CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

amlodipine/ator­vastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CADUET5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

CADUET est utilisé pour prévenir les accidents cardiovasculaires (parexemple une angine de poitrine, une crise cardiaque) chez des patients ayant unepression sanguine élevée et présentant d'autres facteurs de risquecardiovas­culaire comme le tabagisme, une surcharge pondérale, une augmentationdu cholestérol sanguin, un antécédent familial de maladie cardiaque ou undiabète. La présence de tels facteurs de risque chez un patient ayant unepression sanguine élevée augmente son risque de survenue d'accidentscar­diovasculaires.

CADUET contient deux substances actives, l'amlodipine (antagoniste calcique)et l'atorvastatine (statine). Il est utilisé lorsque votre médecin considèrel’as­sociation de ces deux médicaments appropriée. L'amlodipine est utiliséepour traiter une pression sanguine élevée (hypertension) et l'atorvastatinepour diminuer le cholestérol.

Une pression sanguine élevée (hypertension) est une maladie au cours delaquelle la pression sanguine est, de façon permanente, anormalement élevée ;elle est un des facteurs de risque d'accidents cardiovasculaires (par exempleune angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculairecéré­bral).

Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme, nécessaire pourune croissance normale. Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans votresang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins et augmenteralors le risque de survenue de caillots sanguins et d'accidentscar­diovasculaires. Cela représente une des causes les plus fréquentes demaladie cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CADUET5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'amlodipine, à l'atorvastatine, à un autreinhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie qui affecte le foie (et/ou si dans le passé vousavez eu une maladie qui affecte le foie, voir aussi la rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessous),

· si vous avez eu une anomalie inexpliquée lors de contrôles sanguins dela fonction du foie,

· si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou si vous allaitez,

· si vous prenez l'un des médicaments suivants : kétoconazole,i­traconazole (médicaments traitant certaines infections dues à des champignonsou mycoses), télithromycine (un antibiotique),

· si vous avez une pression sanguine très basse (hypotension),

· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique)ou un choc cardiogénique (une condition où votre cœur n’est pas en mesurede fournir suffisamment de sang pour votre corps),

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque suite à une crisecardiaque,

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de CADUET peut provoquer des problèmes musculaires graves(rhabdo­myolyse),

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si votre glande thyroïde ne fonctionne pas suffisamment(hy­pothyroïdisme),

· si vous avez souffert de douleurs musculaires répétées ouinexpliquées, ou si vous avez un antécédent personnel ou familial deproblèmes musculaires,

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitementavec d'autres médicaments qui diminuent le cholestérol (lipides) (par exempled'autres « statines » ou des « fibrates »),

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool,

· si vous avez un antécédent de maladie du foie,

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans,

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement cérébral, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral.

Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin devra peut-êtreréaliser un contrôle sanguin avant, et éventuellement pendant, votretraitement avec CADUET afin d’évaluer votre risque d’avoir des effetsindésirables musculaires. Il est connu que le risque de survenue d’effetsindési­rables musculaires tels qu’une rhabdomyolyse est augmenté si vousprenez certains médicaments en même temps que CADUET (voir aussi la rubrique« Autres médicaments et CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Autres médicaments et CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec CADUET. Cette interaction peutfaire que l’un ou les deux médicaments soient moins efficaces ou aucontraire, cette interaction peut augmenter le risque ou la gravité des effetsindésirables, notamment des troubles musculaires importants connus sous lesnoms de rhabdomyolyse et myopathie (voir rubrique 4) :

· certains antibiotiques comme la rifampicine, l’acide fusidique oucertains antibiotiques « macrolides » comme l'érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine ou certains médicaments utilisés pourtraiter les infections dues aux champignons comme le kétoconazole,l'i­traconazole,

· des médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides : lesfibrates, comme le gemfibrozil ou le colestipol,

· des médicaments utilisés pour réguler votre rythme cardiaque, tels quel'amiodarone, le diltiazem et le vérapamil,

· des médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les convulsions commela carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, laprimidone,

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votresystème immunitaire, comme la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, letemsirolimus, l’évérolimus,

· des médicaments tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir,l’in­dinavir, le darunavir, l’association tipranavir/ri­tonavir etc., lenelfinavir, utilisés dans le traitement du VIH,

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C, comme letélaprévir, le bocéprévir et les associations elbasvir/grazo­prévir etlédipasvir/so­fosbuvir,

· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus,

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que lanéfazodone et l'imipramine,

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, tels que lesneuroleptiques,

· des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque, tels queles bêta-bloquants,

· des médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée,tels que les inhibiteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'enzyme deconversion, le vérapamil et les diurétiques,

· les alpha-bloquants utilisés pour traiter une pression sanguine élevéeou des problèmes de prostate,

· d’autres médicaments connus pour interagir avec CADUET tels quel’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue lacoagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte),et les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisés poursoulager les problèmes d’estomac),

· l'amifostine (utilisé dans le traitement du cancer),

· le sildénafil (utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile,l’im­puissance),

· le dantrolène et le baclofène (relaxants musculaires),

· les stéroïdes,

· les produits en vente libre à base de millepertuis,

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser CADUET.Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre CADUET en toutesécurité. L’association de CADUET avec l'acide fusidique peut, dans de rarescas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleurmusculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolysedans la rubrique 4.

CADUET peut diminuer davantage votre pression artérielle si vous prenezdéjà d’autres médicaments destinés à traiter une pression artérielleélevée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

CADUET peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sansnourriture.

Jus de pamplemousse

Ne prenez pas plus d'un ou de deux verres de jus de pamplemousse par jour carde grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets deCADUET.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez CADUET. Voir aussi larubrique « Avertissements et précautions » pour plus de détails.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas CADUET si vous êtes enceinte, si vous essayez de le devenir ousi vous allaitez. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre desmesures de contraception adéquates pendant leur traitement avec CADUET ou avectout autre médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertigesaprès avoir pris ce médicament.

CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose initiale recommandée de CADUET est de 1 comprimé à 5 mg/10 mgpar jour. Votre médecin peut augmenter la posologie si nécessaire à1 comprimé de CADUET 10 mg/10 mg par jour.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau. Ilspeuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sansnourriture. Cependant, il est préférable de les prendre à la même heurechaque jour.

Continuez à suivre les conseils diététiques de votre médecin, enparticulier de suivre un régime pauvre en graisses, d'éviter le tabac etpratiquez régulièrement un exercice physique.

Si vous avez l'impression que l'effet des comprimés de CADUET est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents.

Si vous avez pris plus de CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de CADUET (plus quevotre dose habituelle), demandez conseil à votre médecin ou à l'hôpital leplus proche. Prenez avec vous les comprimés restants, l'étui ou toute laboîte afin que le personnel hospitalier puisse rapidement identifier quelmédicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre dose de CADUET, prenez votre prochaine doseà l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre CADUET sauf si votre médecin vous ledemande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d’informationsà votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l’un de ces effets survient, arrêtez de prendre CADUET et prévenezimmédi­atement votre médecin :

· gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut provoquerune grande difficulté de respiration,

· si vous avez une faiblesse, une sensibilité douloureuse, une douleur ouune rupture musculaires ou une coloration rouge-brun de l’urine inexpliquéeset particulièrement, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez dela température (très rarement cette association de symptômes a évolué versun état grave potentiellement fatal appelé rhabdomyolyse),

· syndrome lupoïde (incluant éruption cutanée, troubles articulaires eteffets sur les cellules sanguines).

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· gonflement au niveau des bras, des mains, des jambes, des articulations oudes pieds.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· réaction allergique,

· maux de tête (surtout en début du traitement), étourdissemen­t,sensation de fatigue, somnolence,

· battements irréguliers du cœur, bouffée de chaleur,

· palpitations (sensation anormale des battements de cœur), manque desouffle,

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· sensation d’avoir mal au cœur, douleur abdominale, digestion difficile,troubles du transit intestinal (dont diarrhées, constipation etflatulences),

· douleurs musculaires et des articulations, crampes et spasmes musculaires,douleur du dos, douleur dans les extrémités, fatigue musculaire,

· augmentation du taux de sucre dans votre sang (si vous êtes diabétique,vous devez continuer de surveiller avec attention le taux de sucre dans votresang), augmentation de la créatine kinase sanguine, des résultats de testssanguins qui montrent que le fonctionnement de votre foie peut deveniranormal,

· troubles de la vue (y compris vision double), vision floue.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· hépatite (inflammation du foie),

· nez qui coule,

· perte d'appétit, diminution du taux de sucre dans votre sang (si vousêtes diabétique, vous devez continuer de surveiller avec attention le taux deglucose dans votre sang), prise ou perte de poids,

· difficultés à dormir, cauchemars, troubles de l'humeur (y comprisanxiété), dépression, tremblements, atteinte des nerfs qui transmettent lessensations aux bras et aux jambes (diminution de la sensibilité), perte demémoire,

· bourdonnements ou tintements dans les oreilles,

· malaise, augmentation de la sudation, diminution de la pressionsanguine,

· sécheresse de la bouche, modification du goût, vomissements,é­ructations,

· chute des cheveux, « bleus » ou petites taches sur la peau,décoloration de la peau, diminution de la sensibilité cutanée au toucher ouà la douleur, sensation de picotements ou de fourmillement dans les doigts etles orteils, éruption ou démangeaison cutanées,

· troubles urinaires (urines excessives pendant la nuit et augmentation dela fréquence des urines),

· impuissance, gonflement de la poitrine chez l'homme,

· sensation de gêne, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant desmaux d’estomac), douleur, douleur au niveau du cou, douleur au niveau duthorax,

· présence de globules blancs dans les urines,

· rythme cardiaque anormal,

· toux.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· saignements ou ecchymoses inattendus,

· inflammation sévère des muscles, douleurs ou crampes musculaires trèsintenses, rupture musculaire qui très rarement peuvent évoluer vers unerhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires) et une dégradationanormale des muscles. La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de CADUET, et peut engager le pronostic vitalet entraîner des problèmes aux reins,

· diminution du nombre de plaquettes dans votre sang,

· atteintes du foie (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux),

· réactions cutanées sévères d’origine allergique, rougeur de la peau,éruption bulleuse, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre àtout le corps, et pouvant se manifester au début par des symptômes grippauxavec une fièvre élevée (nécrolyse épidermique toxique),

· gonflement des couches profondes de la peau y compris gonflement deslèvres, des paupières et de la langue,

· inflammation ou gonflement des muscles squelettiques, éruption avecbulles, gonflement sévère et soudain d’une zone de la peau,

· inflammation des tendons, lésion des tendons,

· confusion.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· diminution du nombre des globules blancs dans votre sang,

· raideur ou tension musculaire,

· crise cardiaque, inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleur auniveau de l’estomac (gastrite),

· gonflement des gencives, saignement des gencives,

· perte de l’audition, défaillance des fonctions du foie,

· photosensibilité (sensibilité de la peau à la lumière).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· faiblesse musculaire constante,

· troubles sexuels,

· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,

· troubles combinant rigidité, tremblements, et/ou mouvements anormaux,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Amlodipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....5 mg

Sous forme de bésilate d’amlodipine

Atorvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....10 mg

Sous forme d’atovastatine calcique trihydratée

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Carbonate de calcium, croscarmellose sodique, cellulosemicro­cristalline, amidon de maïs prégélatinisé, polysorbate 80,hydroxypro­pylcellulose, silice colloïdale anhydre et stéarate demagnésium.

Pelliculage : Opadry II blanc 85F28751 (polyalcool vinylique, dioxyde detitane (E171), macrogol 3000 et talc).

Qu’est-ce que CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, deforme ovale, portant l'inscription « Pfizer » sur une face et « CDT 051 »sur l'autre face.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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