Résumé des caractéristiques - CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium..................................................................................................................................500,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium...................................................................................1250,00 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3)........................................................................................................440 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.............................................. 4,40 mg
Pour un comprimé
Excipients à effet notoire : chaque comprimé à sucer ou à croquercontient 0,50 mg d’aspartam (E951), 57,67 mg de sorbitol (E420), 185,00 mgd’isomalt (E953) et 0,847 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer ou à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Voie orale.
Les comprimés sont à sucer ou à croquer.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer parjour, en une ou deux prises.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’àla reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Phénylcétonurie (présence d’aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploi· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments,aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas deprescription de carbonate de calcium.
· Un syndrome de Burnett (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») peutsurvenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium etde substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait.
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voirrubrique 4.5).
· Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments richesen acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé…) et en acidephytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses,chocolat…), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance desrepas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) etd'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjàde la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calciumdoit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôlehebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
Mises en garde spéciales· Ce médicament contient 0,5 mg d'aspartam (E951) par comprimé.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
· Ce médicament contient 57,67 mg de sorbitol (E420) par comprimé.
· Ce médicament contient 185 mg d’isomalt (E953). Les patientsprésentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose nedoivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 0,847 mg de saccharose par comprimé. Lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine
Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de2 heures si possible)
+ Sels de fer
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible)
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible).
+ Zinc
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
+ Aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao,thé…) et en acide phytique (céreales complètes, légumes secs, grainesoléagineuses, chocolat….)
Il est recommandé de prendre le calcium à distance des repas contenant cetype d'aliments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de Vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :
· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogéniques chez l'animal.
· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.
· La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmesd’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effetsindésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas detraitement prolongé à forte dose.
Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett (associationd’hypercalcémie, alcalose métabolique et d’insuffisance rénale (voirsection 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi »).
Ce syndrome survient généralement qu'en cas de surdosage (voir section 4.9« Surdosage »).
Affections gastro-intestinales
Rare : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhées.
Affections sous-cutanées et de la peau
Rare : prurit, rash cutané et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont lessymptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.
En cas de surdosage, il existe également un risque de syndrome de Burnett(voir sections 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi » et 4.8 « Effetsindésirables »).
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
TraitementArrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRESSUBSTANCES, code ATC : A12AX (A : appareil digestif et métabolisme)
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500–1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Dans une étude contrôlée, en double aveugle contre placebo de 18 mois,3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calciumet vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire devitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminutionsignificative de la sécrétion de PTH a été observée.
Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dansles conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient aumoins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n =1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de la dissolution des comprimés en milieu buccal puis gastrique, lesel de calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3 se transforme en citrate decalcium et malate de calcium.
Ces sels de calcium sont bien absorbés, de l'ordre de 30% à 40% de la doseingérée. Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et lessécrétions sudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonprotéique dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réservetels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est del'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et lesurines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate desodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arômeabricot*, silice colloidale hydratée, aspartam (E951), acesulfame potassique,ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon modifié, saccharose,triglycérides à chaine moyenne, silice colloidale anhydre.
* arôme abricot CKT (sorbitol (E420), mannitol, D-glucono-1,5-lactone,silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel d’abricot,arôme kiwi).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 60 ou 180 comprimés en tube(s) (polypropylène).
60 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium – Papier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Bien refermer le tube après chaque utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 408 6 9 : 10 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 364 409 2 0 : 60 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 371 997 3 5 : 180 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 300 259 8 7 : 100 comprimés sous film thermosoudé(aluminium – papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page