Notice patient - Dazparda
1. Qu’est-ce que Dazparda et dans quels cas est-il utilisé
Dazparda est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Dazparda est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement par insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
L’insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En raison de sa courte durée d’action, L’insuline asparte doit normalement être associée à des insulines d’action intermédiaire ou d’action prolongée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dazparda ?
N’utilisez jamais Dazparda
- Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir a) « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
- Si le stylo prérempli est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
- S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir rubrique 5, « Comment conserver Dazparda »).
- Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Dazparda. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Dazparda
- Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
- Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
- Les aiguilles et le stylo prérempli ne doivent pas être partagés.
- Dazparda ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Dazparda ») et le numéro de lot (inclus sur l’emballage extérieur et l’étiquette de chaque stylo prérempli) du produit que vous utilisez et veuillez indiquer ces informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :
- Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
- Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
- Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
- Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3, « Comment utiliser Dazparda »). Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de Dazparda chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Dazparda
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
- Autres médicaments pour le traitement du diabète
- Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
- Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
- Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
- Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
- Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
- Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
- Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
- Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
- Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
- Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
- Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)
- Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
- Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Dazparda avec l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Dazparda peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
L’administration de Dazparda pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
- Si vous avez souvent des hypoglycémies.
- Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Dazparda a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.
Dazparda contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Dazparda
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.
L’insuline asparte est généralement utilisée immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si nécessaire, l’insuline asparte peut aussi être administrée immédiatement après le repas. Voir Comment et où injecter ci-dessous pour plus d’informations.
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’insuline asparte peut être utilisée chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.
Comment et où injecter
Dazparda est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Dazparda ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Dazparda stylo prérempli
Lire attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans le MODE D’EMPLOI.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.
Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir « a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4.
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir « c) Effets du diabète » à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir « c) Effets du diabète » à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
- Injectez trop d’insuline.
- Mangez trop peu ou sautez un repas.
- Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
- Buvez de l’alcool (voir « Dazparda avec l’alcool » à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
- Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
- Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
- Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Dazparda ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
- Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
- b) Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100)
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
- c) Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
- N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
- Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
- Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
- Avez une infection et/ou de la fièvre.
- Mangez plus que d’habitude.
- Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
- Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.
- Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Dazparda
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du stylo prérempli après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez toujours le capuchon du stylo prérempli quand vous ne l’utilisez pas afin de le protéger de la lumière.
Avant ouverture : Le stylo prérempli de Dazparda non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : Vous pouvez garder votre stylo prérempli de Dazparda sur vous et le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C pour une durée maximale de 4 semaines. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dazparda
La substance active est l’insuline asparte. Chaque mL contient 100 unités d’insuline asparte.
Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline asparte dans 3 mL de solution injectable.
- Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le hydrogénophosphate disodique, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Dazparda contient du sodium ») et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Dazparda et contenu de l’emballage extérieur
Dazparda 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli (VitaClick) est une solution limpide, incolore et aqueuse.
Boîtes de 1 et 5 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 mL. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Fabricant
IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, Baden-Wuerttemberg, 79539 Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Magyarország
Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: 1800 83 20 83
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre stylo prérempli.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
MODE D’EMPLOI
Dazparda solution injectable en stylo prérempli (VitaClick)
Dazparda (VitaClick) est un stylo prérempli pour l’injection d’insuline asparte.
Avant d’utiliser Dazparda, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère afin de connaître la technique d’injection correcte.
Les personnes aveugles ou ayant des problèmes de vision ne doivent pas utiliser le stylo sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo.
Lisez attentivement toutes les informations et instructions de la notice avant d’utiliser Dazparda. Si vous ne vous sentez pas capable d’utiliser Dazparda ou de respecter intégralement le mode d’emploi, vous ne devez utiliser Dazparda qu’avec l’aide d’une personne qui peut suivre pleinement le mode d’emploi.
Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 60 unités par incréments de 1 unité. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses avec un seul stylo. Si votre dose prescrite est supérieure à 60 unités, vous devrez vous administrer plusieurs injections.
Gardez cette notice pour référence ultérieure.
Figure A Présentation de Dazparda stylo prérempli (VitaClick) et des aiguilles (exemple)
Informations importantes à connaître avant d’injecter Dazparda
- Lisez toujours l’étiquette de votre stylo avant l’injection. Si vous utilisez plusieurs types de stylos à insuline, rangez les stylos séparément et lisez l’étiquette de votre stylo avant l’injection. Si vous prenez le mauvais type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang pourrait devenir trop élevé ou trop bas.
Ne partagez pas votre Dazparda avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée.
Ce stylo est destiné à votre usage exclusif. Vous pourriez transmettre une infection grave à d’autres personnes ou en contracter une.
- N’utilisez pas votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr de son bon fonctionnement. Veillez à ne pas plier ni endommager l’aiguille avant utilisation.
- Ne sélectionnez pas de dose et/ou n’appuyez pas sur le bouton d’injection sans aiguille fixée.
- Ne réutilisez pas les aiguilles. Fixez toujours une nouvelle aiguille avant chaque utilisation.
- Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit prendre des précautions particulières pour éviter toute blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission d’une infection.
- Effectuez toujours le test de sécurité avant chaque injection (voir Étape 3).
- Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange en cas de perte ou d'endommagement.
Besoin d'aide ?
Pour toute question concernant Dazparda ou le diabète, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, ou appelez le numéro du représentant local figurant au recto de cette notice.
Matériel nécessaire
Assurez-vous d’avoir les éléments suivants :
Inclus dans votre boîte
- Votre Dazparda (voir Figure A)
Non inclus dans votre boîte (à obtenir séparément)
Nouvelle aiguille stérile. Utiliser uniquement des aiguilles compatibles avec le stylo prérempli
Dazparda, dont les tailles sont compatibles avec ce stylo :
- 31G, 5 mm
- 32G, 4-6 mm
- 33G, 4 mm
- 34G, 4 mm
- Tampon alcoolisé
- Conteneur pour élimination d’objets tranchants
Étape 1. Vérifier le stylo et l’insuline
Si votre stylo Dazparda est au réfrigérateur, sortez-le 1 à 2 heures avant l’injection pour le laisser revenir à température ambiante. L’injection d’insuline froide peut être inconfortable.
- Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
A. Vérifiez l’étiquette de votre stylo pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline (voir
Figure B). Cela est particulièrement important si vous possédez d’autres stylos.
- Dazparda est orange et jaune avec un bouton d’injection orange.
B. Vérifiez la date de péremption (EXP).
- N’utilisez pas votre stylo après la date de péremption.
C. Retirez le capuchon du stylo (voir Figure C).
D. Vérifiez l’aspect de l’insuline. Dazparda est une insuline limpide.
- N’utilisez pas votre stylo si l’insuline n’est pas limpide et incolore.
Étape 2. Fixation d’une nouvelle aiguille
Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela permet d’éviter toute contamination et tout blocage potentiel de l’aiguille.
A. Essuyez la membrane en caoutchouc avec un tampon imbibé d’alcool.
B. Retirez le film protecteur de l’aiguille neuve.
C. Maintenez l’aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fixée (voir Figure D).
- Si l’aiguille n’est pas maintenue droite pendant que vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc, provoquer une fuite d’insuline ou casser l’aiguille.
Étape 3. Effectuer un test de sécurité
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection pour :
- vous assurer que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
- vous assurer d’obtenir la dose correcte en éliminant les bulles d’air.
A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose (voir Figure E).
- Si nécessaire, la dose sélectionnée peut être corrigée en tournant le sélecteur de dose vers le bas.
B. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille (voir Figure F) et conservez-le afin de retirer l’aiguille usagée après l’injection.
C. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille (voir Figure F) et jetez-le.
D. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez le réservoir à insuline (voir
Figure G) afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.
E. Appuyez à fond sur le bouton d’injection (voir Figure H).
- Vérifiez que de l’insuline sort de la pointe de l’aiguille. Votre stylo fonctionne correctement si de l’insuline sort de l’aiguille. Si vous ne vérifiez pas l’écoulement de l’insuline, vous pourriez recevoir trop peu d’insuline, voire pas d’insuline du tout. Cela pourrait entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que de l’insuline ne sorte de l’aiguille.
- Si aucune insuline ne sort de la pointe de l’aiguille, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
- Si l’insuline n’apparaît toujours pas, il se peut que l’aiguille soit bouchée. Changez l’aiguille et recommencez le test de sécurité (voir Étape 3).
Si l’insuline n’apparaît pas après le changement d’aiguille, votre stylo peut être endommagé.
N’utilisez pas ce stylo. Utilisez un nouveau stylo.
Étape 4. Sélectionner votre dose
Vous pouvez régler la dose de 1 à 60 unités par intervalles de 1 unité (1 intervalle équivaut à 1 unité d’insuline). Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 60 unités, vous devez vous l’administrer en deux injections ou plus.
A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre « 0 » apparaît sur la fenêtre indicative de la dose.
B. Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose, jusqu’à ce que le pointeur de dose soit aligné sur votre dose (voir Figure I : la dose sélectionnée est de 30 unités dans cet exemple).
- Si vous dépassez votre dose, vous pouvez revenir à une dose inférieure.
- Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée. Ne réglez pas la dose en comptant le nombre de clics, car vous risquez d’obtenir une dose incorrecte. Les chiffres pairs sont alignés avec le pointeur de dose ; les chiffres impairs sont représentés par un trait situé entre deux chiffres pairs (voir Figure J).
- Vérifiez toujours le chiffre dans la fenêtre indicative de la dose pour vous assurer d’avoir sélectionné la dose correcte.
- Le stylo ne vous permettra pas de régler une dose supérieure au nombre d’unités restantes dans le stylo.
- Si l’insuline restant dans le stylo est inférieure à votre dose, injectez ce qui reste dans le stylo et complétez votre dose avec un nouveau stylo, ou utilisez un nouveau stylo pour votre dose complète.
- Vous pouvez connaître approximativement le nombre d’unités d’insuline restantes en regardant où se situe le piston sur l’échelle de dose d’insuline. N’utilisez pas cette échelle imprimée sur la cartouche pour mesurer votre dose d’insuline.
Étape 5. Injecter la dose
Utilisez la méthode d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
A. Choisissez votre site d’injection.
Le produit peut être injecté dans la cuisse, l’abdomen, les fesses ou le haut du bras (voir
Figure K).
- Changez (alternez) de site d’injection à chaque injection.
- N’injectez pas dans une zone où la peau présente des creux, un épaississement ou des bosses.
- N’injectez pas dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, squameuse ou dure, ni dans des cicatrices ou une peau abîmée.
B. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez-le sécher avant l’injection.
C. Insérez l’aiguille dans la peau (voir Figure L).
D. Appuyez à fond sur le bouton d’injection orange pour administrer la dose. Le chiffre dans la fenêtre indicative de dosage reviendra à « 0 » au fur et à mesure de l’injection. N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le Bouton d'injection. Vous ne recevrez pas d’insuline en tournant le sélecteur de dose.
- Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à « 0 » après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de revenir à « 0 », la dose complète n’a pas été administrée et les unités restant à injecter avec un nouveau stylo sont affichées dans la fenêtre indicative de dose.
E. Maintenez le bouton d’injection orange enfoncé jusqu’au bout. Comptez lentement jusqu’à 6 (voir Figure M) avant de retirer l’aiguille de la peau. Cela garantit l’administration de la dose complète. Une goutte d’insuline à la pointe de l’aiguille est normale. Cela n’affectera pas votre dose.
Le piston du stylo se déplace avec chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée. Si vous voyez du sang après avoir retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec de la gaze ou un coton.
Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton d’injection :
- Ne forcez pas, car cela pourrait endommager votre stylo.
- Changez l’aiguille (voir les Étapes 6 et 2) et amorcez votre stylo (voir l’Étape 3).
- Si vous avez toujours du mal à appuyer, procurez-vous un nouveau stylo.
- Ne retirez jamais l’insuline du stylo avec une seringue.
Étape 6. Retirer et jeter l’aiguille
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez le stylo sans qu’une aiguille y soit fixée. Cette mesure préviendra :
- Une contamination et/ou une infection,
- Une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et une fuite d’insuline, qui pourraient être à l’origine de doses inexactes.
A. Remettez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille (voir Figure N) afin de réduire le risque de blessure accidentelle.
- Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.
B. Pincez la base du capuchon extérieur de l’aiguille pour dévisser l’aiguille usagée (voir
Figure O).
C. Jetez l’aiguille en toute sécurité, conformément aux instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
D. Remettez toujours le capuchon du stylo (voir Figure P). Conservez le stylo jusqu’à votre prochaine injection.
Instructions de stockage
Avant la première utilisation
- Conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu’à la première utilisation.
- Ne pas congeler. Jetez votre stylo s’il a été congelé.
Après la première utilisation
Conservez le stylo que vous utilisez actuellement à une température ambiante inférieure à
30 °C, à l’abri de la lumière, de la poussière et de la saleté.
- Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Une fois sorti du réfrigérateur, vous pouvez utiliser votre stylo pendant une durée maximale de
28 jours. Ne l’utilisez plus après ce délai.
- Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée.
- Gardez votre stylo hors de la portée et de la vue des enfants et de toute autre personne non autorisée à le manipuler.
- Une fois le stylo vide, jetez-le sans aiguille, conformément aux instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Entretien
- Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre stylo en l’essuyant avec un chiffon humide (eau uniquement).
- Ne pas faire tremper, laver ou lubrifier le stylo, car cela pourrait l’endommager.
- Manipulez votre stylo avec précaution. Évitez toute situation où il pourrait être endommagé. Si vous craignez que votre stylo soit endommagé, utilisez un stylo neuf.