Notice patient - CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABERGOLINESANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CABERGOLINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelésinhibiteurs de la prolactine.
CABERGOLINE SANDOZ empêche la lactation (sécrétion de lait) en diminuantle taux d’une hormone appelée prolactine.
CABERGOLINE SANDOZ est également utilisé pour diminuer les quantitésanormales de la prolactine dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINESANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la cabergoline ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez une psychose, ou des antécédents de psychose ou si vousavez un risque de psychose après votre accouchement,
· si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE SANDOZ pendant unelongue période et avez les valves cardiaques rigides et enflammées(valvulopathie cardiaque),
· si vous avez des antécédents d’une affection appelée fibrose,affectant les poumons, le bas du dos, les reins ou le cœur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABERGOLINESANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable.
Si vous présentez l'un des problèmes de santé suivants, vous devez eninformer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ car il est possibleque ce médicament ne vous convienne pas :
· maladie cardiovasculaire,
· ulcère de l'estomac ou saignements de l'appareil digestif (cetteaffection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenantdu sang),
· troubles du foie ou des reins,
· syndrome de Raynaud (lorsqu'il fait froid ou sous l’effet du stress, lesdoigts et les orteils deviennent blanc bleuté, sans pouls, froids, insensibleset engourdis),
· tension artérielle basse (ce qui peut entrainer des sensations devertiges, cela arrive généralement quand on se lève),
· symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine enrespirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire),
· si vous avez des antécédents de troubles mentaux graves, en particulierdes troubles psychotiques,
· si vous avez les mains et les pieds enflés et une hypertension pendantvotre grossesse (pré-éclampsie, éclampsie),
· si vous avez une hypertension non contrôlée ou si vous avez eu unehypertension après votre accouchement.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignantremarque l’apparition d’envie ou de désir de vous comporter de façoninhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à lapulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraientvous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelésdes troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aujeu (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire desdépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou uneaugmentation des pensées ou des besoins sexuels. Votre médecin peut avoirbesoin de diminuer la dose de cabergoline ou d'arrêter le traitement.
La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINESANDOZ et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne soit ànouveau régulier. En conséquence, il est recommandé de faire un test degrossesse au minimum toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vos règlesreviennent, et ensuite à chaque fois que vous avez un retard de règles de plusde 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc êtreutilisées pendant le traitement par CABERGOLINE SANDOZ et également aprèsl’arrêt du traitement jusqu’au retour de l’absence d’ovulation (voiraussi rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas étéétablies chez les sujets de moins de 16 ans.
Utilisation à long terme
Si vous êtes traité par CABERGOLINE SANDOZ pendant une longue période,votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cœur, vospoumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également unéchocardiogramme (échographie du cœur) avant de commencer le traitement et àintervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiquesapparaissent, le traitement devra être arrêté.
Autres médicaments et CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment ou pourriez prendre d’autres médicaments.
Certains médicaments, lorsqu’ils sont utilisés en même temps queCABERGOLINE SANDOZ, peuvent interférer avec les effets de vos comprimés. Cesmédicaments sont ceux utilisés pour :
· faire baisser la tension artérielle,
· le traitement de maladies psychiatriques telles que la schizophrénie etles psychoses (par exemple les phénothiazines, les butyrophénones, lesthioxanthènes),
· le traitement des vomissements par d’autres alcaloïdes dérivés del'ergot de seigle (par exemple le métoclopramide),
· le traitement des infections par des antibiotiques (par exempleérythromycine) (l’utilisation concomitante n’est pas recommandée).
Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenezsimultanément des médicaments de ce type.
CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Evitez de prendre de l’alcool lorsque vous prenez CABERGOLINE SANDOZ.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ, vous devez vérifier que vous n’êtespas enceinte. Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceintependant encore au moins un mois après l’arrêt du traitement.
Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par CABERGOLINESANDOZ, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès quepossible. Votre médecin contrôlera votre grossesse car la cabergoline peutprovoquer des anomalies congénitales si vous l’utilisez pendant lagrossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. CommeCABERGOLINE SANDOZ arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous nedevez pas prendre CABERGOLINE SANDOZ si vous envisagez d’allaiter votreenfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE SANDOZ, vous devrez utiliserun autre moyen pour nourrir votre enfant.
Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peutdiminuer.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CABERGOLINE SANDOZ peut diminuer votre aptitude à réagir rapidement car ildiminue la tension artérielle. Ceci doit être pris en compte dans les cas oùune extrême vigilance est nécessaire, par exemple conduire des véhicules oufaire un travail de précision.
CABERGOLINE SANDOZ peut provoquer une somnolence et des accès de sommeild'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules niutiliser de machines jusqu’à ce que les accès de sommeil et la somnolencesoient résolus. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.
CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intoléranceà certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable?
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale. Encas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre tout médicament.
Les comprimés doivent être pris au milieu d’un repas pour réduirecertains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleursgastriques.
La posologie que vous devez prendre est déterminée par votre médecin etadaptée à votre cas. CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable peut êtredivisé en 2 prises égales si nécessaire.
La posologie maximale est de 3 mg de cabergoline par jour.
Pour arrêter / supprimer la sécrétion de lait maternel :
La posologie recommandée est de 1 mg (en une seule prise) dans les24 premières heures après la naissance.
Pour arrêter la lactation après avoir commencé à allaiter : vous devezprendre une dose de 0,25 mg (un demi-comprimé de CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg)toutes les 12 heures pendant 2 jours.
Cette dose ne doit pas être dépassée.
Pour réduire les taux de prolactine dans les autres cas
En général, le traitement débute avec une posologie de 0,5 mg par semaineen une seule prise (prise unique de 0,5 mg) ou en deux prises (deux prisesséparées de 0,25 mg chacune), (par exemple un demi-comprimé le lundi et unautre demi-comprimé le jeudi). La posologie par semaine sera augmentéeprogressivement en ajoutant 0,5 mg de cabergoline par semaine à un moisd’intervalle jusqu’à l’obtention d’une réponse thérapeutiqueoptimale. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendrevotre traitement.
Insuffisance hépatique ou rénale
Ces comprimés doivent être utilisés avec précaution.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.
Enfants et adolescents
CABERGOLINE SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients âgés de moinsde 16 ans.
Si vous prenez plus de CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Il est important de ne pas prendre trop de comprimés. Si vous avez pris tropde comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a avalé l'un de vos comprimés,contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer aumédecin.
Les symptômes d'un surdosage peuvent être des nausées, vomissements,baisse de la tension artérielle, chute de tension lors d’un changement deposition généralement lorsque l’on se lève, douleurs d'estomac,modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir deschoses qui n'existent pas), délires.
Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimésécable :
Si vous avez oublié de prendre votre traitement au moment habituel,prenez-le dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque le moment de laprise suivante, prenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de prisedouble (deux prises en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimésécable :
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE SANDOZ, les symptômes de votremaladie peuvent s'aggraver ; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sansl'avis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soitéliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effetspeuvent s'aggraver après deux semaines, avec pour résultat une augmentation dela lactation.
Si vous avez des questions complémentaires sur l'utilisation de cemédicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lorsqu’on utilise ce médicament pour arrêter la production de lait,environ 14 patientes sur 100 présentent certains effets indésirables. Leseffets indésirables les plus fréquents sont une tension artérielle basse, desvertiges et des maux de tête.
Lorsqu’on utilise ce médicament pour diminuer les taux élevés deprolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les compriméssont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patientes sur100 peuvent présenter des effets indésirables, mais ces effets disparaissentou diminuent la plupart du temps après environ 2 semaines.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômessuivants après avoir pris ce médicament. Ces symptômes peuvent êtresévères :
· pensées anormales ou inhabituelles,
· troubles touchant les valves cardiaques et troubles liés, par exempleinflammation (péricardite) ou présence de liquide dans l’enveloppe quientoure le cœur (épanchement péricardique). C’est un effet indésirabletrès fréquent (affectant plus de 1 patient sue 10) .Les premiers symptômesde ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, sesentir faible, battements fort du cœur, douleur dans la poitrine, douleur dansle dos, douleur pelvienne ou jambes enflées. Ils peuvent être les premierssignes de la fibrose pulmonaire qui peut toucher les poumons, le cœur/lesvalves cardiaques ou le bas du dos,
· développement d'une éruption étendue provoquant des démangeaisons, desdifficultés à respirer avec ou sans sifflement, une sensation de faiblesse, ungonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou d’autres symptômes quisemblent apparaitre rapidement après la prise de ce médicament et vous fairevous sentir mal. Ceux-ci peuvent être les signes d'une réactionallergique.
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister aux envies d’effectuer une action qui pourraitcauser du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :
· des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgrédes conséquences personnelles ou familiales graves,
· une agressivité et un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualitéet un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autrespersonnes, par exemple une augmentation du désir sexuel,
· des dépenses ou des achats excessifs et incontrôlables,
· manger de façon excessive (manger des quantités importantes dans unecourte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture quenormalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Prévenez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ilparlera avec vous des moyens de gérer ou réduire les symptômes.
Pendant votre traitement, vous pouvez aussi ressentir les effetsindésirables suivants :
· très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) : nausées*,mal de tête*, sensations vertigineuses/vertige*, douleur d'estomac,inflammation de l’estomac (dyspepsie/gastrite)*, fatigue, manque de forcephysique/faiblesse<em>,</em>
· fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : constipation,vision floue, baisse de la tension sanguine après l'accouchement qui peut nepas avoir de symptômes, chute de la tension artérielle après changement deposition du corps dans une position plus verticale, douleur dans les seins,dépression, somnolence/somnolence excessive de jour, vomissements, baisse dela tension sanguine, bouffées de chaleur, rougeur faciale, douleur àla poitrine,
· peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : perte descheveux, essoufflement, évanouissement, saignement de nez, crampes dans lesjambes, gonflement en raison de l'accumulation de liquide dans les tissus(œdème), éruption cutanée, battement de cœur irrégulier ou fort(palpitations), sensation de fourmillement (sensation de piqure d'épingles etd’aiguilles), diminution du taux d'hémoglobine chez les femmes dont lesrègles s'étaient arrêtées et avaient ensuite recommencées, perte de visionpartielle provisoire, affection des vaisseaux sanguins (vasospasme digital),augmentation de la libido, présence de liquide dans les couches de la membranequi tapissent les poumons et la cavité thoracique, perte de conscience(syncope),
· rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : douleur dans la partiehaute de l’estomac, crampe dans les doigts,
· très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : formationde tissu cicatriciel dans les couches de la membrane qui tapissent les poumons(fibrose pleurale),
· fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles) : foie anormal et analyses de sang de lafonction du foie anormales, troubles respiratoires avec consommation inadéquateen oxygène, épisodes d’endormissement soudain, voir ou entendre des chosesqui ne sont pas réelles (hallucinations), délires, trouble psychotique,mouvements involontaires (tremblements), douleurs thoraciques (angine depoitrine), inflammation et douleur d’une membrane entourant les poumons (laplèvre), troubles de la vision.
*Très fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ;fréquent chez les patients traités pour une inhibition / suppression de lalactation.
Fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; peufréquent chez les patients traités pour une inhibition / suppression de lalactation.
Très fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; peufréquent chez les patients traités pour une inhibition / suppression de lalactation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 3 mois.
Conservez les comprimés dans le flacon soigneusement fermé à l’abri dela lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable
· La substance active est : la cabergoline. Chaque comprimé contient0,5 mg de cabergoline.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations surle lactose), L-leucine.
Qu’est-ce que CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé blanc, ovale, sécable, gravé «C 1/2» sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
2, 4, 8, 30 ou 90 comprimés en flacon (verre brun) avec un bouchon (PP).Le flacon contient un dessiccant à base de silice qui ne doit pasêtre avalé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 Levallois Perret
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 Levallois Perret
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto-von-Guericke- Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 51
70839 Gerlingen
Allemagne
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 Lendava
Slovénie
OU
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02–672 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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