Notice patient - Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
Pentétate de calcium trisodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ca-DTPA250 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AB
Indications thérapeutiques
Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable est utilisé localement dans letraitement des plaies contaminées et en nébulisation dans le traitement descontaminations pulmonaires par les radionucléides des éléments suivants : leplutonium, l’américium, le curium, le fer et le cobalt, pour favoriser leurélimination. Ce médicament est également utilisé par voie intraveineuse dansun but thérapeutique en cas d’autres voies de pénétration oud’incorporation, ou dans un but de recueil pour diagnostic en cas de suspicionde contamination interne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Ca-DTPA250 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable :
· Réaction allergique lors d’une précédente injection.
· Si vous êtes allergique aux pentétate de calcium trisodique ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Ca-DTPA250 mg/mL.
Mises en garde
Le Ca-DTPA est un agent chélateur qui peut entraîner la déplétion demétaux endogènes à l’état de traces tels que zinc, manganèse, magnésium,fer ou cobalt. Cette déplétion augmente avec la quantité de chélateuradministré, avec la fréquence des administrations et avec la durée dutraitement. Une seule dose initiale journalière est recommandée.
Le médecin accompagnera le traitement d’une surveillance clinique,biologique et radiotoxicologique adaptée à son utilisation. Unesupplémentation en minéraux contenant du zinc peut être entreprise si celaest nécessaire.
L’élimination des radionucléides sera suivie par analysesradiotoxicologiques urinaires et fécales. En cas de contamination importantedes mesures sur le sang peuvent être effectuées. Des examensanthroporadiamétriques seront également réalisés. Cela permet d’évaluerl’efficacité du traitement et d’estimer la quantité de radioélémentsprésents dans l’organisme.
Durant le traitement, il convient d’enregistrer tout effet indésirable duCa-DTPA 250 mg/mL, solution injectable.
Le traitement prolongé par Ca-DTPA doit être évité chez les patientsprésentant des troubles du métabolisme du fer comme l’hémochromatosesévère. La posologie maximale ne doit en aucun cas dépasser 1 g/jour deCa-DTPA.
Voie inhalée
L’inhalation de Ca-DTPA peut potentiellement déclencher des crisesd’asthme ou une allergie cutanée chez les sujets prédisposés, et doit êtreutilisée avec précaution dans cette population.
Précaution d’emploi
· En cas de contamination majeure, des précautions concernant les excrétades patients pourront être mises en œuvre après avis d’une personnecompétente en radioprotection.
· Les données des études de carcinogenèse, mutagenèse et effet sur lafertilité ne sont pas disponibles à ce jour.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable.
Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’est disponibledans la littérature.
En cas de contamination concomitante par l’iode ou le césium radioactifs,un traitement par voie orale par de l’iodure de potassium ou sel deferrocyanure peut être également mis en route.
Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation n’est pas recommandée pendant la grossesse etl’allaitement.
Les données nécessaires à l’évaluation du risque de la prise du Ca-DTPAsur le développement fœtal ne sont pas disponibles. C’est pourquoi, hormisles cas de contamination importante et avérée, le traitement n’est pasrecommandé durant la grossesse.
Les études pour évaluer l’excrétion du Ca-DTPA dans le lait n’ont pasété conduites.
Il convient chez la femme allaitant d’interrompre l’allaitement dès lasuspicion de contamination qu’elle ait ou non reçu le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable contient de l’acide chlorhydriqueet de l’ eau pour préparations injectables.
3. COMMENT UTILISER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
Posologie
Le traitement agit par chélation et est d’autant plus efficace qu’il estadministré précocement. Le traitement doit être débuté dès que possibleaprès toute contamination, même si elle n’est que suspectée. Cependant,même si le traitement ne peut être initié dès la contamination, il doitêtre effectué dès que possible ; les résultats des examens deradiotoxicologie urinaire guident ensuite la poursuite du traitement.
· Voie intraveineuse
o la posologie recommandée chez l’adulte et chez l’adolescent est de0,5 g par jour, (soit ½ ampoule), sans dépasser 1 g par jour.
o chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie est déterminée enfonction de la masse corporelle (14 mg/Kg) sans dépasser 0,5 g par jour.
o en cas de nécessité de traitement prolongé, le schéma suivant peutêtre proposé :
§ 1 injection par jour pendant 3 à 5 jours
§ 2 à 3 injections par semaine pendant 3 semaines
§ 1 injection par semaine pendant 3 mois
§ à poursuivre au-delà de 3 mois, en fonction des résultats de la mesurede l’excrétion urinaire. La posologie peut alors être réduite à 0,25 gpar jour.
· Voie cutanée :
o En traitement local, cette voie peut être utilisée en complément de lavoie IV ;
§ une à plusieurs ampoules versées directement sur la peau saine, enassociant les autres méthodes de décontamination,
§ une à plusieurs ampoules sur les plaies contaminées.
· Voie inhalée
o En traitement des contaminations internes par inhalation dans les 24hsuivant l’exposition cette voie peut être utilisée en complément de lavoie IV:
§ 1 g en prise unique en nébulisation (1 ampoule de 4 mL).
Mode d’administration
La voie injectable est uniquement pour administration intraveineuse. LeCa-DTPA 250 mg/mL, solution injectable doit être administré en injectionintraveineuse lente ou par perfusion d’un quart d’heure environ, en diluantle traitement dans 100 à 200 mL de solution saline ou de glucose 50 g/L.
La voie inhalée est uniquement pour administration par nébulisation.
Fréquence d’administration
Voie intraveineuse
Les résultats des analyses radiotoxicologiques des urines de 24 heures,pratiquées avant et après injection du Ca-DTPA permettent d’évaluerl’efficacité du traitement et la nécessité de le poursuivre.
Le schéma suivant peut être proposé :
· une injection par jour pendant 3 à 5 jours
· 2 à 3 injections par semaine pendant 3 semaines
· une injection par semaine pendant 3 mois.
Voie cutanée ou inhalée
Administration unique
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l’importance de la contaminationinitiale et de la réponse du patient au traitement.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie est déterminée enfonction de la masse corporelle (14 mg/kg) sans dépasser 0,5 g par jour.
Si vous avez utilisé plus de Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable quevous n’auriez dû
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Si vous oubliez d’utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares effets indésirables non spécifiques ont été décrits dans lalittérature :
· céphalées, nausées, vomissements, diarrhées, fièvre, asthénie,prurit, crampes musculaires,
· réaction au site d’injection.
Ces symptômes diminueraient au cours du traitement.
Autres effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminéepouvant survenir lors de l’utilisation de Ca-DTPA 250 mg/mL, solutioninjectable
· réaction allergique à type d’angioedème ou d’urticaire (éruptioncutanée provoquant des démangeaisons) qui contre indique la poursuite dutraitement.
· Cas d’intolérance pulmonaire (toux, gêne respiratoire) chez desindividus ayant reçu du Ca-DTPA par voie inhalée en particulier chez dessujets asthmatiques.
· Présence de sang (invisible) dans les urines (hématurie microscopiqueasymptomatique)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Pentétate de calciumtrisodique.......................................................................................250 mg
Pour 1 mL
1 ampoule de 4 mL contient 1 g de pentétate de calcium trisodique.
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, la solutionest limpide, incolore à jaune. Boîte de 10 ampoules de 4 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004 – 45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004 – 45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
Fabricant
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004 – 45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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