Notice patient - CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Cabergoline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABERGOLINETEVA 0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
CABERGOLINE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteursde la prolactine. CABERGOLINE TEVA empêche la lactation (sécrétion de lait)en diminuant le taux d’une hormone appelée prolactine
CABERGOLINE TEVA peut également être utilisé pour diminuer les tauxanormaux dans le sang d'une hormone appelée prolactine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINETEVA 0,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la cabergoline ou à d’autres alcaloïdesdérivés de l’ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez (ou si vous avez eu dans le passé) une psychose, ou si vousavez un risque de psychose après votre accouchement ;
· si on vous a déjà diagnostiqué dans le passé des problèmes décritscomme des réactions fibreuses affectant les poumons, l’arrière del’abdomen et les reins ou le cœur ;
· si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE TEVA pendant une longuepériode et développez ou avez développé dans le passé une réactionfibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.
Avertissements et précautions
Si vous avez l’un des problèmes de santé suivants, vous devez informervotre médecin avant de prendre CABERGOLINE TEVA car il est possible que cemédicament ne vous convienne pas :
· maladie cardiovasculaire ;
· ulcère de l’estomac ou saignements de l’appareil digestif (cetteaffection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant dusang) ;
· antécédents de trouble mental grave, en particulier de troublespsychotiques ;
· troubles du foie ou des reins ;
· maladie de Raynaud (lorsqu’il fait froid, les doigts et les orteilsdeviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis) ;
· tension artérielle basse (ce qui peut entrainer des sensations devertiges, cela arrive généralement quand on se lève) ;
· gonflement des mains et des pieds, et hypertension pendant la grossesse(pré-éclampsie, éclampsie) ;
· hypertension après l’accouchement ;
· symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine enrespirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infectionpulmonaire) ;
· réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vospoumons ou votre abdomen. Si vous êtes traité par CABERGOLINE TEVA pendant unelongue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement quevotre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescriraégalement un échocardiogramme (échographie du cœur) avant de commencer letraitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactionsfibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.
Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre familleou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentezdes besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manièresinhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou àla tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pourvous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle desimpulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu,boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentationdes sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votremédecin adapte votre dose ou arrête le traitement.
Si vous venez d’accoucher, il se peut que vous présentiez un risque plusimportant de souffrir de certaines affections. Il peut s’agird’hypertension, de crise cardiaque, de convulsions, d’accident vasculairecérébral ou de problèmes de santé mentale. Votre médecin devra donccontrôler régulièrement votre tension artérielle au cours du traitement.Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrezd’hypertension, de douleurs thoraciques ou de maux de tête inhabituellementgraves ou persistants (avec ou sans problèmes de vision).
La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINETEVA et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel se soitnormalisé. En conséquence, il est recommandé de faire un test de grossesse auminimum toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vos règles reviennent, etensuite à chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours.Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendantle traitement par CABERGOLINE TEVA et également après l’arrêt du traitementjusqu’au retour de l’absence d’ovulation (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de CABERGOLINE TEVA n’ont pas étéétablies chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Autres médicaments et CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle,certains médicaments (tels que phénothiazines, butyrophénones,thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques(schizophrénie et psychoses), les autres alcaloïdes dérivés de l’ergot deseigle, des médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide) etles antibiotiques macrolides (par exemple l’érythromycine) peuventinterférer avec les effets de CABERGOLINE TEVA. Vous devez donc informer votremédecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments dece type.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
On ne dispose que de données limitées concernant l’utilisation deCABERGOLINE TEVA au cours de la grossesse.
Avant de prendre CABERGOLINE TEVA, vous devez vérifier que vous n’êtespas enceinte. Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceintependant encore au moins un mois après l’arrêt du traitement parCABERGOLINE TEVA.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA, vousdevez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible.
Allaitement
On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. CommeCABERGOLINE TEVA arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous nedevez pas prendre CABERGOLINE TEVA si vous envisagez d’allaiter votre enfant.Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE TEVA, vous devrez utiliser un autremoyen pour nourrir votre enfant.
Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peutdiminuer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CABERGOLINE TEVA peut diminuer les réflexes chez certaines personnes ce quidoit être pris en compte dans les situations nécessitant une extrêmevigilance, telles que la conduite de véhicules et les travaux deprécision.
CABERGOLINE TEVA peut provoquer une somnolence (forte envie de dormir) et desaccès de sommeil d’apparition soudaine. Les patients présentant cessymptômes ne doivent donc pas conduire ou se livrer à des activités pourlesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque deblessure grave (par exemple, l’utilisation de machines), jusqu’à ce que cesaccès récurrents de somnolence soudaine et cette somnolence aient disparu. Sicela vous arrive, consultez votre médecin.
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie que vous devez prendre est déterminée par votre médecin etadaptée à votre cas.
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas pour réduirecertains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleursgastriques.
· Pour empêcher la production de lait maternel (lactation) :
Vous devez prendre 1 mg de cabergoline (deux comprimés de CABERGOLINE TEVA0,5 mg, comprimé en une seule prise) dans les 24 premières heures après lanaissance.
· Pour arrêter la lactation après avoir commencé à allaiter :
Vous devez prendre 0,25 mg de cabergoline (un demi-comprimé de CABERGOLINETEVA 0,5 mg, comprimé) toutes les 12 heures pendant deux jours.
· Pour réduire les taux de prolactine
En général, le traitement débute avec une posologie de 0,5 mg parsemaine, mais des posologies plus élevées peuvent ensuite être nécessaires.Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre votretraitement.
Si vous avez pris plus de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu’un enfant aavalé l’un de vos comprimés, contactez votre médecin ou le serviced’urgences de l’hôpital le plus proche. Les symptômes d’un surdosagepeuvent être nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, douleursd’estomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le faitde voir des choses qui n’existent pas). Emportez cette notice et lescomprimés restants pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre une dose au moment habituel, prenez-la dèsque vous vous en rendez compte.
S’il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas ladose omise et prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA les symptômes de votre maladiepeuvent s’aggraver ; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sansl’avis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soitéliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effetspeuvent s’aggraver après deux semaines, avec pour résultat une augmentationde la lactation.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lorsqu'on utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ14 patientes sur 100 présentent une certaine forme d'effets indésirables.Les effets indésirables les plus fréquents sont : faible tension sanguine,vertiges et maux de tête. Dans le traitement de taux élevés de prolactine,les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont prispendant une période plus longue. Environ 70 patients sur 100 présententalors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou se réduisentla plupart du temps après environ 2 semaines.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômessuivants après avoir pris ce médicament. Ces symptômes peuvent êtresévères :
· Troubles touchant les valves cardiaques et troubles liés, par exempleinflammation (péricardite) ou présence de liquide dans l’enveloppe quientoure le cœur (épanchement péricardique). C’est un effet indésirabletrès fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) .Les premierssymptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer,essoufflement, battements fort du cœur, se sentir faible, douleur dans lapoitrine, douleur dans le dos, douleur pelvienne ou jambes enflées. Ils peuventêtre les premiers signes de la fibrose pulmonaire qui peut toucher les poumons,le cœur/les valves cardiaques ou le bas du dos,
· Développement d'une éruption étendue provoquant des démangeaisons, desdifficultés à respirer avec ou sans sifflement, une sensation de faiblesse, ungonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou d’autres symptômes quisemblent apparaitre rapidement après la prise de ce médicament et vous fairevous sentir mal. Ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique.C’est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100).
Il est possible que vous présentiez les effets secondaires suivants :
· Incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir uneaction pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvantinclure :
o Forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles oufamiliales,
o Intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de gravespréoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentationde la libido,
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o Boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courtepériode) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à lanormale et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfairevotre faim).
Si vous présentez l’un de ces comportements, veuillez en informer votremédecin, qui discutera avec vous des moyens de gérer ou de réduire lessymptômes.
Pendant votre traitement, vous pouvez aussi ressentir les effetsindésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· étourdissements/vertige, maux de tête ;
· nausées, indigestion, douleurs gastriques, inflammation de la muqueuse del'estomac (gastrite) ;
· manque de force physique/fatigue.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· somnolence (extrême somnolence) ;
· hypotension (pouvant provoquer des vertiges, notamment lors du passage àla position debout) ;
· dépression ;
· vomissements, constipation ;
· douleurs mammaires ;
· rougeurs du visage, bouffées de chaleur.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· perte de vision partielle provisoire, perte de conscience, sensations defourmillements ou de picotements dans le corps ;
· saignements de nez ;
· crampes dans les jambes ;
· palpitations (augmentation du rythme cardiaque) ;
· problèmes de circulation du sang au niveau des doigts et des orteils(vasospasme), évanouissement ;
· éruption cutanée, chute de cheveux ;
· augmentation de la libido ;
· gonflement (œdème) dû à l'accumulation de liquide dans lestissus ;
· diminution des taux d'hémoglobine dans le sang chez les femmes dont lesrègle s’étaient arrêtées et avaient ensuite recommencé ;
· essoufflement, réactions fibrotiques (incluant fibrose du poumon),présence de liquide dans les couches de la membrane qui tapissent les poumonset la cavité thoracique (épanchement pleural).
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· douleur dans la partie centrale de l'abdomen ;
· crampes dans les doigts.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· formation de tissu cicatriciel dans les couches de la membrane quitapissent les poumons (fibrose pleurale).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· endormissement soudain, tremblements ;
· comportement agressif, hallucinations, délires, troublepsychotique ;
· problèmes de vision ;
· douleur thoracique (angine de poitrine) ;
· foie anormal et tests sanguins hépatiques anormaux ;
· problèmes de respiration avec apport d'oxygène inadéquat, inflammationet douleur d’une membrane entourant les poumons (la plèvre), douleurthoracique ;
· augmentation du taux d’une certaine enzyme appelée créatininephosphokinase.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
La capsule absorbante ou le sachet absorbant de gel de silice ne doit pasêtre retiré(e) du flacon.
Les comprimés de CABERGOLINE TEVA non utilisés dans les 30 jours suivantl’ouverture du flacon doivent être éliminés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Cabergoline..........................................................................................................................0,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose, L-leucine, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs plats biseautésde forme ovale, comportant une barre de cassure sur une face, avec la mention «CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 0,5 » de l'autre côté.
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg est disponible en boîtes de 2, 8, 14, 15, 16, 20,28, 30, 32 (2×16), 40 (2×20), 48 (3×16), 50, 60 (3×20), 90 (3×30), 96(6×16), 100 (5×20) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVASKA 29, C.P. 305
747 70 OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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