Notice patient - CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Cabazitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CABAZITAXELEVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code: L01CD04
Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL EVER PHARMA. Sa dénominationcommune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicamentsanticancéreux appelés « taxanes ».
CABAZITAXEL EVER PHARMA est utilisé pour traiter le cancer de la prostatequi a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne enstoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement.Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie oraletous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informationsconcernant cet autre médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais CABAZITAXEL EVER PHARMA :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autrestaxanes, ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres excipients contenus dansce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophilesinférieur ou égal à 1500/ mm3),
· si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
· si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir unvaccin contre la fièvre jaune.
CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas vous être administré si l’un des casci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votremédecin avant de prendre CABAZITAXEL EVER PHARMA.
Avertissements et précautions
Avant chaque traitement par CABAZITAXEL EVER PHARMA, vous aurez des examenssanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et unefonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL EVERPHARMA.
Prévenez immédiatement votre médecin si :
· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec CABAZITAXEL EVERPHARMA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votremédecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signesrévélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitementspour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux deglobules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu lepronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre,si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.
· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévèrespeuvent apparaître pendant le traitement avec CABAZITAXEL EVER PHARMA.
· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie devomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer unedéshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire untraitement.
· vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure oude diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.
· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez unchangement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si lesaignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitementpar CABAZITAXEL EVER PHARMA. Car CABAZITAXEL EVER PHARMA peut augmenter lerisque de saignement ou développer des trous dans la paroi intestinale.
· vous avez des problèmes rénaux.
· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement del’urine, des nausées sévères (sensation d’être malade) ou desvomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmesde foie.
· vous observez une augmentation ou diminution significative du volumeurinaire quotidien.
· vous avez du sang dans les urines.
Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votremédecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXELEVER PHARMA ou arrêter le traitement.
Autres médicaments et CABAZITAXEL EVER PHARMA
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres médicaments peuventaffecter l’action de CABAZITAXEL EVER PHARMA, de même que CABAZITAXEL EVERPHARMA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluentles suivants :
· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;
· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crisesd’épilepsie) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour ladépression et d’autres situations) ;
· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine,rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans lesang) ;
· valsartan (contre l’hypertension) ;
· répaglinide (contre le diabète).
Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXELEVER PHARMA, parlez-en à votre médecin.
CABAZITAXEL EVER PHARMA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ouchez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception.
CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire estou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL EVER PHARMA peut être présent dans votresperme et pourrait affecter le foetus. Il est déconseillé de concevoir unenfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseilpour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL EVER PHARMApeut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant cemédicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de voussentir mieux.
CABAZITAXEL EVER PHARMA contient de l’éthanol (alcool)
Flacon de 4,5 ml
Ce médicament contient 888,8 mg d’alcool (éthanol) par flacon. Laquantité dans 4,5 ml de ce médicament équivaut à 22,5 ml de bière ou9,4 ml de vin.
Flacon de 5 ml
Ce médicament contient 987,5 mg d’alcool (éthanol) par flacon. Laquantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à 25 ml de bière ou 10,4 mlde vin.
Flacon de 6 ml
Ce médicament contient 1185 mg d’alcool (éthanol) par flacon. Laquantité dans 6 ml de ce médicament équivaut à 30 ml de bière ou 12,5 mlde vin.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’avoir un effet chez les adultes et les adolescents.
L’alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d’autresmédicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd’autres médicaments.
Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?
Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitementpar CABAZITAXEL EVER PHARMA afin de réduire les risques de réactionsallergiques.
· CABAZITAXEL EVER PHARMA vous sera administré par un médecin ou uneinfirmière.
· CABAZITAXEL EVER PHARMA doit être préparé (dilué) avant d’êtreadministré. Les informations pratiques pour la préparation etl’administration de CABAZITAXEL EVER PHARMA destinées aux médecins,infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
· CABAZITAXEL EVER PHARMA vous sera administré par injection (perfusion)dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ1 heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.
· Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicamentcorticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.
Combien et à quelle fréquence
· La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecincalculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera ladose qu’il vous convient de vous administrer.
· Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Si vous avez utilisé plus de CABAZITAXEL EVER PHARMA que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CABAZITAXEL EVER PHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CABAZITAXEL EVER PHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéficespotentiels de votre traitement.
Consulter un médecin immédiatement si vous notez un des effetsindésirables suivants :
· fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant survenirchez 1 personne sur 10 au maximum).
· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet estfréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriversi vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou sivous êtes malade (vomissement).
· des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomacpersistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac,l’oesophage ou l’intestin (perforation digestive). Ceci peut entraînerla mort.
Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(qui jouent un rôle important contre les infections)
· diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé desaignement)
· perte de l’appétit (anorexie)
· troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées,vomissements, diarrhée ou constipation
· douleur dorsale
· sang dans les urines
· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie
Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
· altération du goût
· respiration courte
· toux
· douleur abdominale
· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveuxrepousseront normalement
· à l’arrêt du traitement)
· douleur des articulations
· infection urinaire
· manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection
· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte desensibilité des mains et des pieds
· étourdissements
· maux de tête
· diminution ou augmentation de la tension artérielle
· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ouéructation
· douleur gastrique
· hémorroïdes
· spasme musculaire
· incontinence urinaire
· maladie rénale ou problèmes aux reins
· plaie buccale ou sur les lèvres
· infections ou risque d’infections
· taux de sucre élevé dans le sang
· insomnie
· confusion mentale
· sensation d’anxiété
· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras etles jambes
· trouble de l’équilibre
· rythme cardiaque rapide ou irrégulier
· caillot de sang dans la jambe ou le poumon
· sensation de rougissement de la peau
· douleur dans la bouche ou la gorge
· saignement rectal
· inconfort, douleurs ou faiblesses musculaires
· gonflement des pieds ou des jambes
· frissons.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· taux de potassium bas dans le sang
· bourdonnement dans les oreilles
· sensation de chaleur dans la peau
· rougeur de la peau
· trouble des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles quipourraient se détacher)
· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie aété précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à unphénomène de rappel après radiothérapie ).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînantune toux et des difficultés respiratoires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette des flacons après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne pas congeler.
Flacons multi-doses : La stabilité physico-chimique et microbiologique de lasolution après première ouverture a été démontrée pendant 28 jours à unetempérature inférieure à 25°C. CABAZITAXEL EVER PHARMA est compatible avecune utilisation multi-doses.
Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation deCABAZITAXEL EVER PHARMA, une fois qu’il a été dilué et qu’il est prêt àl’utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION,ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL EVER PHARMA A USAGE DESPROFESSIONNELS DE SANTE ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CABAZITAXEL EVER PHARMA
· La substance active est le cabazitaxel.
Un ml de la solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxelmonohydraté ou anhydre, équivalent à 10 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient ducabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 45 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient ducabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 50 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient ducabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 60 mg de cabazitaxel.
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientun surremplissage. Ce surremplissage permet d’assurer un volume extractible de4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de cabazitaxel.
· Les autres composants sont : polysorbate 80, macrogol, acide citrique etéthanol, anhydre (voir rubrique 2 – CABAZITAXEL EVER PHARMA contient del’alcool).
Qu’est-ce que CABAZITAXEL EVER PHARMA et contenu de l’emballageextérieur
CABAZITAXEL EVER PHARMA est une solution à diluer pour perfusion (solutionà diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide huileuselégèrement jaune.
Chaque boîte de CABAZITAXEL EVER PHARMA contient :
Flacon en verre transparent fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellépar une capsule en aluminium recouverte d’une capsule flip-off en plastique,et contenant 4,5 ml (5 ml ou 6 ml) de solution à diluer.
Les flacons peuvent être gainés ou non dans une housse protectrice.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVER VALINJECT GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
27 rue Joannès Carret
69009 LYON
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL EVERPHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion A USAGE DES PROFESSIONNELSDE SANTE
Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant lapréparation de la solution pour perfusion.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux utilisés pour les dilutions.
Durée de conservation et précautions spéciales de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne pas congeler.
Après première ouverture
Flacons multi-doses : La stabilité physico-chimique et microbiologique de lasolution après première ouverture a été démontrée pendant 28 jours à unetempérature inférieure à 25°C.
CABAZITAXEL EVER PHARMA est compatible avec une utilisation multi-doses.
Après la dilution dans les poches / flacons pour perfusion
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a étédémontrée pendant 48 heures à une température inférieure à 25°C,incluant le temps de la perfusion d’une durée de 1 heure, et pendant14 jours dans des conditions réfrigérées, incluant le temps de la perfusiond’une durée de 1 heure.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateuret ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une températureinférieure à 25°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditionsd’asepsie contrôlées et validées.
Précautions pour la préparation et l’administration
CABAZITAXEL EVER PHARMA doit être préparé et administré uniquement par unpersonnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques. Les femmesenceintes ne doivent pas manipuler le produit. Comme tous les autres agentsanti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant lamanipulation et la préparation de la solution de CABAZITAXEL EVER PHARMA,prenant en compte l’utilisation des dispositifs adaptés, des équipements deprotection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation. Encas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation deCABAZITAXEL EVER PHARMA, laver immédiatement et soigneusement la peau avec del'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse, laver immédiatement etsoigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Etapes de préparation
Lisez attentivement la TOTALITE de cette rubrique. CABAZITAXEL EVER PHARMArequiert UNE dilution avant administration. Suivez les instructions depréparation mentionnées ci-dessous.
La procédure de dilution pour la préparation de la solution pour perfusiondoit être réalisée de manière aseptique.
Plus d’un flacon de solution à diluer peuvent être nécessaires pouradministrer la dose prescrite.
Dilution pour perfusion
Etape 1 : Prélevez de façon aseptique le volume requis de solution àdiluer (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munied’une aiguille. A titre d’exemple, une dose de 45 mg de CABAZITAXEL EVERPHARMA nécessiterait 4,5 ml de solution à diluer.
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientun surremplissage. Ce surremplissage permet d’assurer un volume extractible de4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de cabazitaxel.
Etape 2 : Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pourperfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5% soit unesolution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Laconcentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/mlet 0,26 mg/ml.
Etape 3 : Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flaconde perfusion par rotation manuelle.
Etape 4 : Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, lasolution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avantutilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peutparfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas êtreutilisée et doit être détruite.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, ladurée de conservation peut être plus longue sous certaines conditionsprécisées dans la rubrique Durée de conservation et précautions spécialesde conservation ci-dessus.
CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas être mélangé avec des médicamentsautres que ceux mentionnés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Mode d’administration
CABAZITAXEL EVER PHARMA est administré en perfusion pendant une heure.
N’utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusioncontenant du polyuréthane pour la préparation et l’administration de lasolution pour perfusion.
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