CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Dénomination du médicament

CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solutionpour perfusion

Cabazitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer etsolvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que CABAZITAXEL REDDYPHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ne voussoit administré ?

3. Comment utiliser CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer etsolvant pour solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer etsolvant pour solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer etsolvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasiques. Code ATC :L01CD04.

Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 Mg solution àdiluer et solvant pour solution pour perfusion. Sa dénomination commune estcabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreuxappelés « taxanes ».

CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solutionpour perfusion est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui aprogressé après avoir eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppantla croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement.Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie oraletous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informationsconcernant cet autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CABAZITAXEL REDDYPHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion NE VOUSSOIT ADMINISTRE ?

N’utilisez pas CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer etsolvant pour solution pour perfusion si:

· vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes,ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres excipients contenus dans cemédicament, (mentionnés dans la rubrique 6).

· le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophilesinférieur ou égal à 1500 /mm3),

· vous avez une anomalie fonctionnelle modérée ou sévère du foie,

· vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir unvaccin contre la fièvre jaune.

Vous ne devez pas prendre du CABAZITAXEL REDDY PHARMA si l’un de ces casci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votremédecin.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL REDDY PHARMA, vous aurez des examenssanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et unefonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL REDDYPHARMA.

Prévenez immédiatement votre médecin si:

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec CABAZITAXEL REDDYPHARMA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votremédecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signesrévélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitementspour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux deglobules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu lepronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre,si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévèrespeuvent apparaître pendant le traitement avec CABAZITAXEL REDDY PHARMA.

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie devomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer unedéshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire untraitement.

· vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure oude diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez unchangement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si lesaignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitementpar CABAZITAXEL REDDY PHARMA. Car CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut augmenter lerisque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement del’urine, des nausées sévères (sensation d’être malade) ou vomissements,qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie.

· vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.

· vous observez une augmentation ou diminution significative du volumeurinaire quotidien.

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votremédecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXELREDDY PHARMA ou arrêter le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CABAZITAXEL REDDY PHARMA

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres médicaments peuventaffecter l’action de CABAZITAXEL REDDY PHARMA, de même que CABAZITAXEL REDDYPHARMA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluentles suivants:

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crisesd’épilepsie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour ladépression et d’autres situations) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine,rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans lesang) ;

· valsartan (contre l’hypertension) ;

· répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXELREDDY PHARMA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

CABAZITAXEL REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintesou en âge de procréer sans utilisation de contraception.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé durantl’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire estou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut être présent dansvotre sperme et pourrait affecter le foetus. Il est déconseillé de concevoirun enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendreconseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL REDDYPHARMA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant cemédicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de voussentir mieux.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient de l’alcool (éthanol)

Ce médicament contient 573 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon desolvant. La quantité contenue dans la dose de ce médicament est équivalenteà moins de 15 ml de bière ou 6 ml de vin. La faible quantité d’alcooldans ce médicament n’aura pas d’effet notable.

3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer etsolvant pour solution pour perfusion ?

Instructions d’utilisation

Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitementpar CABAZITAXEL REDDY PHARMA afin de réduire les risques de réactionsallergiques.

· CABAZITAXEL REDDY PHARMA vous sera administré par un médecin ou uneinfirmière.

· CABAZITAXEL REDDY PHARMA doit être préparé (dilué) avant d’êtreadministré. Les informations pratiques pour la préparation etl’administration de CABAZITAXEL REDDY PHARMA destinées aux médecins,infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.

· CABAZITAXEL REDDY PHARMA vous sera administré par injection (perfusion)dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ1 heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

· Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicamentcorticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

· La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecincalculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera ladose qu’il vous convient de vous administrer.

· Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacienhospitalier ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéficespotentiels de votre traitement.

Consultez un médecin immédiatement si vous notez un de ces effetsindésirables :

· fièvre (température élevée). Cet effet est t fréquent (pouvantsurvenir chez 1 personne sur 10 au maximum).

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet estfréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriversi vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou sivous êtes malade (vomissement).

· des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomacpersistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac,l’oesophage ou l’intestin (perforation digestive). Ceci peut entraînerla mort.

Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votremédecin.

Autres effets indésirables:

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(qui jouent un rôle important contre les infections)

· diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé desaignement)

· perte de l’appétit (anorexie)

· troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées,vomissements, diarrhée ou constipation

· douleur dorsale

· sang dans les urines

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum):

· altération du goût

· respiration courte

· toux

· douleur abdominale

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveuxrepousseront normalement à l’arrêt du traitement)

· douleur des articulations

· infection urinaire

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte desensibilité des mains et des pieds

· étourdissements

· maux de tête

· diminution ou augmentation de la tension artérielle

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ouéructation

· douleur gastrique

· hémorroïdes

· spasme musculaire

· miction douloureuse ou fréquente

· incontinence urinaire

· maladie rénale ou problèmes aux reins

· plaie buccale ou sur les lèvres

· infections ou risque d’infections

· taux de sucre élevé dans le sang

· insomnie

· confusion mentale

· sensation d’anxiété

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras etles jambes

· trouble de l’équilibre

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier

· caillot de sang dans la jambe ou le poumon

· sensation de rougissement de la peau

· douleur dans la bouche ou la gorge

· saignement rectal

· inconfort, douleurs, ou faiblesse musculaires

· gonflement des pieds ou des jambes

· frissons.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux de potassium bas dans le sang

· bourdonnement dans les oreilles

· sensation de chaleur dans la peau

· rougeur de la peau

· trouble des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles quipourraient se détacher)

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie aété précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à unphénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînantune toux et des

· difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer etsolvant pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et l’étiquette des flacons après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation deCABAZITAXEL REDDY PHARMA, une fois qu’il a été dilué et qu’il est prêtà l’utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION,ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL REDDY PHARMA A USAGE DESPROFESSIONNELS DE SANTE ».

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvantpour solution pour perfusion

· La substance active est :

Cabazitaxel......................................................................................................................40 mg

Pour 1ml de solution à diluer.

Chaque flacon à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : polysorbate 80, acide citrique (pour lasolution à diluer), éthanol à 96% et eau pour préparations injectables (pourle solvant), voir rubrique CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient de l’alcool.

Remarque : le flacon de solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMA60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et leflacon de solvant (volume de remplissage : 5,70 ml) contiennent tous les deuxun surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de lapréparation.

Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml decabazitaxel après dilution de la solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMAavec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.

Qu’est-ce que CABAZITAXEL REDDY PHARMA et contenu de l’emballageextérieur

CABAZITAXEL REDDY PHARMA est une solution à diluer et solvant pour perfusion(solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution huileuse, limpide, jaune à jaunemarron.

Le solvant est une solution limpide et légèrement jaune.

Chaque boîte de CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient :

· Un flacon rond en verre à usage unique de 15 ml, fermé par un bouchonen caoutchouc scellé par une capsule de type flip-off, contenant 1,5 ml(volume nominal) de solution à diluer.

· Un flacon rond en verre à usage unique de 15 ml, fermé par un bouchonen caoutchouc scellé par une capsule de type flip-off, contenant 4,5 ml(volume nominal) de solvant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

KOBELWEG 95

86156 AUGSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Allemagne : Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zurHerstellung einer Infusionslösung

France : Cabazitaxel Reddy Pharma 60 mg solution à diluer et solvant poursolution pour perfusion

Espagne : Cabazitaxel Dr. Reddys concentrado y dispolvente para soluciónpara perfusión EFG

Italie : Cabazitaxel Dr. Reddy´s concentrato e solvente per soluzione perinfusione

Royaume-uni : Cabazitaxel beta 60 mg concentrate and solvent for solutionfor infusion

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:

GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL REDDYPHARMA 60 mg SOLUTION A DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSIONA USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE:

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant lapréparation de la solution pour perfusion.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux utilisés pour les dilutions. Les poches de perfusion enPVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utiliséespour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.

Durée de conservation et précautions spéciales de conservation

Pour les boîtes de CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer etsolvant

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Après ouverture

Les flacons de solution et de solvant doivent être utilisés immédiatement.En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur. D’un point de vuemicrobiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réaliséedans des conditions d’asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous «Précautions pour la préparation et l’administration »).

Après la dilution initiale de CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution àdiluer avec la totalité du contenu du flacon de solvant, la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à température ambianteet pendant 21 jours à 2°C-8°C.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur etne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2°C- 8°C, sauf en cas dedilution réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées etvalidées.

Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a étédémontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C – 30°C)incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant 48 heures auréfrigérateur (2°C-8°C) incluant l’heure d’administration de laperfusion dans la poche de perfusion et de 8 heures à température ambiante(15°C-30°C) incluant l’heure d’administration dans le flaconen verre.

Précautions pour la préparation et l’administration

Comme tous les autres agents antinéoplasiques, des précautions doiventêtre prises pendant la manipulation et la préparation de solutions deCABAZITAXEL REDDY PHARMA, prenant en compte des dispositifs adaptés, deséquipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures depréparation.

En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation deCABAZITAXEL REDDY PHARMA, lavez immédiatement et soigneusement la peau avec del'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse, lavez immédiatement etsoigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA doit être préparé et administré uniquement parun personnel formé et habilité à la manipulation d’agents cytotoxiques.Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce médicament.

Toujours diluer la solution à diluer avec la totalité du solvant fourniavant de l’ajouter dans la solution de perfusion.

Étapes de préparation

Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique avant d’effectuer lesétapes de mélange et de dilution. CABAZITAXEL REDDY PHARMA requiert DEUXdilutions avant administration. Suivez les instructions de préparationmentionnées ci-dessous.

Remarque : Le flacon de solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMA60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et leflacon de solvant (volume de remplissage : 5,70 ml) contiennent tous les deuxun surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de lapréparation.

Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de lasolution pour perfusion doivent être réalisées de manière aseptique.

Etape 1 : Dilution initiale de la solution à diluer avec le solvantfourni.
Etape 1.1
Inspectez visuellement le flacon de la solution à diluer et le flacon de solvant fourni. La solution à diluer et le solvant doivent être limpides.

Etape 1.2
En utilisant une seringue munie d’une aiguille, prélevez de façonaseptique la totalité du contenu du flacon de solvant fourni en retournantpartiellement le flacon.
Etape 1.3
Injectez la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de la solutionà diluer correspondant. Afin de limiter autant que possible la formation de mousse en injectant le solvant, dirigez l’aiguille sur la paroi interne du flacon de lasolution à diluer et injectez lentement. Une fois reconstituée, la solution obtenue contient 10 mg/ml decabazitaxel.
Etape 1.4
Retirez la seringue et l’aiguille et mélangez manuellement et doucementpar retournements répétés de manière à obtenir une solution claire ethomogène. Cela peut prendre environ 45 secondes.
Etape 1.5
Laissez reposer cette solution environ 5 minutes puis vérifiez que lasolution est homogène et claire. Il est normal que la mousse persiste aprèscette première étape.

Ce mélange « solution à diluer-solvant » obtenu contient 10 mg/ml decabazitaxel (au moins 6 ml de volume extractible). La seconde dilution doitêtre effectuée immédiatement (dans l’heure) comme détaillé dansl’étape 2.

Plus d’un flacon de mélange « solution à diluer-solvant » peut êtrenécessaire pour administrer la dose prescrite.

Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale)
Etape 2.1
Prélevez de façon aseptique le volume requis de mélange « solution àdiluer-solvant » (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringuegraduée munie d’une aiguille. A titre d’exemple, une dose de 45 mg deCABAZITAXEL REDDY PHARMA nécessiterait 4,5 ml de mélange « solution àdiluer-solvant » préparé selon les modalités de l’étape 1. Comme la mousse peut persister sur la paroi interne du flacon de cettesolution à la suite de la préparation décrite à l’étape 1, il estpréférable de placer l’aiguille de la seringue au milieu de la solution lorsdu prélèvement.
Etape 2.2
Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pour perfusionexempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La concentration de la solution àperfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.

Etape 2.3
Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon deperfusion par rotation manuelle.
Etape 2.4
Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solutionpour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation.Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfoiscristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utiliséeet doit être détruite.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, ladurée de conservation peut être plus longue sous certaines conditionsprécisées dans la rubrique ci-dessus Durée de conservation et précautionsspéciales de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Méthode d’administration

CABAZITAXEL REDDY PHARMA est administré en perfusion pendant une heure.

Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (égalementappelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l’administration.

Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane nedoivent pas être utilisées pour la préparation et l’administration de lasolution de perfusion.

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