Résumé des caractéristiques - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solutionbuvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium....................................................................................................2500,00 mg
Quantité correspondant à calcium élément.................................................. 1000,00 mg soit25 mmol
Cholécalciférol concentré sous forme de poudre....................................................................880 UI
Quantité correspondant en cholécalciférol (Vitamine D3)........................................................... 22 µg
Pour un sachet de 8 g.
Excipients à effet notoire
Chaque sachet contient 600 mg d’huile de soja, 163,16 mg de potassium,10 mg (0,44 mmol) de sodium, 100 mg de sorbitol et 3040 mg desaccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés blancs effervescents pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUn sachet par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantitéd’eau, agiter, puis boire immédiatement la solution obtenue.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, au soja ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou unehypercalciurie.
· Lithiase rénale.
· Hypervitaminose D.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments,compléments alimentaires ou autres médicaments) doit être surveillé lorsquele carbonate de calcium est prescrit. Lorsque des doses élevées de calciumsont administrées avec des substances alcalines telles que le carbonate, ilexiste un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques 4.8 et 4.9). Lacalcémie doit être surveillée lors de l’administration de doses élevéesde carbonate de calcium.
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cettesurveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas detraitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5)et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. Enprésence d'une hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonctionrénale, le traitement par CACIT VITAMINE D3 doit être interrompu.
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant une altération de la fonction rénale avec surveillance du bilanphosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris enconsidération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, lavitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalementet d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (voirrubrique 4.3).
CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolismede la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.
CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patientsimmobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risqued'hypercalcémie.
Tenir compte de la dose de vitamine D3 dans les sachets lors de toute autreprescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administrationsupplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillancemédicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment lacalcémie et la calciurie.
CACIT VITAMINE D3 n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant.
CACIT VITAMINE D3 contient du sorbitol et du saccharoseCe médicament contient du sorbitol et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiDigitaliques
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente latoxicité des digitaliques (risque de trouble du rythme). Une strictesurveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de lacalcémie sont nécessaires.
Bisphosphonate, fluorure de sodium
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant deprendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive dubisphosphonate et du fluorure de sodium).
Diurétiques thiazidiques
Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution del'élimination urinaire du calcium).
Phénytoïne, barbituriques
Diminution possible de l'effet de la vitamine D par inhibition de sonmétabolisme.
Glucocorticoïdes
Diminution possible de l'effet de la vitamine D.
Tétracyclines par voie orale
Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium(les sels de calcium diminuent l'absorption des tétracyclines).
Aliments
Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant del'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
Fer, zinc et strontium
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et duranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zincou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ouaprès le calcium/cholécalciférol.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n’est pas indiquépendant la grossesse et l’allaitement.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal ;
· chez la femme enceinte, les surdosages en cholécalciférol doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou unerétinopathie.
Cependant plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classes desystèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles queangio-œdème et œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutritionPeu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett qui est associé à unehypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale (voir rubriques4.4 et 4.9).
Affections gastro-intestinalesRare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales etdiarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : prurit, éruption cutanée et urticaire.
Populations particulièresChez les patients insuffisants rénaux : risque potentield’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, il existe un risque de syndrome de Burnett (voirrubriques 4.4 et 4.8).
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont lessymptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.
Un surdosage chronique peut provoquer des calcifications vasculaires ettissulaires en raison de l'hypercalcémie.
TraitementArrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Calcium, associations avec de la vitamine Det/ou d’autres médicaments, code ATC : A12AX.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour decalcium élément et 500–1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Une étude de 18 mois, en double-aveugle et contrôlée contre placebo,menée chez 3 270 femmes vivant dans des centres de soins, âgées de 84 ±6 ans recevant un supplément de cholécalciférol (800 UI/jour) et du calcium(1,2 g/jour), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH.Après 18 mois, d'après une analyse « en intention de traiter » (ITT) il aété observé 80 fractures de la hanche (5,7 %) dans le groupecalcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche (7,9 %) dans le groupeplacebo (p = 0,004). Par conséquent, dans ces conditions d’étude, letraitement a permis d’empêcher la survenue de 30 fractures de la hanche chez1 387 femmes. Dans une étude de suivi après 36 mois, 137 femmes ontprésenté au moins une fracture de la hanche (11,6 %) dans le groupecalcium-vitamine D (n = 1 176) contre 178 femmes (15,8 %) dans le groupeplacebo (n = 1 127) (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Durant la dissolution, le sel de calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3 setransforme en citrate de calcium et la quantité de calcium absorbée par letractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % à 40 % de la doseingérée.
Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et les sécrétionssudorales.
La vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle. Lecholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à uneprotéine spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie parhydroxylation (première hydroxylation) puis ensuite métabolisé dans les reins(deuxième hydroxylation).
La vitamine D, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissusadipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelquesjours. La vitamine D est excrétée via les fèces et l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, acide malique, gluconolactone, maltodextrine,cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme citron (sorbitol, mannitol,D-gluconolactone, dextrine, gomme arabique, huile essentielle de citron), amidonde riz, carbonate de potassium, α-tocophérol, huile de soja hydrogénée,gélatine, saccharose, amidon de maïs.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10 (pour échantillons),20, 30, 46, 50 ou 100 sachets et conditionnement multiple de 90 (3 boites de30) sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantitéd’eau, remuer, puis boire immédiatement la solution obtenue.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 787 3 3 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîtede 30.
· 34009 372 410 6 9 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 90(3 boites de 30).
· 34009 558 679 5 1 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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