CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cabazitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que CABAZITAXEL TEVASANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soitadministré ?

3. Comment utiliser CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antinéoplasiques, taxanes – code ATC :L01CD04

Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL TEVA SANTE. Sa dénominationcommune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicamentsan­ticancéreux appelés « taxanes ».

CABAZITAXEL TEVA SANTE est utilisé pour traiter le cancer de la prostate quia progressé après l’utilisation d’une autre chimiothérapie. Il agit enstoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement.Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) à prendre parvoie orale tous les jours. Demandez à votre médecin de vous fournir desinformations concernant cet autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CABAZITAXEL TEVASANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion NE VOUS SOITADMINISTRE ?

N’utilisez jamais CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion si :

· vous êtes allergique au cabazitaxel, aux autres taxanes ou au polysorbate80, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,

· le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophilesin­férieur ou égal à 1 500/mm³),

· vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,

· vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir unvaccin contre la fièvre jaune.

CABAZITAXEL TEVA SANTE ne doit pas vous être administré si l’un des casci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votremédecin avant de prendre CABAZITAXEL TEVA SANTE.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL TEVA SANTE, des examens sanguins vousseront prescrits pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguineset une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXELTE­VA SANTE.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement par CABAZITAXEL TEVA SANTE,il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecincontrôlera votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signesrévélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitementspour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux deglobules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu lepronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre,si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement ;

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques gravespeuvent apparaître pendant le traitement par CABAZITAXEL TEVA SANTE ;

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie devomir (nausées) ou vous vomissez. Ces événements peuvent provoquer unedéshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire untraitement ;

· vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure oude diminution de la sensation dans vos mains ou vos pieds ;

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez unchangement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si lesaignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera votre traitementpar CABAZITAXEL TEVA SANTE. En effet, CABAZITAXEL TEVA SANTE peut augmenter lerisque de saignement ou de développer des trous dans la paroiintestinale ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez des problèmes de foie pendant le traitement ;

· vous observez une augmentation ou diminution significative du volumeurinaire quotidien ;

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votremédecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXELTEVA SANTE ou arrêter le traitement.

Autres médicaments et CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut lesmédicaments obtenus sans ordonnance. En effet, certains médicaments peuventaffecter l’action de CABAZITAXEL TEVA SANTE, de même que CABAZITAXEL TEVASANTE peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluentles suivants :

· kétoconazole, rifampicine (contre les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (contre les crisesd’épilep­sie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante contre ladépression et d’autres affections) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine,ro­suvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans lesang) ;

· valsartan (contre l’hypertension) ;

· répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXELTEVA SANTE, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

CABAZITAXEL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintesou en âge de procréer sans utilisation de contraception.

CABAZITAXEL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire estou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL TEVA SANTE peut être présent dans votresperme et pourrait affecter le fœtus. Il est conseillé de ne pas concevoird’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt dutraitement et de demander des conseils en matière de conservation du spermeavant le traitement car CABAZITAXEL TEVA SANTE peut altérer la fertilitémasculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des sensations vertigineuses enprenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ni demachines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contientde l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 1 092 mg d’alcool (éthanol) par flacon de 6 mLde solution à diluer pour perfusion, ce qui équivaut à 23 % en volume. Laquantité dans 6 mL de ce médicament est équivalente à 27,6 mL de bière ou11,04 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédica­ments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

Instructions d’utilisation

Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitementpar CABAZITAXEL TEVA SANTE afin de réduire les risques de réactionsaller­giques.

· CABAZITAXEL TEVA SANTE vous sera administré par un médecin <ou un(e)infirmier/ère>.

· CABAZITAXEL TEVA SANTE doit être préparé (dilué) avant d’êtreadministré. Les informations pratiques pour la manipulation etl’administration de CABAZITAXEL TEVA SANTE destinées aux médecins,infir­miers/ères et pharmaciens sont fournies dans cette notice.

· CABAZITAXEL TEVA SANTE vous sera administré à l’hôpital par injection(per­fusion) dans l’une de vos veines (voie intraveineuse) pendant environ1 heure.

· Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicamentcor­ticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

· La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecincalculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera ladose qu’il convient de vous administrer.

· Vous recevrez habituellement une perfusion toutes les 3 semaines.

Si vous avez utilisé plus de CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien <ou àvotre infirmier/ère>.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéficespotentiels de votre traitement.

Consultez un médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :

· fièvre (température élevée). Cet effet est très fréquent (pouvantaffecter plus de 1 personne sur 10) ;

· perte importante de liquides corporels (déshydratation). Cet effet estfréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et peut se produiresi vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou sivous êtes malade (vomissements) ;

· douleurs sévères de l’estomac ou douleurs de l’estomac persistantes.Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage oul’intestin (perforation gastro-intestinale). Ceci peut entraînerla mort.

Si vous ressentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votremédecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(qui jouent un rôle important contre les infections) ;

· diminution du nombre de plaquettes (qui entraîne un risque élevé desaignement) ;

· perte de l’appétit (anorexie) ;

· altération du goût ;

· essoufflement ;

· toux ;

· troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation ;

· douleur abdominale ;

· chute temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveuxrepousseront normalement) ;

· douleur dorsale ;

· douleur des articulations ;

· sang dans les urines ;

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infection urinaire ;

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et uneinfection ;

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte desensibilité des mains et des pieds ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· diminution ou augmentation de la tension artérielle ;

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ouéructation ;

· douleur gastrique ;

· hémorroïdes ;

· spasme musculaire ;

· miction douloureuse ou fréquente ;

· incontinence urinaire ;

· maladie rénale ou problèmes aux reins ;

· plaie buccale ou sur les lèvres ;

· infections ou risque d’infections ;

· taux de sucre élevé dans le sang ;

· taux de potassium bas dans le sang ;

· confusion mentale ;

· sensation d’anxiété ;

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les mains et lespieds ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· trouble de l’équilibre ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;

· caillot de sang dans la jambe ;

· sensation de peau chaude ou rouge ;

· douleur dans la bouche ou la gorge ;

· saignement rectal ;

· rougeur de la peau ;

· gêne, courbatures ou douleurs musculaires ;

· gonflement des pieds ou des jambes ;

· frissons.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie aété précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à unphénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînantune toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation deCABAZITAXEL TEVA SANTE, une fois qu’il a été dilué et qu’il est prêt àl’utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION,AD­MINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL TEVA SANTE A USAGE DESPROFESSIONNELS DE SANTE ».

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Cabazitaxel (sous forme d’acétate d’éthyle decabazitaxel)­.............­.............­.............­.......... 10 mg

Pour un mL de solution à diluer pour perfusion

Un flacon de 6 mL de solution à diluer pour perfusion contient del’acétate d’éthyle de cabazitaxel équivalant à 60 mg decabazitaxel.

· Les autres composants sont : acide citrique, éthanol anhydre, polysorbate80 et macrogol (voir rubrique 2 « CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solutionà diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) ».

Qu’est-ce que CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

CABAZITAXEL TEVA SANTE, solution à diluer pour perfusion (solution à diluerstérile) est une solution limpide, huileuse, jaune clair.

CABAZITAXEL TEVA SANTE est disponible en flacon en verre incolore (type I)muni d’un bouchon en bromobutyle serti d’une capsule en aluminium avec undisque en polypropylène, contenant 6 mL de solution à diluer. Le flacon peutou non être enveloppé d’une gaine de protection (un film de protectiontran­sparent incolore recouvrant le flacon [gainage] à titre de mesure desécurité supplémentaire).

Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PLIVA CROATIA LTD.

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

ZAGREB, 10000

CROATIE

Ou

TEVA NEDERLAND B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé.

GUIDE DE PREPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL TEVASANTE 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion A USAGE DES PROFESSIONNEL­SDE SANTE

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant lapréparation de la solution pour perfusion.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux utilisés pour la dilution.

Durée de conservation et précautions spéciales de conservation

Flacon non ouvert

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après première ouverture

La solution à diluer pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Encas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur. D’un point de vuemicrobiologique, la procédure de dilution doit être réalisée dans desconditions d’asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous «Précautions pour la préparation et l’administrati­on »).

Après la dilution dans le flacon/la poche pour perfusion

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a étédémontrée pendant 48 heures à 25°C (incluant l’heure d’administrationde la perfusion) et pendant 72 heures entre 2°C et 8°C (incluant l’heured’admi­nistration).

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilitéde l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d’asepsiecontrôlées et validées.

Précautions pour la préparation et l’administration

CABAZITAXEL TEVA SANTE doit être préparé et administré seulement par unpersonnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques. Les femmesenceintes de l’équipe soignante ne doivent pas manipuler le produit.

Comme tous les autres agents antinéoplasiques, des précautions doiventêtre prises pendant la manipulation et la préparation de la solution deCABAZITAXEL TEVA SANTE, prenant en compte l’utilisation des dispositifsadaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants) et desprocédures de préparation.

En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de manipulation deCABAZITAXEL TEVA SANTE, lavez immédiatement et soigneusement la peau avec del’eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse, lavez immédiatementet soigneusement avec de l’eau.

Etapes de préparation

Lisez attentivement la TOTALITÉ de la rubrique avant d’effectuer ladilution. CABAZITAXEL TEVA SANTE requiert UNE dilution avant administration­.Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.

La procédure de dilution suivante de la solution pour perfusion doit êtreréalisée de manière aseptique.

Plus d’un flacon de la solution à diluer peut être nécessaire pouradministrer la dose prescrite.

Dilution pour perfusion

Etape 1

Prélevez de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer(10 mg/mL de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d’une aiguille.À titre d’exemple, une dose de 45 mg de CABAZITAXEL TEVA SANTEnécessiterait 4,5 mL de la solution à diluer.

Etape 2

Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pour perfusionexempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5 % soit une solutionde chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration de la solution pour perfusiondoit être comprise entre 0,10 mg/mL et 0,26 mg/mL.

Etape 3

Retirez la seringue et mélangez le contenu de la poche ou du flacon deperfusion par rotation manuelle.

Etape 4

Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solutionpour perfusion obtenue doit être inspectée visuellement avant utilisation.Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfoiscristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utiliséeet doit être éliminée.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, ladurée de conservation peut être plus longue sous certaines conditionsprécisées dans la rubrique Durée de conservation et précautions spécialesde conservation ci-dessus.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Mode d’administration

CABAZITAXEL TEVA SANTE est administré par perfusion de 1 heure.

L’utilisation d’un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre dediamètre (également appelé 0,2 micromètre) est obligatoire lors del’administration.

N’utilisez pas de poches de perfusion en PVC ni de kits de perfusion enpolyuréthane pour la préparation et l’administration de la solution pourperfusion.

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