Notice patient - CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion
Chlorure de calcium dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion et dans quelscas est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CADDERA100 mmol/L, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISEE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions électrolytiques, chlorure decalcium, code ATC : B05XA07
CADDERA est une solution pour perfusion contenant la substance activechlorure de calcium dihydraté.
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfantsdans le cadre d'une épuration extra-rénale continue (EERC), d’une dialyse(quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD – Sustained LowEfficiency (Daily) Dialysis) et d'un échange plasmatique thérapeutique (EPT)visant à maintenir le taux de calcium dans le sang dans l'intervallesouhaité.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CADDERA100 mmol/L, solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion :
· Si vous présentez un taux élevé de calcium dans le sang.
· Si vous présentez un taux élevé de chlorure dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CADDERA 100 mmol/L,solution pour perfusion.
Vérifiez auprès de votre médecin avant de recevoir CADDERA si :
· Vous êtes traité(e) par des médicaments qui sont utilisés pour soignerles problèmes cardiaques (par exemple, des glycosides digitaliques),
· Vous souffrez d'autres maladies qui affectent le métabolisme etl'excrétion du calcium, telles qu'un dépôt de sels de calcium dans les reins,une augmentation de l'excrétion du calcium dans les urines et un surdosage envitamine D.
Votre médecin devra :
· Vérifier la poche et la solution avant utilisation,
· Vérifier régulièrement le site de perfusion de CADDERA dans la tubuluresanguine à la recherche de caillots sanguins,
· Veiller à ce que la calcémie soit satisfaisante et fasse l'objet d'unesurveillance étroite au cours de votre traitement,
· Surveiller les taux d'hormone parathyroïdienne et d'autres paramètres dumétabolisme osseux,
· Contrôler régulièrement l'équilibre électrolytique etacido-basique.
Autres médicaments et CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Des interactions médicamenteuses peuvent se produire avec :
· Certains médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine(diurétiques thiazidiques),
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques(les glucosides digitaliques).
· Des perfusions contenant des médicaments incompatibles avec le calcium,tels que certains antibiotiques (par exemple les tetracyclines, la ceftriaxone)et des sels spécifiques (par exemple des phosphates minéraux, descarbonates).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Les données relatives à l'utilisation de CADDERA chez les femmes enceintessont insuffisantes. CADDERA doit être utilisé pendant la grossesse uniquementsi votre médecin considère que le traitement est indispensable.
Il est possible d'allaiter si vous avez besoin d'un traitement par CADDERApendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion ?
CADDERA sera administré dans un hôpital ou une clinique. La posologie seradéterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusionque vous n'auriez dû
Étant donné que CADDERA vous sera uniquement administré par un médecin,il est peu probable que vous en receviez une quantité trop faible ou tropélevée. Cependant, si vous pensez avoir reçu ce médicament en trop grandequantité, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les signes d'un surdosage peuvent correspondre aux symptômes indiquant untaux élevé de calcium dans le sang, par exemple, une fatigue, des picotements,un manque d'énergie, une désorientation, des réflexes exagérés, desnausées, des vomissements, une constipation, une tendance à développer desulcères gastrointestinaux, une accélération du rythme cardiaque, unralentissement du rythme cardiaque et une irrégularité du rythme cardiaques'accompagnant éventuellement d'un arrêt cardiaque, une hypertension, detroubles au niveau de l'électrocardiogramme, d'un évanouissement, d'uneaugmentation des urines par rapport à la quantité normale, de soif, d'uneperte hydrique sans perte électrolytique, de dépôts de calcium dans lesreins, d'une sensation buccale de goût crayeux, de bouffées de chaleur, d'unedilatation des vaisseaux sanguins associée à une hypotension.
En cas de calcémie très élevée, autrement dit de crise hypercalcémique,les signes suivants se présentent : vomissements, coliques, baisse du tonus desmuscles intestinaux, occlusion intestinale, faiblesse généralisée, troublesde la conscience, augmentation initiale des urines par rapport à la quantiténormale souvent suivie d'une diminution ou d'une absence totale d'urines.
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, veuillez eninformer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d'utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir à la suitedu traitement :
· Faible température corporelle
· Quantité trop élevée ou trop faible de liquide dans votreorganisme,
· Faible ou forte calcémie
· Acidité sanguine élevée ou alcalinité sanguine élevée.
· Troubles électrolytiques (par exemple, faibles taux de potassium ou dephosphate dans le sang)
· Hypotension.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation deCADDERA :
· Une mauvaise application peut entraîner une irritation au site deperfusion, une fuite de sang ou de liquide dans les tissus qui est susceptiblede provoquer une brûlure, une gangrène, une escarre au niveau des tissus, unecellulite et une calcification des tissus mous.
· Forte calcémie dans le sang due à l'administration d'une quantitéexcessive du médicament
La fréquence exacte de ces événements est indéterminée (elle ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lapoche et l'étiquette de la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Le contenu doit être utilisé immédiatement après ouverture.
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solutioninutilisée et tout emballage endommagé doivent être jetés.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion
· La substance active est : le chlorure de calcium dihydraté.
Une solution de 1 000 mL contient 14,7 g de chlorure de calciumdihydraté, équivalent à 100 mmol de calcium et 200 mmol de chlorure.
· L'autre composant est l'eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion et contenu del'emballage extérieur
CADDERA est disponible dans une poche contenant une solution de 1 500 mLprête à l'emploi.
La solution est limpide, incolore et elle ne présente aucune particulevisible.
Chaque poche est munie d'une tubulure de connexion ainsi que d'un connecteuret est recouverte par un film protecteur.
Taille de l'emballage (boite carton) :
8 poches de 1 500 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.HOHE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE
47 AVENUE DES PEPINIERES – PARC MEDICIS
94260 FRESNES
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
FRANKFURTER STRAßE 6–8
66606 ST. WENDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Chlorure de calciumdihydraté................................................................................................14,7 g Equivalent à :
Ca2+.................................................................................................................................100 mmol
Cl-.........................................................................................................................................................................................................................................................................200 mmol
Pour 1 000 mL de solution
Osmolarité théorique : 300 mOsm/I
pH : 5,0 – 7,0
Utiliser la solution uniquement si elle est limpide et incolore et si lapoche et le connecteur ne sont pas endommagés. Destiné exclusivement à unusage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.
Posologie
L'administration de CADDERA doit être contrôlée par des mesuresrégulières du calcium ionisé systémique. En fonction de ces évaluations, ledébit de CADDERA doit être ajusté pour permettre d'atteindre l'intervalle decalcium ionisé systémique ciblé. La dose maximale recommandée est de 3 etaucune utilisation prolongée n'est prévue. Pour obtenir des informationssupplémentaires, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques duProduit.
Mode d'administration
· La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide d'une pompeintégrée dans le dispositif d'épuration sanguine extracorporelle. Cetappareil a été fabriqué pour permettre de perfuser une solution contenant100 mmol/L de chlorure de calcium tout en équilibrant de manièresatisfaisante les volumes des différentes solutions.
· La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguinextracorporel ou, si le mode d'emploi du dispositif d'épuration sanguineextracorporelle le recommande, au moyen d'un cathéter veineux central séparé.CADDERA n'est pas destiné à être utilisé par voie intramusculaire ousous-cutanée.
· Les instructions du fabricant pour la manipulation du dispositifd'épuration sanguine extracorporelle utilisé et des tubulures de perfusiondoivent être respectées.
La solution n'est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autremédicament ni pour réaliser une perfusion périphérique par voieintraveineuse.
Manipulation
Avant d'utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être prisen compte :
1.Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la souduredétachable.
2.Retirer le suremballage juste avant d'utiliser la solution. Vérifier lapoche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution,intégrité de la poche et du suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant letransport du fabricant à la clinique ou à l'hôpital où sera réalisée ladialyse ou au sein même de l'établissement. Cette situation peut entraînerune contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans lasolution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspectionminutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convientd'accorder une attention particulière aux moindres dégâts présents au niveaude la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solutiondoit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la pocheet le connecteur sont intacts et non endommagés.
3.Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide del'œillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection duconnecteur. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondanteafin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher la partie nonprotégée, en particulier sur la partie supérieure du connecteur. La partieinterne du connecteur est stérile et il n’est pas prévu de désinfectionchimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec la partiecorrespondante et les visser ensemble dans le sens des aiguilles d’une montrejusqu’à la butée et entendre un « clic » qui assure la bonneconnexion.
5. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiquées par lesinstructions figurant dans la description du traitement.
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