CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cabazitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que CABAZITAXEL ZENTIVA20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?

3. Comment utiliser CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agents antinéoplasiques, taxanes – codeATC : L01CD04

Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL ZENTIVA. Sa dénomination communeest cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreuxap­pelés « taxanes ».

CABAZITAXEL ZENTIVA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui aprogressé après avoir reçu une autre chimiothérapie. Il fonctionne enstoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement.Il s’agit d’un corticoïde (prednisone ou prednisolone) à prendre par voieorale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne desinformations concernant cet autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CABAZITAXEL ZENTIVA20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?

N’utilisez jamais CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autrestaxanes, à l’éthanol ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophilesin­férieur ou égal à 1 500/mm3) ;

· si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie ;

· si vous avez récemment reçu ou êtes sur le point de recevoir un vaccincontre la fièvre jaune.

CABAZITAXEL ZENTIVA ne doit pas vous être administré si l’un des casci-dessus s’applique à votre situation. En cas de doute, parlez-en à votremédecin avant de prendre CABAZITAXEL ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA, vous subirez des examenssanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et unefonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL ZENTIVA.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA, ilest probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecinsurveillera votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signesrévélant des infections. Il/elle pourra ainsi vous prescrire d’autresmédicaments pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayantde faibles taux de globules blancs peuvent développer des infections mettant enjeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection pouvant êtrela fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecinimmédi­atement ;

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques gravespeuvent apparaître pendant le traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA ;

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie devomir (nausées) ou vous vomissez. Ces événements peuvent provoquer unedéshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire untraitement ;

· vous avez une sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure oude diminution de la sensation dans vos mains ou pieds ;

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous observez unchangement de la couleur de vos selles ou avez des douleurs d’estomac. Si lesaignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera votre traitementpar CABAZITAXEL ZENTIVA. En effet, CABAZITAXEL ZENTIVA peut augmenter le risquede saignement ou de développement de trous dans la paroi intestinale ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement del’urine, des nausées sévères ou vomissements, qui peuvent être les signeset symptômes de problèmes de foie ;

· vous observez une augmentation ou une diminution significative du volumeurinaire quotidien ;

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, contactezimmé­diatement votre médecin. Votre médecin pourra réduire la dose deCABAZITAXEL ZENTIVA ou arrêter le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. En effet, certains médicaments peuvent affecter l’action deCABAZITAXEL ZENTIVA, de même que CABAZITAXEL ZENTIVA peut modifier l’actionde ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crisesd’épilep­sie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour ladépression et d’autres affections) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine,ro­suvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans lesang) ;

· valsartan (pour l’hypertension) ;

· répaglinide (pour le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXELZENTIVA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

CABAZITAXEL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ouen âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

CABAZITAXEL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire estou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL ZENTIVA peut être présent dans votresperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé de concevoir unenfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseilpour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL ZENTIVA peutaltérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué(e) ou ressentir des sensationsver­tigineuses en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pasd’outils ou de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient del’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 1 185 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon,ce qui équivaut à 395 mg/mL. La quantité contenue dans chaque flacon de cemédicament est équivalente à 30 mL de bière ou 12 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptibled'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certainseffets peuvent survenir comme, par exemple, la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédica­ments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Instructions d’utilisation

Des médicaments antiallergiques vous seront administrés avant votretraitement par CABAZITAXEL ZENTIVA afin de réduire les risques de réactionsaller­giques.

· CABAZITAXEL ZENTIVA vous sera administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère.

· CABAZITAXEL ZENTIVA doit être préparé (dilué) avant d’êtreadministré. Les informations pratiques pour la manipulation etl’administration de CABAZITAXEL ZENTIVA destinées aux médecins,infir­miers/ères et pharmaciens sont fournies dans cette notice.

· CABAZITAXEL ZENTIVA vous sera administré par injection (perfusion) dansl’une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ uneheure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

· Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicamentcor­ticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

· La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecincalculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera ladose qu’il convient de vous administrer.

· Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 3 semaines.

Si vous avez utilisé plus de CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéficespotentiels de votre traitement.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :

· fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10) ;

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet estfréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et peut arriver sivous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vousêtes malade (vomissements) ;

· douleurs sévères de l’estomac ou douleurs de l’estomac persistantes.Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage oul’intestin (perforation gastro-intestinale). Ceci peut entraînerla mort.

Si vous ressentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votremédecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(qui jouent un rôle important contre les infections) ;

· diminution du nombre de plaquettes (qui entraîne un risque accru desaignement) ;

· perte de l’appétit (anorexie) ;

· troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation ;

· douleur dorsale ;

· sang dans les urines ;

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altération du goût ;

· respiration courte ;

· toux ;

· douleur abdominale ;

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveuxrepousseront normalement à l’arrêt du traitement) ;

· douleur des articulations ;

· infection des voies urinaires ;

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et à uneinfection ;

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte desensibilité au niveau des mains et des pieds ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· diminution ou augmentation de la pression artérielle ;

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ouéructation ;

· douleur gastrique ;

· hémorroïdes ;

· spasme musculaire ;

· miction douloureuse ou fréquente ;

· incontinence urinaire ;

· maladie rénale ou problèmes aux reins ;

· plaie dans la bouche ou sur les lèvres ;

· infections ou risque d’infections ;

· taux de sucre élevé dans le sang ;

· insomnie ;

· confusion mentale ;

· sensation d’anxiété ;

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et lesjambes ;

· trouble de l’équilibre ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;

· caillot de sang dans la jambe ou le poumon ;

· sensation de rougissement de la peau ;

· douleur dans la bouche ou la gorge ;

· saignement rectal ;

· gêne, douleurs ou faiblesse musculaires ;

· gonflement des pieds ou des jambes ;

· frissons.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux de potassium bas dans le sang ;

· bourdonnement dans les oreilles ;

· sensation de chaleur sur la peau ;

· rougeur de la peau ;

· trouble des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles quipourraient se détacher) ;

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie aété précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à unphénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînantune toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette des flacons après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation deCABAZITAXEL ZENTIVA sont décrites dans la rubrique « Guide de préparation,ad­ministration et manipulation de CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion à usage des professionnels de santé ».

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Cabazitaxel..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20 mg

Pour un mL de solution à diluer.

Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg decabazitaxel.

· Les autres composants sont : polysorbate 80, éthanol anhydre (voirrubrique 2 « CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusioncontient de l’éthanol (alcool) » et acide citrique.

Qu’est-ce que CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

CABAZITAXEL ZENTIVA est une solution à diluer pour perfusion (solution àdiluer stérile).

La solution à diluer est une solution huileuse limpide jaune àjaune-brunâtre.

Un flacon contient 3 mL (volume nominal) de solution à diluer. Une boîtede 1 flacon est disponible.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

AQVIDA GMBH

KAISER-WILHELM-Strasse 89

20355 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé.

GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL ZENTIVA20 mg/mL, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION A USAGE DES PROFESSIONNEL­SDE SANTE

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant lapréparation de la solution pour perfusion.

Recommandations pour une manipulation sécurisée

Le cabazitaxel est un agent antinéoplasique et, comme pour les autresmédicaments potentiellement toxiques, des précautions doivent être prisespendant la manipulation et la préparation de ses solutions. Le port de gantsest recommandé.

En cas de contact cutané avec CABAZITAXEL ZENTIVA, solution à diluer ousolution pour perfusion, lavez immédiatement et soigneusement la peau avec del’eau et du savon. En cas de contact avec des muqueuses, lavez immédiatementet soigneusement avec de l’eau.

CABAZITAXEL ZENTIVA doit être préparé et administré uniquement par unpersonnel formé et habilité à la manipulation d’agents cytotoxiques. Aucunefemme enceinte ne devra manipuler ce médicament.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux utilisés pour les dilutions.

Durée de conservation et précautions particulières de conservation

Pour la boîte de CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après ouverture

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontréependant 4 semaines entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Après ajout dans la poche de perfusion

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontréedans les poches pour perfusion exemptes de PVC pendant 14 jours entre 2 °C et8 °C et pendant 48 heures à 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf encas de dilution réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées etvalidées.

Préparation de la solution pour perfusion prête à l’emploi

NE PAS utiliser d’autres médicaments à base de cabazitaxel comprenant2 flacons (solution à diluer et solvant) avec CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL,solution à diluer pour perfusion, qui contient uniquement 1 flacon de 3 mL(60 mg/3 mL).

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion nenécessite AUCUNE dilution préalable avec un solvant, il est prêt à êtreajouté à la solution pour perfusion.

Etape 1

Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laissez reposer le nombrenécessaire de flacons de cabazitaxel, solution à diluer pour perfusion à unetempérature comprise entre 20 °C et 25 °C pendant 5 minutes avantutilisation.

Il peut être nécessaire d’utiliser plusieurs flacons de cabazitaxel20 mg/mL solution à diluer pour perfusion pour obtenir la dose prescrite aupatient. Prélevez de façon aseptique le volume requis de cabazitaxel, solutionà diluer pour perfusion avec une seringue graduée munie d’une aiguille decalibre 21G. N’utilisez pas la totalité du contenu du flacon sans contrôledu volume car il pourrait y avoir un surremplissage important.

Chaque mL de médicament contient 20 mg de cabazitaxel.

Etape 2

Injectez le volume requis de cabazitaxel, solution à diluer pour perfusiondans une poche stérile exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à5 % soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). A titred'exemple, une dose de 45 mg de cabazitaxel nécessiterait 2,25 mL de solutionà diluer prélevée directement dans le flacon du produit.

La concentration de la solution pour perfusion doit être comprise entre0,10 mg/mL et 0,26 mg/mL.

Etape 3

Retirez la seringue et mélangez le contenu de la poche ou du flacon deperfusion par rotation manuelle.

Etape 4

Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solutionpour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation.Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfoiscristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utiliséeet doit être détruite.

Elimination

Tous les matériels qui ont été utilisés pour la dilution etl’administration doivent être éliminés conformément à la réglementationen vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, ladurée de conservation peut être plus longue sous certaines conditionsprécisées dans la rubrique « Durée de conservation et précautionspar­ticulières de conservation ».

Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (égalementappelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l’administration.

N’utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusioncontenant du polyuréthane pour la préparation et l’administration ducabazitaxel.

Le cabazitaxel ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres queceux mentionnés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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