CACIT 1000 mg, comprimé effervescent - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CACIT 1000 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2500 mg

Quantité correspondant à calciumélémen­t............­.............­.............­.............­.............­...........1000 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé effervescent contient 2 mg dejaune orangé S (E110), 0,03 mg d’alcool benzylique et 1,36 mg de sorbitol(E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Celles de la calcithérapie à fortes doses :

· Carences calciques en période de croissance, de grossesse,d'a­llaitement.

· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques,sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Carence calciques en général et ostéoporoses (traitement d’entretien) :1 g par jour, soit 1 comprimé par jour.

Enfants

Carence calcique en période de croissance : enfants de plus de 10 ans :1 comprimé par jour

Avaler immédiatement après dissolution complète du comprimé dans unverre d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcification­stissulaires (néphrocalcino­ses…).

· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercal­cémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'aprèsreprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faitesous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

· Au cours d'un traitement à fortes doses et, en particulier, au cours d'untraitement concomitant avec de la vitamine D, des diurétiques thiazidiqueset/ou des médicaments ou des nutriments (comme le lait) contenant du calcium,un risque d'hypercalcémie accompagnée d'une altération de la fonction rénaleou syndrome de Burnett peut survenir (voir rubrique 4.8). Ce risque concerneégalement les femmes enceintes prenant de fortes doses de calcium ainsi que lespatients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, la fonctionrénale doit faire l'objet d'une surveillance et la calcémie et la calciuriedoivent être contrôlées régulièrement. En cas d'insuffisance rénale,éviter l'administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou interrompremo­mentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/ 24 h) chezl'enfant.

· Ce médicament contient du jaune orangé S (E110), pouvant causer desréactions allergiques.

· Ce médicament contient 1, 36 mg de sorbitol par comprimé effervescent.L’ef­fet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol(ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doitêtre pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oralpeut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oraladministrés de façon concomitante.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméeffer­vescent, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

· Ce médicament contient 0,03 mg d’alcool benzylique par compriméeffer­vescent. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas denécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintesd’in­suffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation etde toxicité (acidose métabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Cyclines par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible)

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, sipossible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement­.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmesd'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peufréquent (> 1/1 000, < 1/100) ou rares (> 1/10 000).

Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.

Fréquence indéterminée : En règle générale, le syndrome de Burnettn'est observé qu'en cas de surdosage (voir rubrique 4.9 « Surdosage »). Lesyndrome de Burnett est généralement réversible à l'arrêt du médicament età l'instauration d'un traitement spécifique (par exemple : diurèseforcée,…).

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales,di­arrhée.

Rare : prurit, rash cutané et urticaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation,hy­pertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

En cas de surdosage, il existe également un risque de syndrome de Burnett(voir sections 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi » et 4.8 « Effetsindésira­bles »).

En cas d'hypercalcémie chronique, une calcification métastatique peut sedévelopper.

Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précédertous ces signes.

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonctionde la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association, dediurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à unedialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, code ATC :A12AA04 (1 : appareil digestif et métabolisme)

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

CACIT, après dissolution, se présente sous forme d'une solution de citratede calcium. En milieu gastrique, le citrate de calcium libère l'ion calciumindépen­damment du pH. Le calcium semble alors bien absorbé à jeun, même encas d'hypochlorhydrie. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 à 40 % de ladose ingérée.

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétionspan­créatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme orange MK 500(mannitol, sorbitol (E420), alcool benzylique, gluconolactone, dextrine, huileessentielle d'orange 5504, huile essentielle d'orange concentrée 5001, huileessentielle de mandarine 5109), jaune orangé S (E110).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

Le tube doit être refermé soigneusement après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 30 comprimés en tube (polypropylène).

30 ou 60 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 999 1 0 : 10 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 330 000 4 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 556 768 0 5 : 30 comprimés sous film thermosoudé(a­luminium).

· 34009 557 908 0 8 : 100 comprimés sous film thermosoudé(a­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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