète. Insuline lispro Sanofi agit plus rapidement que l’insuline humaine normale car la molécule d’insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang. Insuline lispro Sanofi remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d’une insuline rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez normalement Insuline lispro Sanofi 15 minutes avant ou après un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Insuline lispro Sanofi ainsi qu’une insuline d’action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d’insuline.

Insuline lispro Sanofi convient aux adultes et aux enfants.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi ?

N’utilisez jamais Insuline lispro Sanofi

• si vous estimez qu’une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû).
• si vous êtes allergique à Insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Il est recommandé d’enregistrer le nom (Insuline lispro Sanofi) et le numéro de lot du médicament utilisé (écrit sur la boite et l’étiquette de chaque flacon) et de fournir ces informations lors de la déclaration d’un effet indésirable.

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Insuline lispro Sanofi). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Parler à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Insulin lispro Sanofi :

• Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés plus loin dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
• Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d’une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d’hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

• Si vous répondez par l’AFFIRMATIVE à l’une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

  • Êtes-vous récemment tombé(e) malade ?
  • Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
  • Faites-vous davantage d’exercice que d’habitude ?
• Si vous envisagez de vous rendre à l’étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou le personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
• Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel, une augmentation rapide de votre poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Insuline lispro Sanofi

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

• une pilule contraceptive,
• des corticostéroïdes,
• un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
• des hypoglycémiants oraux,
• de l’acide acétylsalicylique,
• des sulfamides antibactériens,
• de l’octréotide,
• des « bêta-2 stimulants » (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
• des bêtabloquants,
• certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
• du danazol,
• certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (p. ex. captopril, énalapril), et
• des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).

Insuline lispro Sanofi avec de l’alcool

Votre glycémie peut être modifiée si vous buvez de l’alcool. Par conséquent la quantité d’insuline nécessaire peut être modifiée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l’administration de votre insuline devra peut-être être adaptée, ainsi que votre régime alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

• de fréquents épisodes d’hypoglycémie
• des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents

Insuline lispro Sanofi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré « sans sodium ».

3. Comment utiliser Insuline lispro Sanofi ?

Vérifiez toujours la désignation et le type d’insuline figurant sur le conditionnement et l’étiquette du flacon délivrés par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d’Insuline lispro Sanofi prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Posologie

• Vous devez normalement injecter Insuline lispro Sanofi dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura informé de la dose exacte à injecter, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement destinées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.
• Si vous changez de type d’insuline (par exemple, passage d’une insuline humaine ou animale à une présentation d’Insuline lispro Sanofi), il se peut que votre dose soit modifiée. Ce changement peut être effectué dès la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
• Injectez Insuline lispro Sanofi sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »). Elle peut, si votre médecin vous l’a indiqué, être injectée dans un muscle.

Préparation d’Insuline lispro Sanofi

• Insuline lispro Sanofi est une solution aqueuse, il n’est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser que si elle a l’apparence de l’eau. Le liquide doit être limpide, incolore et exempt de toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Injection d’Insuline lispro Sanofi

• Lavez-vous d’abord les mains.

• Avant de procéder à l’injection, nettoyez la peau selon les instructions qui vous ont été données.

  Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon, sans toutefois le retirer.

• Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le volume d’Insuline lispro Sanofi souhaité. Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel infirmier. Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.

• Injectez sous la peau comme on vous l’a appris. N’injectez pas directement dans une veine.

  Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté la dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Insuline lispro Sanofi agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

• Votre médecin vous indiquera si vous devez mélanger Insuline lispro Sanofi avec une insuline humaine. Si, par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez Insuline lispro Sanofi en premier dans la seringue, avant l’insuline d’action longue durée. Procédez à l’injection immédiatement après le mélange. Réalisez la même procédure à chaque fois.
• Normalement, vous ne devez pas mélanger Insuline lispro Sanofi avec un mélange d’insulines humaines. Insuline lispro Sanofi ne doit jamais être mélangée avec des insulines produites par d’autres fabricants ou avec des insulines d’origine animale.

• Vous ne devez pas administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse (IV). Injectez

  Insuline lispro Sanofi comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.

Utilisation d’Insuline lispro Sanofi dans une pompe à insuline

• Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec l’insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe.
• Assurez-vous d’utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe.
• Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
• En cas d’épisode hypoglycémique, l’injection doit être arrêtée jusqu’à ce que l’épisode soit résolu. En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, informez votre médecin et envisagez de diminuer ou d’arrêter votre perfusion d’insuline.
• Un dysfonctionnement de la pompe ou l’obstruction du matériel d’injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d’insuline, suivez les instructions données dans la notice de la pompe et, si nécessaire, contactez votre médecin.
• En cas d’utilisation avec une pompe à d’insuline, Insuline lispro Sanofi ne doit pas être mélangée avec une autre insuline.

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû ou vous n’êtes plus certain de la quantité injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre. Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Cela vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d’insuline. En cas d’aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, contacter immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l’injection de glucagon. Si vous n’obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû ou vous n’êtes plus certain de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, elle peut devenir très grave et provoquer maux de tête, malaises (nausées), vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire conduire au décès (voir Hypoglycémie et Hyperglycémie et acidocétose diabétique dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

• Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’Insuline lispro Sanofi.
• Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
• Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Insuline lispro Sanofi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). En voici les symptômes :

• éruption sur tout le corps (rash) • baisse de la tension artérielle
• difficultés de respiration • accélération du rythme cardiaque

• respiration sifflante de type

  asthmatique

  • transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Insuline lispro Sanofi, prévenez votre médecin sans délai.

L’allergie locale est fréquente (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d’injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

Modifications cutanées au site d’injection

La lipodystrophie est peu fréquente (cela peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

L’apparition d’un œdème (par exemple un gonflement au niveau des bras, des chevilles, une rétention d’eau) a été rapporté, en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants liés au diabète

A. Hypoglycémie

L’hypoglycémie signifie qu’il n’y a pas suffisamment de sucre dans le sang. Elle peut être provoquée par :

• une dose trop élevée d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;
• des repas sautés ou retardés ou un changement de régime alimentaire ;
• des exercices ou des activités trop intenses juste avant ou après un repas ;
• une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;
• des changements de vos besoins en insuline ;
• ou une insuffisance rénale ou hépatique qui s’aggrave.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles de modifier votre glycémie (voir rubrique 2).

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

• fatigue • accélération du pouls
• nervosité ou tremblements • malaise
• maux de tête • sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n’avez pas suffisamment d’insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

• vous n’avez pas pris votre dose d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;
• vous utilisez moins d’insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
• votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
• vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L’hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement, sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Ces symptômes sont notamment :

• somnolence • absence d’appétit
• rougeur au visage • odeur fruitée de l’haleine
• soif • nausées ou vomissements

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin immédiatement.

C. Maladie

Si vous êtes malade, plus particulièrement si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline peuvent nécessiter une modification. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez toujours besoin d’insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données à cet effet et consultez votre médecin.

5. Comment conserver Insuline lispro Sanofi ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre Insuline lispro Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon en cours d’utilisation à température ambiante (à moins de 30 °C) et le jeter après 4 semaines. Ne pas mettre le flacon au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi si la solution est colorée ou contient des particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insuline lispro Sanofi

• La substance active est l’insuline lispro. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro. Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1 000 unités.
• Les autres composants sont les suivants : métacrésol, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH (voir « Insuline lispro Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).

Comment se présente Insuline lispro Sanofi et contenu de l’emballage extérieur

Insuline lispro Sanofi, solution injectable en flacon, est une solution aqueuse, limpide et incolore.

Chaque flacon contient 10 millilitres.

Insuline lispro Sanofi en flacon est disponible en présentations de 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

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Česká republika

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Danmark

Sanofi A/S

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Sanofi S.r.l.

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

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Ελλάδα

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sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autre source d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

1. Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée ?

Insuline lispro Sanofi est utilisée dans le traitement du diabète. Insuline lispro Sanofi agit plus rapidement que l’insuline humaine normale car la molécule d’insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang. Insuline lispro Sanofi remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d’une insuline rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez normalement Insuline lispro Sanofi 15 minutes avant ou après un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Insuline lispro Sanofi ainsi qu’une insuline d’action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d’insuline.

Insuline lispro Sanofi convient aux adultes et aux enfants.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi ?

N’utilisez jamais Insuline lispro Sanofi

• si vous estimez qu’une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû).
• si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Insuline lispro Sanofi en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable (voir rubrique 3). Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Il est recommandé d’enregistrer le nom (Insuline lispro Sanofi) et le numéro de lot du médicament utilisé (écrit sur la boîte et l’étiquette de chaque cartouche) et de fournir ces informations lors de la déclaration d’un effet indésirable.

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Insuline lispro Sanofi). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Parler à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant de prendre Insuline lispro Sanofi :

• Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés plus loin dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
• Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d’une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d’hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

• Si vous répondez par l’AFFIRMATIVE à l’une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

  • Êtes-vous récemment tombé(e) malade ?
  • Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
  • Faites-vous davantage d’exercice que d’habitude ?
• Si vous envisagez de vous rendre à l’étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou le personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
• Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel, une augmentation rapide de votre poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Insuline lispro Sanofi

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

• une pilule contraceptive,
• des corticostéroïdes,
• un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
• des hypoglycémiants oraux,
• de l’acide acétylsalicylique,
• des sulfamides antibactériens,
• de l’octréotide,
• des « bêta-2 stimulants » (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
• des bêtabloquants,
• certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
• du danazol,
• certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (p. ex. captopril, énalapril),
• des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Insuline lispro Sanofi avec de l’alcool

Votre glycémie peut être modifiée si vous buvez de l’alcool. Par conséquent, la quantité d’insuline nécessaire peut être modifiée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l’administration de votre insuline devra peut-être être adaptée, ainsi que votre régime alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

• de fréquents épisodes d’hypoglycémie
• des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents

Insuline lispro Sanofi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré « sans sodium ».

3. Comment utiliser Insuline lispro Sanofi ?

Vérifiez toujours la désignation et le type d’insuline figurant sur le conditionnement et l’étiquette de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d’Insuline lispro Sanofi prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée uniquement par vous, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.

Posologie

• Vous devez normalement injecter Insuline lispro Sanofi dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura informé de la dose exacte à injecter, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement destinées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.
• Si vous changez de type d’insuline (par exemple, passage d’une insuline humaine ou animale à une présentation d’Insuline lispro Sanofi), il se peut que votre dose soit modifiée. Ce changement peut être effectué dès la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
• Injectez Insuline lispro Sanofi sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »). Insuline lispro Sanofi peut, si votre médecin vous l’a indiqué, être injectée dans un muscle.

Préparation d’Insuline lispro Sanofi

• Insuline lispro Sanofi est une solution aqueuse, il n’est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser que si elle a l’apparence de l’eau. Le liquide doit être limpide, incolore et exempt de toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Préparation du stylo

• Lavez-vous d’abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche. La cartouche de 3 ml n’est adaptée qu’aux stylos de 3 ml. Insuline lispro Sanofi en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline Pour garantir l’exactitude de la dose, les cartouches d’Insuline lispro Sanofi doivent être utilisées exclusivement avec les stylos suivants :

  • JuniorSTAR, qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité
  • Tactipen, AllStar et AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers de 1 unité. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
• Lisez et suivez les instructions qui accompagnent le stylo. Pour chaque stylo, les instructions particulières du fabricant doivent être scrupuleusement respectées pour charger la cartouche, fixer l’aiguille et pratiquer l’injection d’insuline.
• Procédez systématiquement à un test de sécurité avant chaque injection.

Injection d’Insuline lispro Sanofi

• Avant de procéder à l’injection, nettoyez la peau selon les instructions qui vous ont été données.

• Injectez sous la peau comme on vous l’a appris. N’injectez pas directement dans une veine.

  Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 10 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté la dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Insuline lispro Sanofi agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

• Vous ne devez pas utiliser Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse (IV). Injectez Insuline lispro Sanofi comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.

Après l’injection

• Une fois l’injection terminée, retirez l’aiguille de votre stylo en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo. Laissez la cartouche dans votre stylo.

Injections ultérieuresUtilisez systématiquement une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Procédez systématiquement à un test de sécurité avant chaque injection.

Ne mélangez pas une autre insuline dans une cartouche d’Insuline lispro Sanofi. N’utilisez plus la cartouche une fois vide.

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû ou vous n’êtes plus certain de la quantité injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre. Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Cela vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d’insuline. En cas d’aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, contacter immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l’injection de glucagon. Si vous n’obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû ou vous n’êtes plus certain de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, elle peut devenir très grave et provoquer maux de tête, malaises (nausées), vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire conduire au décès (voir Hypoglycémie et Hyperglycémie et acidocétose diabétique dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

• Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’Insuline lispro Sanofi, ou un stylo et des cartouches supplémentaires au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches.
• Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
• Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Insuline lispro Sanofi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). En voici les symptômes :

• éruption sur tout le corps (rash) • baisse de la tension artérielle
• difficultés de respiration • accélération du rythme cardiaque

• respiration sifflante de type

  asthmatique

  • transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Insuline lispro Sanofi, prévenez votre médecin sans délai.

L’allergie locale est fréquente (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d’injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

Modifications cutanées au site d’injection

Lipodystrophie est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

L’apparition d’un œdème (par exemple un gonflement au niveau des bras, des chevilles, une rétention d’eau) a été rapporté, en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants liés au diabète

A. Hypoglycémie

L’hypoglycémie signifie qu’il n’y a pas suffisamment de sucre dans le sang elle peut être provoquée par :

• une dose trop élevée d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;
• des repas sautés ou retardés ou un changement de régime alimentaire ;
• des exercices ou des activités trop intenses juste avant ou après un repas ;
• une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;
• des changements de vos besoins en insuline ;
• ou une insuffisance rénale ou hépatique qui s’aggrave.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles de modifier votre glycémie (voir rubrique 2).

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

• fatigue • accélération du pouls
• nervosité ou tremblements • malaise
• maux de tête • sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n’avez pas suffisamment d’insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

• vous n’avez pas pris votre dose d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;
• vous utilisez moins d’insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
• votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
• vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L’hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement, sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Ces symptômes sont notamment :

• somnolence • absence d’appétit
• rougeur au visage • odeur fruitée de l’haleine
• soif • nausées, vomissements

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin immédiatement.

C. Maladie

Si vous êtes malade, plus particulièrement si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline peuvent nécessiter une modification. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d’insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données à cet effet et consultez votre médecin.

5. Comment conserver Insuline lispro Sanofi ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre Insuline lispro Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Conservez la cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (moins de 30 °C) et jetez-la après 4 semaines. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Garder le capuchon du stylo sur le stylo pour le protéger de la lumière. Ne laissez ni votre stylo ni vos cartouches en cours d’utilisation au réfrigérateur. Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit pas être conservé avec l’aiguille dessus.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi si la solution est colorée ou contient des particules. Vous devrez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez-le avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insuline lispro Sanofi

• La substance active est l’insuline lispro. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités.
• Les autres composants sont les suivants : métacrésol, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH (voir « Insuline lispro Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).

Comment se présente Insuline lispro Sanofi et contenu de l’emballage extérieur Insuline lispro Sanofi, solution injectable, est une solution aqueuse, limpide et incolore. Chaque cartouche contient 3 millilitres.

Les cartouches d’Insuline lispro Sanofi sont disponibles en présentations de 5 ou 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

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Magyarország

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Danmark

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Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

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Hrvatska

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autre source d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

1. Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée ?

Insuline lispro Sanofi est utilisée dans le traitement du diabète. Insuline lispro Sanofi agit plus rapidement que l’insuline humaine normale car la molécule d’insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang. Insuline lispro Sanofi remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d’une insuline rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez normalement Insuline lispro Sanofi dans les 15 minutes précédant un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Insuline lispro Sanofi ainsi qu’une insuline d’action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d’insuline.

Insuline lispro Sanofi convient aux adultes et aux enfants.

Insuline lispro Sanofi SoloStar est un stylo jetable prérempli contenant 3 ml (300 unités, 100 unités/ml) d’insuline lispro. Un stylo prérempli d’Insuline lispro Sanofi contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo prérempli d’Insuline lispro Sanofi sélectionne 1 unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 80 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi ?

N’utilisez jamais Insuline lispro Sanofi

• si vous estimez qu’une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû).
• si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées (voir rubrique 3). Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Il est recommandé d’enregistrer le nom (Insuline lispro Sanofi) et le numéro de lot du médicament utilisé (écrit sur la boite et l’étiquette de chaque stylo prérempli) et de fournir ces informations lors de la déclaration d’un effet indésirable.

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Insuline lispro Sanofi). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Parler à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant de prendre Insuline lispro Sanofi :

• Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés plus loin dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez également étroitement surveiller votre taux de sucre par des tests fréquents de glycémie.
• Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d’une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d’hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

• Si vous répondez par l’AFFIRMATIVE à l’une des questions suivantes, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier.

  • Êtes-vous récemment tombé(e) malade ?
  • Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
  • Faites-vous davantage d’exercice que d’habitude ?
• Si vous envisagez de vous rendre à l’étranger, pensez à en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
• Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel, une augmentation rapide de votre poids ou un gonflement localisé (œdème).
• Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Autres médicaments et Insuline lispro Sanofi

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

• une pilule contraceptive,
• des corticostéroïdes,
• un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
• des hypoglycémiants oraux,
• de l’acide acétylsalicylique,
• des sulfamides antibactériens,
• de l’octréotide,
• des « bêta-2 stimulants » (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
• des bêtabloquants,
• certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
• du danazol,
• certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (p. ex. captopril, énalapril),
• des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).

Insuline lispro Sanofi avec de l’alcool

Votre glycémie peut être modifiée si vous buvez de l’alcool. Par conséquent la quantité d’insuline nécessaire peut être modifiée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l’administration de votre insuline devra peut-être être adapté, ainsi que votre régime alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

• de fréquents épisodes d’hypoglycémie
• des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents

Insuline lispro Sanofi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré « sans sodium ».

3. Comment utiliser Insuline lispro Sanofi ?

Vérifiez toujours la dénomination et le type d’insuline figurant sur le conditionnement et l’étiquette du stylo prérempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d’Insuline lispro Sanofi prescrite par votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par vous, même si l’aiguille est changée.

Posologie

• Vous devez normalement injecter Insuline lispro Sanofi dans les 15 minutes précédant un repas.

  Au besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura informé de la dose exacte à injecter, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement destinées. Observez-les scrupuleusement et consultez votre médecin.

• Si vous changez de type d’insuline (par exemple, passage d’une insuline humaine ou animale à une présentation d’Insuline lispro Sanofi), il se peut que votre dose soit modifiée. Ce changement peut être effectué dès la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
• Injectez Insuline lispro Sanofi sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »). Insuline lispro Sanofi peut, si votre médecin vous l’a indiqué, être injectée dans un muscle.

Préparation d’Insuline lispro Sanofi

• Insuline lispro Sanofi est une solution aqueuse, il n’est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser que si elle a l’apparence de l’eau. Le liquide doit être limpide, incolore et exempt de toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Préparation du stylo prérempli SoloStar (voir les instructions d’utilisation)

• Lavez-vous d’abord les mains.
• Lisez les instructions d’utilisation du stylo à insuline prérempli et suivez-les scrupuleusement. Vous trouverez quelques rappels ci-dessous.
• Utilisez une aiguille neuve. (les aiguilles ne sont pas fournies).
• Procédez systématiquement à un test de sécurité avant chaque injection.

Injection d’Insulin lispro Sanofi

• Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.

  Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

• Avant de procéder à l’injection, nettoyez la peau selon les instructions qui vous ont été données.

  Injectez sous la peau comme on vous l’a appris. N’injectez pas directement dans une veine. Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 10 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Insuline lispro Sanofi agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

• Vous ne devez pas administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse (IV). Injectez

  Insuline lispro Sanofi comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre glycémie est trop élevée.

Après l’injection

• Dès l’injection terminée, dévissez l’aiguille du stylo prérempli à l’aide du capuchon extérieur de l’aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.

Injections ultérieures

• À chaque utilisation d’un stylo prérempli, utilisez une aiguille neuve. Procédez

  systématiquement à un test de sécurité avant chaque injection. Vous pouvez voir approximativement le nombre d’unités restant dans votre stylo prérempli en repérant la position du piston sur l’échelle de graduation.

• Ne mélangez pas une autre insuline dans votre stylo prérempli. Une fois le stylo prérempli vide, ne le réutilisez pas. Veuillez-vous en débarrasser avec précaution selon les recommandations de votre pharmacien ou votre personnel infirmier.

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû ou n’êtes pas certain de la quantité injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre glycémie. Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre ou une boisson sucrée. Puis consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Cela vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d’insuline. En cas d’aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, contactez immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l’injection de glucagon. Si vous ne réagissez pas au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que nécessaire ou n’êtes pas certain de la quantité injectée, un excès de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre glycémie. Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, elle peut devenir très grave et provoquer maux de tête, malaises (nausées), vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire conduire au décès (voir Hypoglycémie et Hyperglycémie et acidocétose diabétique dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

• Ayez toujours des seringues et un flacon d’Insuline lispro Sanofi de rechange, ou un stylo et des cartouches de rechange, dans l’éventualité où vous perdriez ou endommageriez votre stylo prérempli SoloStar.
• Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
• Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que nécessaire, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). En voici les symptômes :

• éruption sur tout le corps (rash) • baisse de la tension artérielle
• difficultés respiratoires • accélération du rythme cardiaque

• respiration sifflante de type

  asthmatique

  • transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Insuline lispro Sanofi, prévenez votre médecin sans délai.

L’allergie locale est fréquente (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10. Elle peut se manifester par une rougeur, un oedeme ou des démangeaisons au site d’injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours à quelques semaines. Consultez votre médecin si cela vous arrive.

Modifications cutanées au site d’injection

Lipoatrophie est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

L’apparition d’un œdème (par exemple un gonflement au niveau des bras, des chevilles, une rétention d’eau) a été rapporté, en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants liés au diabète

A. Hypoglycémie

L’hypoglycémie indique un manque de sucre dans le sang. Elle peut être provoquée par :

• l’injection d’une dose trop élevée d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;
• des repas sautés ou retardés ou un changement de régime alimentaire ;
• des exercices ou une activité trop intense juste avant ou après un repas ;
• une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;
• une modification de vos besoins en insuline ; ou
• une insuffisance hépatique ou rénale qui s’aggrave.

L’alcool ainsi que certains médicaments sont susceptibles de modifier votre glycémie (voir rubrique 2).

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

• fatigue • accélération du pouls
• nervosité ou tremblements • malaise
• maux de tête • sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation dans laquelle vous ou d’autres personnes pourriez être exposés à un risque dû à l’hypoglycémie, comme la conduite d’une automobile.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) indique que votre organisme n’a pas suffisamment d’insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

• vous n’avez pas pris votre dose d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;
• vous utilisez moins d’insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
• votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
• vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L’hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement, sur une durée allant de plusieurs heures à plusieurs jours. Ces symptômes sont notamment :

• somnolence • absence d’appétit
• rougeur au visage • odeur fruitée de l’haleine
• soif • nausée ou vomissement

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin immédiatement.

C. Maladie

Si vous êtes malade, plus particulièrement si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline peuvent nécessiter une modification. Même dans le cas où vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez toujours besoin d’insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données à cet effet et consultez votre médecin.

5. Comment conserver Insuline lispro Sanofi ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre stylo prérempli au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conservez votre stylo prérempli d’Insuline lispro Sanofi en cours d’utilisation à température ambiante (moins de 30 °C) et jetez-le après 4 semaines. Ne conservez pas le stylo prérempli en cours d’utilisation au réfrigérateur. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec l’aiguille fixée. Lorsque le stylo prérempli n’est pas en cours d’utilisation, il doit garder son capuchon afin d’être protégé de la lumière.

N’utilisez pas un stylo prérempli d’Insuline lispro Sanofi si la solution est colorée ou contient des particules. Vous devrez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez-le avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insuline lispro Sanofi

• La substance active est l’insuline lispro. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro. Un stylo prérempli contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités.
• Les autres composants sont les suivants : métacrésol, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH (voir « Insuline lispro Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).

Comment se présente Insuline lispro Sanofi et contenu de l’emballage extérieur

Insuline lispro Sanofi, solution injectable, est une solution aqueuse, limpide et incolore. Chaque stylo prérempli contient 3 millilitres.

Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli (SoloStar) est disponible en boites de 1, 3, 5 ou 10 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le stylo prérempli contient la même Insuline lispro Sanofi que les cartouches d’Insuline lispro Sanofi. La seule différence est que le stylo prérempli possède sa propre cartouche intégrée. Lorsque le stylo prérempli est vide, il n’est pas réutilisable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sSANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autre source d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Insuline lispro Sanofi, solution injectable en stylo prérempli (SoloStar)

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

À lire avant toute utilisation

Informations importantes

• Ne partagez jamais votre stylo – il vous est exclusivement réservé.
• N’utilisez jamais votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr(e) qu’il fonctionne correctement.
• Procédez systématiquement à un test de sécurité.
• Ayez toujours sur vous un stylo et des aiguilles de rechange dans l’éventualité où vous perdriez ou endommageriez les vôtres.
• Ne réutilisez jamais les aiguilles. En effet, une aiguille réutilisée pourrait provoquer une obstruction pouvant conduire à l’administration d’une dose inférieure à la dose requise (sous-dosage) ou supérieure à la dose requise (surdosage).

Formez-vous à la technique d’injection

• Avant d’utiliser votre stylo, faites-vous expliquer la technique d’injection par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Demandez de l’aide si vous avez des difficultés à manipuler le stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
• Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.
• Lisez toutes ces instructions avant d’utiliser votre stylo. Si vous ne respectez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou trop peu d’insuline.

Besoin d’aide ?

En cas de question au sujet de votre stylo ou du diabète, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communiqué au début de cette notice.

Autres accessoires nécessaires :

• aiguille stérile neuve (voir ÉTAPE 2)
• container résistant à la perforation pour les aiguilles et les stylos utilisés (voir Comment jeter le stylo).

Apprenez à connaitre votre stylo

* Le piston ne deviendra visible qu’après l’injection de quelques doses.

Fenêtre

Pointeur de Dénomination de

Joint d’étanchéité en caoutchouc ÉTAPE 1 : Vérifier le stylo

• Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au moins une heure avant l’injection. L’injection est plus douloureuse avec de l’insuline froide.

A Vérifiez la dénomination et la date de péremption sur l’étiquette du stylo.

• Assurez-vous qu’il s’agit de la bonne insuline. Cette vérification est particulièrement importante si vous utilisez d’autres stylos injecteurs.
• N’utilisez jamais un stylo dont la date de péremption est dépassée.

B Retirez le capuchon du stylo.

C Contrôlez que la solution est limpide.

• N’utilisez pas le stylo si la solution semble trouble, colorée, ou contient des particules.

ÉTAPE 2 : Fixer une aiguille neuve

• Utilisez systématiquement une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela permet d’éviter l’obstruction des aiguilles, la contamination et les infections.
• Seules des aiguilles compatibles avec Insulin lispro Sanofi peuvent être utilisées.

A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.

B Tenez l’aiguille droite et fixez-la sur le stylo en la vissant. Évitez de trop serrer.

C Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Mettez-le de côté pour plus tard.

D Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.

Manipulation des aiguilles

• Manipulez les aiguilles avec précaution pour éviter de vous blesser et de transmettre des infections.

ÉTAPE 3 : Procéder à un test de sécurité

Réalisez systématiquement un test de sécurité avant chaque injection, afin de :

• vérifier que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement.
• Vous assurer que vous recevrez la bonne dose d’insuline.

A Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose soit sur le 2.

B Enfoncez complètement le bouton déclencheur.

• Si l’insuline est expulsée à l’extrémité de l’aiguille, le stylo fonctionne correctement.

Si l’insuline ne sort pas :

• Il est possible que vous ayez à refaire ce test de sécurité jusqu’à 3 fois avant de voir l’insuline sortir.

• Si l’insuline ne sort toujours pas après trois essais, l’aiguille peut être bouchée. Dans ce cas :

  • changez l’aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2)
  • puis répétez le test de sécurité (ÉTAPE 3)
• Si l’insuline ne sort toujours pas, n’utilisez pas ce stylo. Prenez un stylo neuf.

• N’utilisez jamais une seringue pour prélever de l’insuline dans votre stylo.

  Si vous voyez des bulles d’air

  • Il se peut que vous constatiez la présence de bulles d’air dans l’insuline. Cette situation est normale et sans danger.

ÉTAPE 4 : Sélectionner la dose

• Ne sélectionnez jamais une dose ou n’appuyez jamais sur le bouton déclencheur sans avoir fixé une aiguille. Cela pourrait endommager le stylo.

A Vérifiez qu’une aiguille est fixée et que la dose est sur « 0 ».

B Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur indique la dose souhaitée.

• Si vous dépassez la dose souhaitée, vous pouvez revenir en arrière en tournant le sélecteur de dose dans l’autre sens.
• Si votre stylo ne contient plus assez d’unités pour votre dose, le sélecteur de dose s’arrêtera à la quantité restante.
• Si vous ne pouvez pas sélectionner l’intégralité de la dose prescrite, prenez un nouveau stylo ou bien injectez la quantité restante et utilisez un nouveau stylo pour le complément.

Comment lire la fenêtre indicatrice de dose

La fenêtre montre les nombres pairs d’unités en face du pointeur de dose :

Les nombres impairs sont représentés par une ligne entre deux nombres pairs :

Unités d’insuline dans le stylo

• Le stylo contient un total de 300 unités d’insuline. Vous pouvez sélectionner des doses allant de 1 à 80 unités, par paliers de 1 unité. Chaque stylo contient plus d’une dose.
• La position du piston sur l’échelle de graduation indique le nombre approximatif d’unités d’insuline restantes.

ÉTAPE 5 : Injecter la dose

• Si le bouton déclencheur s’enfonce difficilement, ne forcez pas, vous risqueriez de casser le stylo.

  Voir les instructions à la rubrique ci-dessous.

A Choisissez votre site d’injection comme indiqué sur l’image

B Enfoncez l’aiguille dans la peau comme votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous l’a appris.

• Ne touchez pas encore au bouton déclencheur.

C Placez votre pouce sur le bouton déclencheur. Puis, enfoncez-le complètement et maintenez cette position.

• Exercez une poussée bien droite pour que votre pouce n’empêche pas le sélecteur de dose de tourner.

D Maintenez le bouton déclencheur enfoncé et, lorsque la fenêtre indicatrice de dose est sur « 0 », comptez lentement jusqu’à 10.

• Vous vous assurerez ainsi d’avoir administré la totalité de la dose.

Bras

Abdomen

Cuisses

E Après avoir maintenu votre position et compté lentement jusqu’à 10, relâchez le bouton déclencheur. Retirez ensuite l’aiguille de votre peau.

Si le bouton déclencheur s’enfonce difficilement :

• Changez l’aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2) et refaites un test de sécurité (voir

  ÉTAPE 3).

• Si le bouton déclencheur reste difficile à enfoncer, prenez un stylo neuf.
• N’utilisez jamais une seringue pour prélever de l’insuline dans votre stylo.

ÉTAPE 6 : Retirer l’aiguille

• Manipulez les aiguilles avec précaution pour éviter de vous blesser et de transmettre des infections.
• Ne remettez jamais le capuchon interne de l’aiguille.

A Remettez le capuchon externe sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo.

• Pour réduire le risque de blessure accidentelle, ne remettez jamais le capuchon interne de l’aiguille.
• Si l’injection est effectuée par une autre personne, ou si vous faites une injection à quelqu’un d’autre, des précautions particulières doivent être prises au moment de retirer et de jeter l’aiguille.
• Respectez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et la mise au rebut des aiguilles usagées (contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessures accidentelles et de transmission de maladies infectieuses.

B Jetez l’aiguille dans un container résistant à la perforation, ou comme indiqué par votre pharmacien ou la réglementation en vigueur.

C Remettez en place le capuchon du stylo.

• Ne remettez pas votre stylo au réfrigérateur.

Manipulation du stylo

Manipuler le stylo avec soin

• Ne faites pas tomber le stylo, ne le cognez pas contre une surface dure.
• Si vous pensez que le stylo peut être endommagé, n’essayez pas de le réparer, utilisez-en un nouveau.

Protéger le stylo de la poussière et de la saleté

• Vous pouvez nettoyer l’extérieur du stylo en l’essuyant avec un linge humide (utilisez de l’eau uniquement). Ne trempez pas le stylo, ne le lavez pas et ne le lubrifiez pas, vous pourriez l’endommager.

Mise au rebut du stylo

• Retirez l’aiguille avant de jeter le stylo.

• Jetez le stylo usagé en suivant les indications de votre pharmacien ou de la

  réglementation en vigueur.

Pour plus d’information sur le stockage et l’utilisation de votre stylo, référez-vous aux sections 2 et 5 de la notice.