Kirsty – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Kirsty et dans quel cas est-il utilisé

Kirsty est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

Kirsty est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Kirsty aide à prévenir les complications de votre diabète.

Kirsty commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En raison de sa courte durée d’action, Kirsty doit normalement être associé à des insulines d’action intermédiaire ou d’action prolongée. De plus, Kirsty peut être utilisé par perfusion continue à l’aide d’une pompe.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kirsty

N’utilisez jamais Kirsty

• Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir a - Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4).
• Si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de protection inviolable en plastique. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez le flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien.

• S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir rubrique 5, Comment conserver

  Kirsty).

• Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Kirsty. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser Kirsty

• Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
• Retirez la capsule de protection.
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
• Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.

Avertissements et précautions

• Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :
• si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
• si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
• si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement de la peau, un amincissement de la peau ou des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3, Comment utiliser Kirsty). Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de Kirsty chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et Kirsty

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

• Autres médicaments pour le traitement du diabète
• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
• Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
• Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
• Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
• Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

• Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
• Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
• Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
• Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)
• Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
• Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Boissons alcoolisées et prise de Kirsty

• Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Kirsty peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
• L’administration de Kirsty pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

• Si vous avez souvent des hypoglycémies.
• Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Kirsty a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.

Kirsty contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Kirsty

Dose et quand utiliser votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.

Kirsty est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si nécessaire, Kirsty peut être injecté peu après un repas. Voir Comment et où injecter ci-dessous pour plus d’informations.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Kirsty peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Kirsty est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion continue à l’aide d’une pompe. L’administration à l’aide d’une pompe nécessitera des instructions d’utilisation détaillées de votre professionnel de santé. Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Si nécessaire, Kirsty peut être injecté directement dans une veine, mais cela doit être fait uniquement par un médecin ou un autre membre du personnel médical.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment utiliser Kirsty

1. 1.

   Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez injecter.

   Injectez l’air dans le flacon.

2. 2. Retournez le flacon et la seringue et aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue. Retirez l’aiguille du flacon. Puis chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est correcte.

Comment injecter Kirsty ?

• Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez injecté toute la dose d’insuline.
• Jetez l’aiguille après chaque injection.

Utilisation dans une pompe à perfusion

En cas d’utilisation dans une pompe, Kirsty ne doit jamais être mélangé avec une autre insuline. Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin concernant l’utilisation de Kirsty dans une pompe. Avant d’utiliser Kirsty dans une pompe, vous devez avoir reçu des instructions d’utilisation détaillées et avoir été informé des mesures à prendre en cas de maladie, de taux de sucre trop bas ou trop élevé dans le sang ou en cas de panne de la pompe.

• Avant d’insérer l’aiguille, lavez-vous les mains à l’eau et au savon et nettoyez également la zone où l’aiguille sera introduite afin d’éviter toute infection au site de perfusion.
• Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, veillez à éliminer les grosses bulles d’air de la seringue et de la tubulure.
• Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.

Pour bénéficier des avantages de la perfusion d’insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Que faire en cas de panne de la pompe

Vous devez disposer en permanence d’un autre système d’administration de votre insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.

Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

1. a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• Injectez trop d’insuline.
• Mangez trop peu ou sautez un repas.
• Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
• Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Kirsty à la rubrique 2).

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

• Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
• Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
• Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Kirsty ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

• Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
• Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces signes, demandez immédiatement un avis médical.

Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

1. b) Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique : (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000).

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

1. c) Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
• Avez oublié d’injecter votre insuline ou si vous avez arrêté d’utiliser de l’insuline.
• Injectez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
• Avez une infection et/ou de la fièvre.
• Mangez plus que d’habitude.
• Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

• Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.
• Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Kirsty

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

Après la première ouverture : le produit peut être conservé pour une durée maximale de 28 jours. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Jeter l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kirsty

• La substance active est l’insuline asparte. Chaque mL contient 100 unités d’insuline asparte.

  Chaque flacon contient 1 000 unités d’insuline asparte dans 10 mL de solution injectable.

• Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Kirsty contient du sodium ») et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kirsty et contenu de l’emballage extérieur

Kirsty se présente comme une solution injectable. La solution est limpide et incolore.

Boîtes de 1 ou 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 boîtes de 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution est limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublin 13

Dublin

Irlande

Fabricant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

D09 C6X8

Dublin

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Tel: 0080008250910

Magyarország

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Danmark

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Malta

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

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ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

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Österreich

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España

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Polska

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France

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

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Ísland

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Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

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Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

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Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

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Sverige

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Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

1. Qu’est-ce que Kirsty et dans quel cas est-il utilisé ?

Kirsty est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

Kirsty est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.

Kirsty commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En raison de sa courte durée d’action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines d’action intermédiaire ou d’action prolongée. De plus,

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kirsty ?

N’utilisez jamais Kirsty

• Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4).
• Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

• S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir rubrique 5, Comment conserver

  Kirsty ?).

• Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Kirsty. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser Kirsty

• Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

• Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche.

  Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré au-dessus de la bande rouge, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
• Les aiguilles et Kirsty 100 unités/mL cartouche ne doivent pas être partagées.
• Kirsty 100 unités/mL cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

• Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
• Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
• Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
• Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement de la peau, un amincissement de la peau ou des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3, Comment utiliser Kirsty ?). Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de Kirsty chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et Kirsty

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

• Autres médicaments pour le traitement du diabète
• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
• Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
• Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
• Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
• Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

• Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
• Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
• Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
• Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)
• Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
• Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Boissons alcoolisées et prise de Kirsty

• Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

  à votre médecin avant de prendre ce médicament. Kirsty peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

• L’administration de Kirsty pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

• Si vous avez souvent des hypoglycémies.
• Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Kirsty a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.

Kirsty contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Kirsty ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.

Kirsty est généralement pris immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si nécessaire, Kirsty peut aussi être administré immédiatement après le repas. Voir Comment et où injecter ci-dessous pour plus d’informations.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Kirsty peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Kirsty est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) nécessitera des instructions détaillées de la part de votre professionnel de santé. Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Kirsty 100 unités/mL en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment utiliser Kirsty

• Pour garantir la précision de la dose, Kirsty en cartouches ne doit être utilisé qu'avec le stylo réutilisable suivant :
• EZPen, conçu pour administrer des doses variables de 1 à 60 unités d'insuline asparte par paliers d'une unité.

• Les cartouches Kirsty sont conçues pour être utilisées avec les stylos EZPen compatibles.

  Assurez-vous toujours d'utiliser le stylo et les aiguilles appropriés avant de vous injecter votre insuline. Lisez attentivement le mode d'emploi du stylo EZPen, tel qu'il est décrit dans la notice fournie avec le stylo.

• Vous devez toujours avoir une cartouche de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre cartouche.
• Ne remplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.

Le stylo réutilisable (EZPen) doit être utilisé conformément aux recommandations figurant dans les informations fournies avec le stylo.

Comment injecter Kirsty

• Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.
• Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’injection jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir une dose correcte et de limiter la remontée de sang dans l’aiguille ou dans le réservoir de l’insuline.
• Retirez et jetez l’aiguille après chaque injection. Conservez toujours Kirsty sans l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner une dose incorrecte.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

1. a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• Injectez trop d’insuline.
• Mangez trop peu ou sautez un repas.
• Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
• Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Kirsty à la rubrique 2).

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :

Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

• Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
• Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
• Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Kirsty ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

• Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

• Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

  (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

• Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

1. b) Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000).

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

1. c) Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
• Avez oublié d’injecter votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
• Injectez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
• Avez une infection et/ou de la fièvre.
• Mangez plus que d’habitude.
• Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

• Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.
• Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Kirsty ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas afin de la protéger de la lumière. Kirsty doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.

Avant ouverture : La cartouche non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : La cartouche en cours d'utilisation peut être conservée à une température inférieure à 30 °C ou au réfrigérateur (de 2 °C à 8 °C) pendant 28 jours maximum.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kirsty

• La substance active est l’insuline asparte. Chaque mL contient 100 unités d’insuline asparte

  (équivalent à 3,5 mg). Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable, équivalent à 300 unités d’insuline asparte.

• Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Kirsty contient du sodium ») et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kirsty et contenu de l’emballage extérieur

Kirsty se présente comme une solution injectable.

Boîtes de 5 ou 10 cartouches de 3 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. La solution est limpide et incolore.

La solution est limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R

Dublin 13

Dublin

Irlande

Fabricant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

D09 C6X8

Dublin

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

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Danmark

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Tlf: 0080008250910

Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

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Österreich

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España

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Polska

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France

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Italia

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Suomi/Finland

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Latvija

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que Kirsty et dans quel cas est-il utilisé

Kirsty est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

Kirsty est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Kirsty aide à prévenir les complications de votre diabète.

Kirsty commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En raison de sa courte durée d’action, Kirsty doit normalement être associé à des insulines d’action intermédiaire ou d’action prolongée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kirsty

N’utilisez jamais Kirsty

• Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4).
• Si Kirsty est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

• S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir rubrique 5, Comment conserver

  Kirsty).

• Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Kirsty. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser Kirsty

• Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
• Les aiguilles et Kirsty stylo prérempli ne doivent pas être partagés.
• Kirsty stylo prérempli ne convient que pour les injections sous la peau. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Avertissements et précautions

• Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :
• si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
• si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
• si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement de la peau, un amincissement de la peau ou des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3, Comment utiliser Kirsty). Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de Kirsty chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et Kirsty

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

• Autres médicaments pour le traitement du diabète
• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
• Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
• Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
• Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
• Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

• Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
• Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
• Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
• Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)
• Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
• Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Boissons alcoolisées et prise de Kirsty

• Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

  à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Kirsty peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

• L’administration de Kirsty pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

• Si vous avez souvent des hypoglycémies.
• Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Kirsty a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.

Kirsty contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Kirsty

Dose et quand utiliser votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Kirsty est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si nécessaire, Kirsty peut être injecté peu après un repas. Voir Comment et où injecter ci- dessous pour plus d’informations.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Kirsty peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Kirsty est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Kirsty stylo prérempli ne convient que pour les injections sous la peau. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Kirsty stylo prérempli

Kirsty stylo prérempli est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline asparte.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation de Kirsty stylo prérempli mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation de Kirsty stylo prérempli.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser votre insuline

Si vous oubliez d’utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez d’utiliser votre insuline

N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

1. a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• Injectez trop d’insuline.
• Mangez trop peu ou sautez un repas.
• Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
• Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Kirsty à la rubrique 2).

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

• Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
• Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
• Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Kirsty ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

• Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

• Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

  (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces signes, demandez immédiatement un avis médical.

Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

1. b) Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000).

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

1. c) Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
• Avez oublié d’injecter votre insuline ou si vous avez arrêté d’utiliser de l’insuline.
• Injectez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
• Avez une infection et/ou de la fièvre.
• Mangez plus que d’habitude.
• Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

• Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.
• Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Kirsty

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte du stylo prérempli après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Avant ouverture : Kirsty stylo prérempli non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

Après la première utilisation : Vous pouvez garder votre Kirsty stylo prérempli sur vous et le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pour une durée maximale de 28 jours. Si conservé au réfrigérateur, maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kirsty stylo prérempli

• La substance active est l’insuline asparte. Chaque mL contient 100 unités d’insuline asparte.

  Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline asparte dans 3 mL de solution injectable.

• Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Kirsty contient du sodium ») et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kirsty et contenu de l’emballage extérieur

Stylo prérempli en plastique avec un capuchon contenant 3 mL de solution limpide incolore.

Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis, ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution est limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublin 13

Dublin

Irlande

Fabricant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne D09 C6X8

Dublin

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Tlf: 0080008250910

Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

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ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

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Österreich

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España

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Polska

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France

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Portugal

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Tel: 0080008250910

Hrvatska

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România

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Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Tel: 0080008250910 Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 Κύπρος

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Τηλ: 0080008250910

Sverige

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Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu Kirsty stylo prérempli

INDICATIONS D’UTILISATION

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes ainsi que la notice avant d’utiliser Kirsty stylo prérempli.

Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Kirsty stylo prérempli est un stylo à insuline sélecteur de dose. Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 80 unités par paliers de 1 unité.

Les tailles d’aiguilles compatibles avec ce stylo sont :

• Calibre 31, 5 mm
• Calibre 32, 4 mm
• Calibre 34, 4 mm

Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre Kirsty stylo prérempli.

Kirsty stylo prérempli

À chaque utilisation du stylo

• Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo
• Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient le bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.

• Vérifiez l’insuline dans la cartouche. Kirsty doit être limpide, incolore et exempt de particules.

  Si ce n’est pas le cas, ne l’utilisez pas.

Étape 1. Préparez votre stylo

1a- Retirez le capuchon du stylo. (voir figure A)

2a- Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon imprégné d’alcool

Bouton- poussoir

l’aiguille

Étape 2. Fixer l’aiguille

2a- Retirer la languette en papier d’une aiguille neuve à usage unique.

2b- Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre Kirsty stylo prérempli (voir figure B).

2c- Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard (voir figure C)

2d- Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la (voir figure D).

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille sur l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

Information importante :

• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
• Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.

Étape 3. Vérification de l’écoulement de l’insuline

Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir une dose correcte

3a- Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités (voir figure E)

3b- Maintenez votre Kirsty stylo prérempli avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche (voir figure F)

3c- Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose revient à 0. Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois. Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un stylo neuf (voir figure G). .

Information importante :

• Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre

  injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît,vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

• Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

Étape 4. Sélection de votre dose

4a- Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.

4b- Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection (voir figure H).

Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l’insuline s’échapperait. Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche

Information importante :

• Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le nombre d’unités sélectionné.
• Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Étape 5. Réalisation de l’injection

5a- Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère. Kirsty peut être injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) du ventre, des fesses, du haut des jambes (cuisses) ou du haut du bras (voir figure I)

5b- Lors de chaque injection, changez (alternez) le site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ne pas utiliser le même site d’injection pour chaque injection.

5c- Insérez l’aiguille dans votre peau. Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de l’indicateur (voir figure J). Veillez à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.

5d- Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes (voir figure K) afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

5e- Après avoir maintenu le stylo et compté lentement jusqu’à 6, retirez l’aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.

Information importante :

• Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de

  dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

Étape 6. Après l’injection

6a- Replacez délicatement le grand capuchon externe de l’aiguille sur l’aiguille (voir figure L). Dévissez l’aiguille. Retirez avec précaution l’aiguille de votre Kirsty stylo prérempli après chaque utilisation.

Jetez l’aiguille dans un récipient pour objets tranchants adéquat.

6b. Remettez le capuchon du stylo sur le Kirsty stylo prérempli (voir figure M) et conservez votre stylo sans l’aiguille attachée.

Entretien de votre stylo

Votre Kirsty stylo prérempli doit être manipulé avec soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner une dose incorrecte, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre Kirsty stylo prérempli en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez pas, ne le lavez pas ou ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.

Ne reremplissez pas votre Kirsty stylo prérempli. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.

Informations supplémentaires importantes

• Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.
• Éliminez votre Kirsty stylo prérempli usagé avec précaution sans l’aiguille attachée.
• Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.
• Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
• Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en

particulier des enfants.